L'INDICATION DU MARQUAGE CE DE NERIVIO® S'ÉTEND ET INCLUT DÉSORMAIS LE TRAITEMENT PRÉVENTIF ET AIGU DE LA MIGRAINE CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ADULTES
La société s'apprête à lancer le dispositif prescrit portable l'année prochaine en Europe
NETANYA, Israël, 9 août 2023 /PRNewswire/ -- Theranica, une société de produits thérapeutiques numériques prescrits qui met au point des dispositifs avancés de neuromodulation destinés à traiter la migraine et d'autres douleurs, a annoncé aujourd'hui qu'un marquage CE (Conformité Européenne) élargi en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux a été accordé au Nerivio® en tant que thérapie à double usage destinée au traitement aigu et préventif de la migraine chez les adultes et les adolescents. L'extension du marquage CE de Nerivio représente une étape cruciale pour accélérer la commercialisation du nouveau dispositif sans médicament contre la migraine sur le marché européen.
La migraine est un trouble neurologique mondial majeur qui touche plus d'un milliard de personnes dans le monde, avec une prévalence supérieure à une personne sur dix en Europe. Une étude montre que la migraine fait partie des troubles les plus répandus, présentant en outre une morbidité élevée, en particulier chez les jeunes adultes et les femmes.
Le Nerivio, disponible sur ordonnance aux États-Unis depuis 2020 pour le traitement aigu des migraines, est également disponible comme traitement préventif depuis avril de cette année.
« La migraine est la principale cause d'invalidité dans le monde, y compris chez les adolescents et les jeunes adultes. Il est essentiel d'intervenir à un stade précoce en utilisant un traitement préventif pour empêcher la maladie de s'aggraver, a déclaré la Dre Simona Sacco, professeure de neurologie à l'Université de L'Aquila en Italie, et deuxième vice-présidente de la Fédération européenne des maux de tête. Nous devons élargir les options thérapeutiques en ajoutant un traitement non pharmacologique, qui peut notamment traiter et prévenir la migraine. »
« Le Nerivio est maintenant prescrit pour plus de 50 000 patients aux États-Unis, et un grand nombre de personnes nous demandent chaque semaine de lancer le dispositif en Europe, a expliqué Alon Ironi, PDG et co-fondateur de Theranica. Nous attendions l'approbation de l'indication de prévention, et nous nous préparons maintenant à mettre le Nerivio à la disposition des personnes souffrant de migraine en Europe à partir de 2024. Notre objectif est de permettre aux populations mal desservies, en particulier les adolescents, de prévenir et de traiter les migraines de manière sûre et efficace, tout en étant pleinement présent dans leur vie quotidienne. »
Contrôlé par une application smartphone et auto-administré, le Nerivio s'enroule autour du bras et utilise une neuromodulation électrique à distance (REN) sous-douloureuse pour activer les fibres nerveuses nociceptives du bras. Cela envoie des signaux qui déclenchent dans le cerveau un mécanisme de gestion et de diminution de la douleur appelé modulation de la douleur conditionnée (CPM), lequel désactive la douleur migraineuse et les symptômes associés sans médicament. Plus simplement, le bras supérieur est stimulé pour déclencher un processus naturel dans le cerveau, dans le but d'éliminer ou de soulager les migraines et d'autres symptômes associés. Chaque traitement dure 45 minutes et est appliqué tous les deux jours à des fins de prévention ou au début d'une crise de migraine à des fins de traitement aigu.
À propos de Theranica
Theranica est une société de produits thérapeutiques numériques prescrits dédiée à la création de thérapies efficaces, sûres, abordables et à faible effet secondaire contre les conditions de douleur idiopathique. Le Nerivio®, le produit phare primé de la société, est la première bande biologique sur ordonnance approuvée par la FDA et ayant reçu le marquage CE pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine avec ou sans aura chez les personnes de 12 ans et plus. Le Nerivio aide déjà plus de 50 000 personnes souffrant de migraine aux États-Unis, y compris des adolescents et des anciens combattants. Theranica étend sa technologie exclusive afin de développer des solutions destinées à d'autres douleurs idiopathiques. Pour en savoir plus, consultez nos sites Web theranica.com et nerivio.com, et suivez-vous sur LinkedIn, Twitter, Instagram et Facebook.
Contact Theranica :
Ronen Jashek
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Contact pour les médias
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Grey Matter Marketing
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