2021 CSCO: Henlius zaprezentuje wyniki czterech badań dla dwóch produktów przewidzianych do komercjalizacji - serplulimabu, nowatorskiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1 oraz preparatu biopodobnego bewacyzumabu

USA - slovenčina

USA - Deutsch

USA - Français

USA - español

USA - Pусский

USA - čeština

USA - English

News provided by

Sep 20, 2021, 15:44 ET

SZANGHAJ, 20 września 2021 r. /PRNewswire/ -- XXIV posiedzenie Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) odbędzie się w dniach 25-29 września 2021 r. poprzez internet i stacjonarnie. Podczas posiedzenia firma Henlius zaprezentuje wyniki czterech badań dla dwóch produktów przewidzianych do komercjalizacji - serplulimabu, nowatorskiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1 oraz preparatu biopodobnego bewacyzumabu HLX04. Wszystkie wyniki badań zostaną zaprezentowane ustnie.

Serplulimab w formie iniekcji (HLX10) to nowatorskie przeciwciało monoklonalne (mAb) anty-PD-1 niezależnie opracowane przez firmę Henlius. Wniosek o rejestrację nowego leku serplulimab w formie iniekcji, do zastosowania w leczeniu guzów litych o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), został przyjęty przez chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w kwietniu br. Wnioskowi nadano wysoki priorytet i oczekuje się jego zatwierdzenia w pierwszej połowie 2022 r. W ramach strategii „Combo+Global" serplulimab został zatwierdzony na potrzeby badań klinicznych na terenie Chin, Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej oraz w innych krajach i regionach. Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność serplulimabu, firma Henlius przeprowadziła 10 badań klinicznych z zakresu terapii immuno-onkologicznej, ukierunkowanych na nowotwory o wysokich wskaźnikach występowania, takich jak: rak płuc, rak przełyku, rak wątrobowokomórkowy, rak przewodu pokarmowego, rak głowy i szyi, itd. Do chwili obecnej do badań włączono 2300 pacjentów z całego świata, co świadczy o tym, że jakość serplulimabu zdobyła zaufanie na zagranicznych rynkach. Na posiedzeniu zaprezentowane zostaną dane kliniczne dla 3 wskazań serplulimabu, w tym w leczeniu guzów litych o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), raka wątrobowokomórkowego (HCC) i raka szyjki macicy (CC). Z kolei badanie kliniczne fazy drugiej dotyczące leczenia HCC w zaawansowanym stadium zostanie omówione podczas sesji poświęconej innowacji z uwagi na doskonałe rezultaty.

HLX04 to preparat biopodobny bewacyzumabu opracowany niezależnie przez firmę Henlius. Wniosek o rejestrację nowego leku HLX04 został przyjęty przez chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) we wrześniu 2020 r. i oczekuje się jego zatwierdzenia w IV kw. 2021 r. W przeciwieństwie do innych produktów wprowadzanych na rynek chiński, skuteczność w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) poddano analizie w ramach badania klinicznego fazy 3, przez co HLX04 stał się jedynym preparatem biopodobnym bewacyzumabu w Chinach, dla którego dostępne są dane kliniczne odnośnie do MCRC.

Szczegółowe informacje na temat badań:

Serplulimab (nowatorskie przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 HLX10)

Tytuł: Badanie fazy 2 nad nowatorskim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 HLX10 w zastosowaniu u pacjentów leczonych uprzednio na nieoperowalne lub przerzutowe guzy lite z niedopasowaną naprawą z niedoborem (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (nr id.: 9951)
Główni badacze: Shukui Qin, Centrum Nowotworów Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej przy Szpitalu Bayi w Nankinie; Jin Li, Szpital Wschodni w Szanghaju, Uniwersytet Tongji
Forma: prezentacja ustna
Prowadzący: Ye Guo, Szpital Wschodni w Szanghaju, Uniwersytet Tongji
Termin: 2021.09.26 17:15–17:23, Równoległa sesja 6, Sesja poświęcona innowacji

Tytuł: Badanie fazy 2 nad HLX10 (nowatorskim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1) oraz HLX04 (przeciwciałem anty-VEGF) w zastosowaniu u pacjentów chorujących na raka wątrobowokomórkowego w zaawansowanym stadium (nr id.: 9949)
Główni badacze: Jia Fan, Szpital w Zhongshan, Uniwersytet Fudan; Zhenggang Ren, Szpital w Zhongshan, Uniwersytet Fudan
Forma: prezentacja ustna
Prowadzący: Zhenggang Ren, Szpital w Zhongshan, Uniwersytet Fudan
Termin: 2021.09.28 15:00–15:10, Sesja główna, Sesja poświęcona innowacji 2 (Szanghaj)

Tytuł: Badanie fazy 2 nad HLX10 (rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1) oraz paklitakselem związanym z albuminami, w zastosowaniu u pacjentów chorujących na raka szyjki macicy w zaawansowanym stadium, z postępującą chorobą lub po standardowej chemioterapii w ramach pierwszej linii leczenia (nr id.: 9943)
Główny badacz: Lingying Wu, Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych
Forma: prezentacja ustna
Prowadzący: Jusheng An, Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych
Termin: 2021.09.26 15:24 –15:30, Równoległa sesja 5, Sesja poświęcona leczeniu raka szyjki macicy i endometrium

HLX04 (preparat biopodobny bewacyzumabu)

Tytuł: HLX04 (preparat biopodobny bewacyzumabu) a referencyjny bewacyzumab w połączeniu z preparatem XELOX lub mFOLFOX6 w ramach pierwszej linii leczenia przerzutowego raka jelita grubego: randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (nr id.: 9949)
Główni badacze: Shukui Qin, Centrum Nowotworów Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej przy Szpitalu Bayi w Nankinie; Jin Li, Szpital Wschodni w Szanghaju, Uniwersytet Tongji
Forma: prezentacja ustna
Prowadzący: Ye Guo, Szpital Wschodni w Szanghaju, Uniwersytet Tongji
Termin: 2021.09.26 10:27 –10:34, Równoległa sesja 3, Sesja poświecona immunoterapii raka jelita grubego 2