Full-Life Technologies obtient la désignation Fast Track de la FDA pour le 225Ac-FL-020 pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
HEIDELBERG, Allemagne, le 3 juillet 2024 /PRNewswire/-- Full-Life Technologies (Full-Life), une entreprise mondiale entièrement intégrée spécialisée dans les radiothérapeutiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au 225Ac-FL-020, le radiopharmaceutique phare de la société, qui cible l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC).
Le programme Fast Track est conçu pour faciliter le développement et l'examen réglementaire de nouvelles thérapies potentielles destinées à traiter des conditions graves et à répondre à un besoin non satisfait. Cette désignation met en lumière le potentiel du 225Ac-FL-020 à offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de mCRPC, une condition pour laquelle il existe actuellement peu de traitements efficaces.
« Cette désignation Fast Track de la FDA pour le 225Ac-FL-020 souligne le besoin crucial de traitements innovants et efficaces pour le mCRPC », a déclaré Steffen Heeger, M.D., M.Sc., Directeur Médical de Full-Life. « Cette désignation nous permettra de collaborer plus étroitement avec la FDA tout au long du processus de développement, accélérant potentiellement la disponibilité du 225Ac-FL-020 pour les patients. »
Le 225Ac-FL-020 utilise une radiothérapie alpha ciblée conçue pour attaquer sélectivement les cellules cancéreuses, réduisant ainsi les dommages aux tissus sains. Dans les modèles précliniques, le FL-020 radiomarqué a montré un profil de biodistribution in vivo très prometteur, avec une absorption tumorale élevée et soutenue et une élimination systémique rapide. Le 225Ac-FL-020 a démontré une activité antitumorale robuste chez les souris xénogreffées LNCaP, avec un profil de sécurité favorable. L'essai clinique de phase I évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du 225Ac-FL-020. En mai 2024, Full-Life a reçu l'autorisation de sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) de la FDA pour les essais cliniques du 225Ac-FL-020.
A propos du 225Ac-FL-020
Le 225Ac-FL-020 est un nouveau conjugué de médicament radionucléide (RDC) de prochaine génération, potentiellement le meilleur de sa catégorie, ciblant le PSMA et qui est entré en études cliniques de phase 1 mondiale en 2024. Son vecteur de ciblage, le FL-020, a été découvert grâce à la plateforme propriétaire UniRDC™ de Full-Life, qui permet une amélioration significative de l'absorption du médicament dans la tumeur tout en maintenant une élimination systémique rapide. Dans les modèles précliniques, le 225Ac-FL-020 a démontré une puissante activité antitumorale et un profil de sécurité favorable.
À propos de Full-Life Technologies
Full-Life Technologies (« Full-Life ») est une entreprise mondiale entièrement intégrée spécialisée dans les radiothérapeutiques, avec des opérations en Belgique, en Allemagne et en Chine. Nous visons à posséder toute la chaîne de valeur de la recherche et développement, de la production et de la commercialisation des radiopharmaceutiques pour avoir un impact clinique sur les patients. L'entreprise s'efforce de relever les défis fondamentaux affectant les radiopharmaceutiques aujourd'hui en pionnier des recherches innovantes qui façonneront les traitements de demain. Nous sommes composés d'une équipe d'entrepreneurs dynamiques et de scientifiques chevronnés ayant un historique de succès avéré dans les sciences de la vie, ainsi que dans la recherche sur les radio-isotopes et le développement clinique.
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