NERIVIO® IL MARCHIO CE AMPLIATO INCLUDE ORA L'INDICAZIONE D'USO PER LA PREVENZIONE E IL TRATTAMENTO DI ATTACCHI DI EMICRANIA ACUTI NEGLI ADULTI E NEGLI ADOLESCENTI
La società si prepara a introdurre il dispositivo indossabile soggetto a prescrizione medica in Europa l'anno prossimo
NETANYA, Israele, 9 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Theranica, società specializzata in terapie digitali su prescrizione impegnata nello sviluppo di avanzati neurostimolatori per il trattamento dell'emicrania e di altre patologie dolorose, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto l'autorizzazione all'uso del marchio CE (Conformité Européenne) ampliato ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) per Nerivio® come terapia a duplice uso per la prevenzione e il trattamento di attacchi di emicrania acuti negli adulti e negli adolescenti. La concessione del marchio CE ampliato per Nerivio costituisce una pietra miliare fondamentale per l'accelerazione della disponibilità del nuovo dispositivo per il trattamento non farmacologico dell'emicrania nel mercato europeo.
L'emicrania è un disturbo neurologico importante che affligge più di 1 miliardo di persone a livello mondiale, con una prevalenza di più di una persona su dieci in Europa. Le ricerche condotte in materia hanno dimostrato che si tratta di uno dei disturbi più diffusi in assoluto, con un'elevata morbilità, soprattutto tra i giovani adulti e le donne.
Nerivio è disponibile su prescrizione negli Stati Uniti sin dal 2020, dove è stato autorizzato dapprima quale opzione terapeutica per il trattamento di episodi acuti e, dall'aprile di quest'anno, anche come terapia profilattica.
"L'emicrania è la principale causa di disabilità a livello mondiale, anche negli adolescenti e nei giovani adulti, ove la profilassi precoce è necessaria per prevenire l'esacerbazione della malattia", ha spiegato la dottoressa Simona Sacco, Professoressa ordinaria di Neurologia presso l'Università degli Studi dell'Aquila, Italia, nonché seconda Vicepresidentessa della Federazione Europea delle Cefalee. "È importante ampliare le opzioni terapeutiche disponibili per includervi una terapia non farmacologica, soprattutto se si tratta di una terapia che è in grado sia di trattare che di prevenire l'emicrania".
"Negli Stati Uniti Nerivio è stato prescritto a oltre 50.000 pazienti e, ogni settimana, ci pervengono numerose richieste affinché il dispositivo venga reso disponibile anche in Europa", ha affermato Alon Ironi, CEO e co-fondatore di Theranica. "Stavamo aspettando l'approvazione dell'indicazione quale terapia profilattica e, ora che l'abbiamo ottenuta, ci stiamo preparando a rendere disponibile Nerivio alle persone affette da emicrania in Europa, a partire dal 2024. Il nostro obiettivo è quello di consentire alle popolazioni di pazienti con esigenze terapeutiche insoddisfatte, in particolare agli adolescenti, di prevenire e trattare in modo sicuro ed efficace l'emicrania affinché possano vivere appieno la vita".
Quale terapia auto-somministrata e controllata tramite un'app per smartphone, Nerivio va indossato sul braccio e impiega la neuromodulazione elettrica da remoto (REN) per attivare le fibre nervose nocicettive nel braccio per inviare segnali che innescano un meccanismo di gestione del dolore attraverso le vie discendenti, detto modulazione del dolore condizionata (CPM), che disattiva il dolore causato dall'emicrania e i sintomi associati senza farmaci. In termini più semplici, il braccio viene stimolato per attivare un processo naturale nel cervello per interrompere o alleviare il dolore alla testa causato dall'emicrania e gli altri sintomi associati. Ogni trattamento dura 45 minuti e viene somministrato a giorni alterni a scopo di prevenzione o all'inizio di un attacco di emicrania per il trattamento di episodi acuti.
Informazioni su Theranica
Theranica è una società specializzata in terapie digitali su prescrizione impegnata nello sviluppo di opzioni terapeutiche efficaci, sicure, economiche e a basso rischio di effetti collaterali per malattie che causano dolore idiopatico. Il pluripremiato dispositivo indossabile di punta dell'azienda, Nerivio®, è la prima bio-fascia soggetta a prescrizione medica a essere autorizzata dall'FDA e all'utilizzo del marchio CE per la prevenzione e/o il trattamento di attacchi di emicrania acuti, con o senza aura, in persone di età superiore ai 12 anni. Nerivio è utilizzato da più di 50.000 persone affette da emicrania negli Stati Uniti, compresi adolescenti e reduci. Theranica sta espandendo la sua tecnologia proprietaria per sviluppare soluzioni per il trattamento di altri disturbi che causano dolore idiopatico. Per ulteriori informazioni visitate i nostri siti web, theranica.com e nerivio.com, e seguiteci su LinkedIn, Twitter, Instagram e Facebook.
Contatto presso Theranica
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