CartiHeal anuncia resultados positivos del análisis provisional del estudio Agili-C™ IDE
KFAR SABA, Israel, 10 de diciembre de 2019 /PRNewswire/ -- CartiHeal, desarrollador de Agili-C™, un implante patentado para el tratamiento de lesiones de cartílago en articulaciones artríticas y no artríticas, anunció hoy que el Endpoint Adjudication Committee (EAC) externo e independiente realizó el primer Análisis Provisional (IA) sobre los datos del estudio de 250 personas. EAC revisó los resultados de seguridad y eficacia de IA y recomendó detener el aumento para el éxito previsto.
El estudio clínico Agili-C™ está diseñado para evaluar el implante Agili-C™ sobre el actual Estándar Quirúrgico de Cuidado (SSOC) - microfractura y desbridamiento, para el tratamiento de lesiones superficiales articulares.
El estudio Agili-C™ IDE es un ensayo multicentro, 2:1 aleatorio, de etiqueta abierta y controlado. El objetivo final principal es cambiar la línea base a 24 meses en la puntuación general promedio KOOS (dolor, síntomas, QOL, ADL & Sports). El diseño del estudio utiliza un modelo bayesiano y un tamaño de muestra flexible, con un mínimo de 250 sujetos, hasta un número máximo de 500 sujetos inscritos.
Según el diseño del estudio, el primer análisis provisional se llevó a cabo después de la inscripción de los primeros 250 sujetos.
Sobre la base de los criterios especificados previamente se aconsejó la finalización temprana de la inscripción, ya que la probabilidad predictiva de éxito del ensayo con el tamaño de la muestra actual es de >0,95.
Tras los resultados positivos de IA, se detuvo la inscripción. Los sujetos inscritos continuarán el seguimiento de acuerdo con el plan de investigación del estudio.
En total se inscribieron 251 sujetos, durante un período de 2 años, en 26 sitios en los Estados Unidos, Europa e Israel. De ellos, 167 sujetos fueron inscritos en el brazo de estudio Agili-C™ y 84 sujetos fueron inscritos en el brazo de control del estudio; consistente con la relación aleatoria 2:1. El estudio incluye osteoartritis leve a moderada y defectos focales sin cambios artríticos; aproximadamente la mitad de los sujetos inscritos tienen osteoartritis. La hipótesis del estudio es que Agili-C™ será superior al actual Estándar Quirúrgico de Cuidado (desbridamiento o microfractura).
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una empresa privada de dispositivos médicos con sede en Israel y Nueva Jersey, desarrolla implantes patentados para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
El implante de CartiHeal sin células y listo para usar tiene marca CE para su uso en defectos de cartílago y osteocondrales. Agili-C™ se ha implantado en más de 500 pacientes de estudio con lesiones de rodilla, tobillo y cartílago del dedo gordo en una serie de ensayos clínicos en centros líderes en Europa e Israel – tratando un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde lesiones focales únicas a múltiples y grandes defectos en pacientes osteoartríticos.
En Estados Unidos, el implante Agili-C™ no está disponible para la venta – es un dispositivo investigacional limitado para uso en el estudio clínico IDE.
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Para más información:
www.cartiheal.com
[email protected]
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