CE-KENNZEICHNUNG VON NERIVIO® ERWEITERT INDIKATION AUF PRÄVENTIVE UND AKUTE BEHANDLUNG VON MIGRÄNE BEI JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN
Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, das verschreibungspflichtige Wearable nächstes Jahr auf den europäischen Markt zu bringen
NETANJA, Israel, 9. August 2023 /PRNewswire/ -- Theranica, ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika, das fortschrittliche Neuromodulationsgeräte für Migräne und andere Schmerzzustände entwickelt, hat heute die Erteilung einer erweiterten CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für Nerivio® als Dual-Use-Therapie für die akute und präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen und Jugendlichen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt gegeben. Die Erweiterung der CE-Kennzeichnung für Nerivio ist ein wichtiger Meilenstein, um die Verfügbarkeit des neuartigen arzneimittelfreien Migränegeräts auf dem europäischen Markt zu beschleunigen.
Migräne ist eine verbreitete globale neurologische Erkrankung, die weltweit mehr als 1 Milliarde Menschen betrifft. In Europa übersteigt ihre Prävalenz eins zu zehn. Untersuchungen haben gezeigt, dass Migräne zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt gehört und eine hohe Morbidität aufweist, insbesondere bei jungen Erwachsenen und Frauen.
Seit 2020 ist Nerivio in den USA auf Rezept erhältlich, zunächst beschränkt auf akute Behandlungen und seit April dieses Jahres auch als präventive Behandlung.
"Migräne ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen, auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Eine frühzeitige Intervention mit präventiven Behandlungen ist entscheidend, um die Progression der Erkrankung zu verhindern", sagte Dr. Simona Sacco, Professorin für Neurologie an der Universität L'Aquila, Italien, sowie zweite Vizepräsidentin der European Headache Federation. "Es ist wichtig, die Behandlungsmöglichkeiten um eine nicht-pharmakologische Behandlung zu erweitern, insbesondere um eine, die Migräne sowohl behandeln als auch vorbeugen kann."
"Nachdem Nerivio in den USA bereits für mehr als 50.000 Patienten verschrieben worden ist, erhalten wir wöchentlich zahlreiche Anfragen, das Gerät auch nach Europa zu bringen", sagt Alon Ironi, CEO und Mitbegründer von Theranica. "Wir haben auf die Zulassung der Indikation als Präventionsbehandlung gewartet und bereiten uns jetzt darauf vor, Nerivio ab 2024 Menschen mit Migräne in Europa zur Verfügung zu stellen. Unser Fokus liegt darauf, unterversorgte Bevölkerungsgruppen, insbesondere Jugendliche, in die Lage zu versetzen, Migräne sicher und effektiv vorzubeugen und zu behandeln und im Alltag voll präsent zu sein."
Nerivio wird über eine Smartphone-App gesteuert und durch den Patienten selbst angewendet. Das Gerät wird um den Oberarm gewickelt und nutzt eine nicht schmerzhafte elektrische Fern-Neuromodulation(Remote Electrical Neuromodulation, REN), um die nozizeptiven Nervenfasern im Arm zu aktivieren und Signale zu senden, die einen absteigenden Schmerzbewältigungsmechanismus im Gehirn auslösen. Diese konditionierte Schmerzmodulation (CPM) kann Migräneschmerzen und damit verbundene Symptome ohne Einsatz von Medikamenten ausschalten. Vereinfacht ausgedrückt: Der Oberarm wird stimuliert, um einen natürlichen Prozess im Gehirn auszulösen, der Migränekopfschmerzen und andere damit verbundene Symptome beendet oder lindert. Jede Behandlung dauert 45 Minuten und wird jeden zweiten Tag zur Prävention oder zu Beginn eines Migräneanfalls zur Akutbehandlung eingesetzt.
Informationen zu Theranica
Theranica ist ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika, das sich der Entwicklung effektiver, sicherer, erschwinglicher und nebenwirkungsarmer Therapien für idiopathische Schmerzerkrankungen widmet. Das preisgekrönte Flaggschiffprodukt unter den Wearables des Unternehmens, Nerivio®, ist das erste FDA-zugelassene und CE-gekennzeichnete, verschreibungspflichtige BioBand zur akuten oder präventiven Migränebehandlung mit oder ohne Aura bei Menschen ab 12 Jahren. Nerivio wird bereits von mehr als 50.000 Menschen mit Migräne in den USA verwendet, darunter Jugendliche und Veteranen. Theranica erweitert seine proprietäre Technologie, um Lösungen für weitere idiopathische Schmerzindikationen zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie auf unseren Websites theranica.com und nerivio.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter, Instagram und Facebook.
Theranica - Kontakt
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