Full-Life Technologies ontvangt versnelde FDA-goedkeuring voor 225Ac-FL-020 om uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker te behandelen
HEIDELBERG, Duitsland, 3 juli 2024 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies (Full-Life), een volledig geïntegreerd radiotherapeutisch bedrijf dat wereldwijd actief is, heeft vandaag aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verkregen voor 225Ac-FL-020, het belangrijkste radiofarmaceuticum van het bedrijf, dat zich richt op prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA) voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Het Fast Track-programma is bedoeld om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling van nieuwe potentiële therapieën voor de behandeling van ernstige aandoeningen te vergemakkelijken en in een onbeantwoorde behoefte te voorzien. Deze goedkeuring benadrukt het potentieel van 225Ac-FL-020 om een nieuwe therapeutische optie te bieden voor patiënten met mCRPC, een aandoening waarvoor momenteel beperkte effectieve behandelingen bestaan.
"De FDA Fast Track-goedkeuring voor 225Ac-FL-020 onderstreept de kritieke behoefte aan innovatieve en werkzame behandelingen voor mCRPC," aldus Steffen Heeger, M.D., M.Sc., Chief Medical Officer van Full-Life. "Deze goedkeuring stelt ons in staat om nauwer samen te werken met de FDA tijdens het ontwikkelingsproces, waardoor 225Ac-FL-020 mogelijk sneller bij de patiënt kan komen."
225Ac-FL-020 maakt gebruik van gerichte alfastralingstherapie om kankercellen selectief aan te vallen en de schade aan gezonde weefsels te beperken. In preklinische modellen vertoonde radioactief gelabeld FL-020 een veelbelovend in vivo biodistributieprofiel, met een hoge en aanhoudende tumoropname en een snelle systemische klaring. 225Ac-FL-020 vertoonde robuuste anti-tumoractiviteit in LNCaP xenograft muizen, met een gunstig veiligheidsprofiel. De Fase I klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en anti-tumoractiviteit van 225Ac-FL-020 evalueren. In mei 2024 kreeg Full-Life van de FDA de goedkeuring voor zijn aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor klinische studies met 225Ac-FL-020.
Over 225Ac-FL-020
225Ac-FL-020 is een nieuw, potentieel best-in-class, volgende-generatie PSMA-targeting radionuclide geneesmiddelconjugaat (RDC) dat in 2024 wordt opgenomen in wereldwijde klinische Fase 1 studies De targeting vector, FL-020, werd ontdekt met behulp van Full-Life's eigen UniRDC™ platform, dat een aanzienlijke verbetering van de opname van het geneesmiddel in de tumor mogelijk maakt met behoud van een snelle systemische klaring. In preklinische modellen heeft 225Ac-FL-020 een krachtige anti-tumoractiviteit en een gunstig veiligheidsprofiel aangetoond.
Over Full-Life Technologies
Full-Life Technologies ("Full-Life") is een volledig geïntegreerd wereldwijd radiotherapeutisch bedrijf met vestigingen in België, Duitsland en China. We streven ernaar de volledige waardeketen voor radiofarmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, productie en commercialisering in handen te hebben om klinische impact voor patiënten te leveren. Het bedrijf is van plan om kernproblemen waar radiofarmaceutica tegenwoordig mee te maken heeft, aan te pakken door middel van innovatief onderzoek dat gericht is op de behandelingen van morgen. We bestaan uit een team van snel evoluerende ondernemers en doorgewinterde wetenschappers met een bewezen staat van dienst op het gebied van levenswetenschappen, radio-isotopenonderzoek en klinische ontwikkeling.
Dit artikel delen