Zydus gelingt Durchbruch mit LIPAGLYN, dem ersten neuen Wirkstoff, der in Indien auf den Markt gelangt

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MUMBAI, Indien, June 5, 2013 /PRNewswire/ --

Lipaglyn™ ist der weltweit erste zugelassene Glitazar und der erste neue chemische Wirkstoff (New Chemical Entitiy, NCE), der von einem indischen Pharmaunternehmen im Inland entdeckt und entwickelt wurde. 

Die Zydus Group gab bekannt, dass ihr mit ihrer Forschung zu dem Saroglitazar Lipaglyn™, einem neuartigen Medikament zur Behandlung diabetischer Dyslipidämie oder Hypertriglyzeridämie bei Diabetes Typ II, die nicht mit Statinen allein kontrolliert werden kann, ein Durchbruch gelungen ist. Das Medikament wurde durch die indische Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Medikamenten DCGI (Drug Controller General of India) für den indischen Markt zugelassen. Mit seiner neuartigen Wirkweise, bei der lipid- und glucosesenkende Effekte in einem Molekül vereint werden, ist Lipaglyn™ weltweit der erste Glitazar, der eine Zulassung erhält.

Bei der diabetischen Dyslipidämie handelt es sich um eine Erkrankung, bei der insgesamt erhöhte Cholesterinwerte im Blut von Diabetikern festgestellt werden, wobei das "schlechte" LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) und die Triglyceride erhöht sind und eine Verringerung des "guten" HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) vorliegt. Schätzungen zufolge leiden etwa 85 bis 97 % aller Diabetiker an diabetischer Dyslipidämie. Lipaglyn™, ein Nicht-Thiazolidinedion, stellt die erste zugelassene Behandlung für diese Erkrankung dar.

"Lipaglyn™ bietet Patienten, die an diabetischer Dyslipidämie leiden, die Möglichkeit einer einmal täglichen oralen Therapie, die sich positiv auf beide Lipidparameter sowie auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels auswirkt", erklärt Pankaj Patel, der Vorsitzende und geschäftsführende Direktor von Zydus Cadila. "Es war schon lange unser Traum, ein Molekül von der Konzeptionsphase bis hin zur Marktreife zu entwickeln. Heute ist es uns gelungen, diesen Traum zu verwirklichen. Das ist ein bedeutender Durchbruch, den ich allen indischen Forschern auf dem Gebiet der Medikamentenentwicklung widmen möchte", fügt Patel hinzu.

Lipaglyn™ wurde im Zydus Research Centre, dem auf die NCE-Erforschung spezialisierten Arm der Gruppe, entdeckt und stellt durch seinen einzigartigen zellulären Wirkmechanismus in seinem Bereich eine bahnbrechende Innovation dar. Aufgrund seiner vorherrschenden Affinität zu PPAR-alpha-Isoformen und einer moderaten Affinität zu PPAR-gamma-Isoformen aus einer Untergruppe der PPAR-Kernrezeptoren wirkt sich das Molekül positiv und ohne Nebenwirkungen auf die Blutfettwerte sowie den Blutzuckerspiegel aus. Der IND-Status wurde 2004 beantragt.

Die Zulassung von Lipaglyn™ als neues Medikament beruht auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm bestehend aus klinischen Tests der Phasen I, II und III, die sich insgesamt über acht Jahre hinzogen. Die Ergebnisse des ersten Programms der Phase III mit Diabetespatienten mit Pioglitazon als Vergleichsmedikament zeigten, dass eine Lipaglyn™-Dosis von 4 mg zu einer Senkung der Triglycerid- und LDL-Cholesterinwerte führte und eine Erhöhung des HDL-Cholesterinwertes bewirkte. Gleichzeitig kam es zu einer Senkung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), wodurch die positiven Auswirkungen sowohl auf die Blutfettwerte als auch den Blutzuckerspiegel der Diabetespatienten belegt waren. Empfohlen wird die Darreichung von Lipaglyn™ in Form von 4-mg-Tabletten.

Informationen zu Zydus Cadila

Zydus Cadila ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz im indischen Ahmedabad. Die Gruppe erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet ein umfangreiches Angebot an medizinischen Therapien. Bei 20 Forschungsprogrammen in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung investiert die Gruppe 7 % ihres Umsatzes in die Forschung. Im Zydus Research Centre arbeiten mehr als 400 Wissenschaftler an der Erforschung von NCEs.