2021 CSCO | Spoločnosť Henlius uvedie na trh štyri ústne prezentácie dvoch pripravovaných komerčných produktov: nového lieku Serplulimab anti-PD-1 mAb a biosimilárneho lieku Bevacizumabu

USA - English

USA - español

USA - Pусский

USA - Deutsch

USA - Français

USA - čeština

USA - Polski

News provided by

Sep 20, 2021, 15:31 ET

ŠANGHAJ, 20. septembra 2021 /PRNewswire/ -- 24. výročné stretnutie Čínskej spoločnosti pre klinickú onkológiu (CSCO) sa uskutoční online aj fyzicky od 25. do 29. septembra 2021. Na tomto stretnutí spoločnosť Henlius zverejní 4 výsledky štúdie pre 2 produkty, ktoré sa majú komercializovať, nový serplulimab anti-PD-1 mAb a biosimilárny liek bevacizumabu HLX04. Výsledky štúdie budú predstavené v ústnych prezentáciách.

Injekčný Serplulimab je inovatívny anti-PD-1 mAb produkt nezávisle vyvinutý spoločnosťou Henlius. V apríli Národná správa zdravotníckych produktov (NMPA) schválila novú žiadosť (NDA) na injekčný Serplulimab určený na liečbu solídnych nádorov s vysokou mikrosatelitnou nestabilitou (MSI-H) a schválila prioritnú previerku, ktorej schválenie sa očakáva v prvej polovici roku 2022. Vďaka stratégii „Combo+Global" bol produkt serplulimab schválený na klinické skúšky v Číne, USA, Európskej únii a ďalších krajinách a regiónoch. Aby sa vyhodnotila bezpečnosť a účinnosť serplulimabu, spoločnosť Henlius uskutočnil 10 klinických štúdií imuno-onkologickej terapie zahŕňajúcich rakovinu s vysokým výskytom, vrátane rakoviny pľúc, rakoviny pažeráka, hepatocelulárnej rakoviny, rakoviny žalúdka, rakoviny hlavy a krku atď. Do dnešného dňa bolo do testovania zaradených asi 2 300 pacientov na celom svete, čo dokazuje, že kvalita serplulimabu si vybudovala dôveru na zahraničných trhoch. Na stretnutí budú predstavené klinické údaje o 3 indikáciách serplulimabu, vrátane solídnych nádorov MSI-H, hepatocelulárneho karcinómu (HCC), rakoviny krčka maternice (CC). A klinická štúdia fázy 2 pre pokročilý HCC bola vybraná na Stretnutie o inováciách kvôli svojim vynikajúcim výsledkom.

HLX04 je biologicky podobný bevacizumabu, ktorý vyvinula spoločnosť Henlius nezávisle. NMPA prijala žiadosť o schválenie pre HLX04 v septembri 2020 a očakáva sa, že bude schválený v 4. štvrťroku 2021. Na rozdiel od výrobkov uvádzaných na trh v Číne bol mCRC skúmaný v klinickej štúdii fázy 3 s HLX04, čím sa HLX04 stal jediným produktom biologicky podobným bevacizumabu, ktorý má v Číne mCRC klinické dáta.

Podrobnosti o týchto štúdiách sú nasledujúce:

Serplulimab (inovatívny anti-PD-1 mAb, HLX10)

Názov: Fáza 2 štúdie HLX10, novej protilátky proti PD-1, u pacientov s predtým liečenými neresekovateľnými alebo metastatickými mikrosatelitnými vysoko nestabilnými alebo nesúladnými solídnymi nádormi (ID: 9951)
Spoluvedúci hlavní hodnotitelia: Shukui Qin, Centrum pre rakovinu v Čínskej ľudovej oslobodzovacej armády v nemocnici Nanjing Bayi; Jin Li, Šanghajská východná nemocnica, Unvierzita Tongji
Forma: Ústna prezentácia
Prezentujúci: Ye Guo, Šanghajská východná nemocnica, Unvierzita Tongji
Čas: 2021.09.26 17:15–17:23, Paralelná udalosť 6, Stretnutie k imunoterapii

Názov: Fáza 2 štúdie HLX10 (nová anti-PD-1 protilátka) plus HLX04 (anti-VEGF protilátka) u pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom (ID: 9949)
Spoluvedúci hlavní hodnotitelia: Jia Fan, Nemocnica Zhongshan, Univerzita Fudan; Zhenggang Ren, Nemocnica Zhongshan, Univerzita Fudan
Forma: Ústna prezentácia
Prezentujúci: Zhenggang Ren, Nemocnica Zhongshan, Univerzita Fudan
Čas: 2021.09.28 15:00–15:10, Hlavná udalosť, Stretnutie k inováciám 2 (Šanghaj)

Názov: Fáza 2 štúdie HLX10 (rekombinantná humanizovaná anti-PD-1 monoklonálna protilátka) plus paklitaxel viazaný na albumín u pacientok s pokročilým karcinómom krčka maternice, ktoré majú progresívne ochorenie alebo neznesiteľnú toxicitu po štandardnej chemoterapii prvej línie (ID: 9943)
Hlavní hodnotitelia: Lingying Wu, Nemocnica na liečbu rakoviny Čínskej akadémie lekárskych vied
Forma: Ústna prezentácia
Prezentujúci: Jusheng An, Nemocnica na liečbu rakoviny Čínskej akadémie lekárskych vied
Čas: 2021.09.26 15:24 –15:30, Paralelná udalosť 5, Stretnutie k rakovine krčka maternice a endometria

HLX04 (biosimilárny bevacizumab)

Názov: HLX04 (kandidát na biosimilárny bevacizumab) oproti referenčnému bevacizumabu v kombinácii s XELOX alebo mFOLFOX6 ako liečba prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu: randomizovaná, dvojito zaslepená fáza 3 štúdie (ID: 9949)
Spoluvedúci hlavní hodnotitelia: Shukui Qin, Centrum pre liečbu rakoviny Čínskej ľudovej oslobodzovacej armády v nemocnici Nanjing Bayi; Jin Li, Šanghajská východná nemocnica, Univerzita Tongji
Forma: Ústna prezentácia
Prezentujúci: Ye Guo, Šanghajská východná nemocnica, Univerzita Tongji
Čas: 2021.09.26 10:27 –10:34, Paralelné stretnutie 3, Stretntuie k imunoterapii kolorektálneho karcinómu 2