國際醫療審批

有關全球醫療監管機構的批准申請和其他流程的最新消息。本節包含與考慮新產品、藥物、療法和治療相關的發佈。

最新

22 11月, 2024, 17:33 CST 先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市

2024年11月21日，先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市，該產品適用於在外周血管介入手術中輔助支撐介入器械的輸送和到位。...

20 11月, 2024, 16:18 CST 先瑞達一次性使用導管鞘組Acotrace獲NMPA批准上市

2024年10月25日，先瑞達一次性使用導管鞘組Acotrace獲NMPA批准上市，Acotrace適用於介入手術中經皮穿刺插入血管系統，用於將導絲、導管類醫療器械插入血管。...

31 10月, 2024, 13:00 CST 國產PD-L1首度在英國獲批！基石藥業宣布舒格利單抗獲英國藥品和醫療保健用品管理局批准 用於一線治療非小細胞肺癌

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1,...

09 10月, 2024, 12:27 CST 首個被監管納入突破性治療的4-1BB靶向藥！維立志博創新PD-L1/4-1BB雙抗LBL-024再獲重大進展

2024年10月9日，南京維立志博生物科技股份有限公司（Leads...

09 9月, 2024, 19:38 CST 復銳醫療科技：全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素达希斐®正式獲得中國上市批准

復銳醫療科技有限公司（英文「Sisram」；簡稱「公司」或「復銳醫療科技」，股份代號：1696.HK，連同其附屬公司統稱「集團」），今日宣佈公司旗下商標為达希斐®（英文商標為DAXXIFY®）的革命性長效A型肉毒毒素產品（DaxibotulinumtoxinA-lanm，項目代號RT002）的注册申...

27 8月, 2024, 17:00 CST 藥明巨諾宣佈倍諾達®針對成人復發或難治性套細胞淋巴瘤的新適應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局批准

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內...

22 8月, 2024, 08:00 CST 中國首個KRAS G12C抑制劑獲批：信達生物達伯特®獲國家藥品監督管理局正式批准上市

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS...

06 8月, 2024, 18:31 CST 維亞生物投資孵化公司近期發展動態一覽

面對不斷變化的局勢，技術創新依舊是生物醫藥企業長遠發展永恆的主旋律，為企業源源不斷地注入生命力，持續推動研發「從0到1」轉化以及商業化成功。近期，維亞生物參與投資孵化的企業又有新的動態：Nerio達成重大收購；湃隆生物、輻聯科技達成重要合作；Arthrosi、維眸生物研發進展順利等。...

01 8月, 2024, 16:40 CST 信達生物宣佈瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中...

31 7月, 2024, 16:13 CST 打開歐洲市場大門 科興製藥白蛋白紫杉醇正式獲歐盟批准上市

28日晚，科興製藥（688136.SH）發佈公告稱，已收到其引進產品-注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Apexelsin®）獲得EUROPESE COMMISSIE批准上市的通知。...

26 7月, 2024, 20:10 CST 國產PD-L1首度成功出海：基石藥業宣佈舒格利單抗（Cejemly®）獲歐盟委員會批准用於一線治療非小細胞肺癌

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐盟委員會（EC）已批准舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1,...

18 7月, 2024, 08:00 CST 雲頂新耀宣佈耐賦康®補充申請獲中國國家藥品監督管理局正式受理

雲頂新耀（HKEX...

08 7月, 2024, 08:51 CST 耐立克®在中國澳門獲批上市

致力於在血液腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，...

04 7月, 2024, 19:27 CST 綠葉製藥鎮痛藥米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）在中國獲批上市

綠葉製藥集團（2186.HK）宣佈，其經多年研發的鎮痛藥——米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）已於2024年6月28日獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，適用於成人需阿片類鎮痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣®的優勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來緩解阿...

20 6月, 2024, 20:25 CST 全球首個治療帕金森病長效微球制劑金悠平®在華獲批上市

綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，其自主研發的創新微球制劑——金悠平®（注射用羅替高汀微球），作為納入優先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於帕金森病的治療。...

11 6月, 2024, 21:48 CST 綠葉製藥美比瑞®（棕櫚酸帕利哌酮注射液）在華獲批上市，治療精神分裂症

綠葉製藥集團（2186.HK）宣佈，其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑——美比瑞®（棕櫚酸帕利哌酮注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於精神分裂症急性期和維持期的治療。 針對精神分裂症治療痛點，美比瑞®可降低復發和再住院風險...

06 6月, 2024, 17:46 CST 綠葉製藥創新制劑利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本進入新藥上市申請階段，治療阿爾茨海默病相關癡呆症

綠葉製藥集團宣佈，其合作夥伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）已向日本厚生勞動省遞交利斯的明透皮貼劑（2次/W）的新藥上市申請，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。...

02 6月, 2024, 08:21 CST 基石藥業宣佈歐盟人用藥品委員會推薦批准Cejemly®（舒格利單抗）用於一線治療非小細胞肺癌

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌...

21 5月, 2024, 08:51 CST 信達生物宣布替妥尤單抗（IGF-1R抗體）新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理, 用於治療甲狀腺眼病

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理...

20 5月, 2024, 16:11 CST 鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批准上市

再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty...

14 5月, 2024, 07:23 CST 基於多項1期和 2 期研究充分的臨床證據，騰盛博藥兩款候選藥物BRII-877和BRII-835獲CDE突破性治療品種認定

騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今天宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將在研的乙型肝炎病毒（HBV）特異性廣譜中和單克隆抗體...

13 5月, 2024, 14:04 CST 奧凱樂® （瑞普替尼）獲中國國家藥監局批准，用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）宣佈，奧凱樂®...

03 4月, 2024, 18:20 CST Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准，這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」，其將被用於啟動一項臨床研究，旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。 Concept Medical...

20 3月, 2024, 09:00 CST 雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局批准耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

15 3月, 2024, 12:15 CST 基石藥業宣佈擇捷美®（舒格利單抗注射液）第五項適應症在中國獲批，用於胃癌一線治療

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]...

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