Zydus bringt weltweit erstes Biosimilar von Adalimumab auf den Markt

DELHI, Indien, December 9, 2014 /PRNewswire/ --

Therapiezugang hat Auswirkungen für 12 Millionen Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans in Indien

Nach einer Wartezeit von mehr als einem Jahrzehnt wird die revolutionäre Therapie, die Millionen von Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis weltweit eine neue Lebensqualität verschaffte, nun auch Patienten in Indien zugänglich sein. Zydus Cadila ist das erste Unternehmen weltweit, das ein Biosimilar für Adalimumab auf den Markt bringt - die am weitesten verbreitete Therapie rund um den Globus.  Entwickelt von den Forschern im Zydus Research Centre wurde das Biosimilar von der indischen Medikamentenkontrollbehörde unter dem Markennamen Exemptia zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans zugelassen.

Dieser neue nicht-invasive Prozess für Adalimumab und eine neue nicht-invasive Formulierung wurden von den Wissenschaftlern am Zydus Research Centre erforscht, entwickelt und hergestellt. Das Biosimilar ist das erste auf dem Markt weltweit und in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Leistungsfähigkeit eine exakte Kopie des Originalprodukts. Es ist Teil des starken Biologika-Programms von Zydus mit der größten Anzahl in Entwicklung befindlicher monoklonaler Antikörper in Indien. Die Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline der Gruppe mit 24 Biologika umfasst Biosimilare und drei neuartige Biologika. Diese Biologika werden zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Arthritis sowie Krebs, Unfruchtbarkeit und Schlaganfall entwickelt.

Adalimumab, ein vollständig humaner monoklonaler Anti-TNF-Alpha-Antikörper, wurde zum ersten Mal im Jahr 2002 weltweit zugelassen und ist seitdem die bevorzugte Therapie zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen.Allerdings stand die Therapie Patienten in Indien nicht zur Verfügung. Schätzungen zufolge leiden mehr als 12 Millionen Patienten in Indien an diesen chronischen Erkrankungen, die zu einem kontinuierlichen Verfall und in einigen Fällen lebenslangen Schmerzen oder sogar Behinderung führen.

Dr. Sharvil P. Patel, stellvertretender Geschäftsführer von Zydus Cadila, äußerte sich zu dem Durchbruch wie folgt: "Wir bei Zydus glauben, dass Innovationen unerfüllte Bedürfnisse im Gesundheitswesen decken und Lösungen für Patienten anbieten müssen, die insbesondere an chronischen Erkrankungen und Behinderungen leiden. Diese Therapie wird Millionen Menschen in Indien, die bisher keinen Zugang dazu hatten, zu einem neuen Leben verhelfen. Wir freuen uns, ihnen mit Exemptia Hoffnung, Schmerzfreiheit und mehr Lebensqualität bieten zu können."

Biosimilare sind biologische Produkte, die ihren medizinischen Referenzprodukten (Originalpräparate) "ähnlich" oder "sehr ähnlich" sind und den regulatorischen Vorschriften von EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration, USA) und CDSCO entsprechen. Biosimilare sind ähnlich effizient und sicher wie die Originalpräparate und bieten den Patienten in Hinblick auf Bezahlbarkeit und Verfügbarkeit zusätzliche Vorteile.

Exemptia wird alle zwei Wochen in Form einer subkutanen Injektion (40 mg) verabreicht. In der Regel werden die Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten behandelt. Klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass die Therapie die Degeneration aufhält und sich der Zustand des Patienten verbessert - was bedeutet, dass die Autoimmunerkrankung unter Kontrolle ist und der Patient ein aktives Leben ohne Schmerzen führen kann.

Weitere Informationen finden Sie auf http://www.exemptia.com.