Zusammengefasste Ergebnisse der EINSTEIN-Phase-III-Studien bestätigen Xarelto® von Bayer als effektives Monotherapeutikum bei venösen Thromboembolien

BERLIN, September 20, 2013 /PRNewswire/ --

Behandlung und Prävention venöser Blutgerinnsel:

• Alle 37 Sekunden stirbt ein Mensch in der westlichen Welt an Blutgerinnseln, die in tiefen Venen oder in der Lunge den Blutfluss blockieren
• Zusammengefasste Daten von mehr als 8.000 Patienten bestätigen besseres Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto als effektives Monotherapeutikum im Vergleich zur bisherigen Kombinationstherapie
• Unter Xarelto wurden 46 Prozent weniger schwere einschließlich tödlicher Blutungen beobachtet als unter Kombinationstherapie bei vergleichbaren Ergebnissen hinsichtlich des primären Sicherheitsendpunkts aus schweren und nicht-schweren, klinisch relevanten Blutungen
• Sub-Analyse der EINSTEIN DVT-Studie bestätigt größere Behandlungszufriedenheit mit Xarelto im Vergleich zur Kombinationstherapie sowie bessere Therapietreue in der Sekundärprävention venöser Thromboembolien verglichen mit Vitamin-K-Antagonisten
• Spezielles Bayer-Programm unterstützt Ärzte und Patienten bei dem verantwortungsvollen Umgang mit Xarelto

Ergebnisse aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm EINSTEIN, die heute im Thrombosis Journal publiziert wurden, bestätigen: Der neuartige orale Gerinnungshemmer Xarelto^® (Rivaroxaban) von Bayer HealthCare ist, als Mono-therapeutikum eingesetzt, wirksam sowohl in der Behandlung als auch in der Sekundär-prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei einem insgesamt mit der bisherigen Kombinationstherapie vergleichbaren Sicherheitsprofil.

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Die Daten zeigen außerdem, dass Xarelto im Vergleich zur bisherigen Kombinations-therapie (bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem nieder-molekularen Heparin gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten) die Rate schwerer einschließlich tödlicher Blutungskomplikationen um 46 Prozent reduziert. Dieses verbesserte Nutzen-Risiko-Profil besteht unabhängig von Alter, sonstigem Gesundheits-zustand, Geschlecht, Körpergewicht oder Nierenfunktion der behandelten Patienten.

"Diese eindrucksvollen Ergebnisse unterstreichen erneut das Potenzial dieses Medikaments, die aktuelle klinische Praxis zu verändern - sowohl die Initialtherapie als auch die Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien", sagte Dr. Alexander T. Cohen vom King's College Hospital in London und Mitglied im Steering Committee der EINSTEIN-Studien. "Der einzigartige neue Behandlungsansatz mit Rivaroxaban als Monotherapeutikum hat das Potenzial, klinische Behandlungsergebnisse zu verbessern sowie die durch die Therapie verursachte Gesamtbelastung zu reduzieren. Rivaroxaban als Monotherapeutikum ermöglicht den Patienten eine nahtlose Behandlung über den Krankenhausaufenthalt hinaus, ohne den Einsatz von Spritzen oder regelmäßigen Blutgerinnungskontrollen."

Zusätzlich hat eine kürzlich vorab online im Thrombosis and Haemostasis Journal veröffentlichte Sub-Analyse der EINSTEIN DVT-Studie eine verbesserte Behandlungs-zufriedenheit mit Xarelto im Vergleich zur Kombinationstherapie bestätigt. Die Daten zeigen außerdem eine bessere Therapietreue unter Xarelto verglichen mit Vitamin-K-Antagonisten in der Sekundärprävention venöser Thromboembolien. Diese Ergebnisse ergänzen eine im Rahmen der EINSTEIN PE-Studie durchgeführte Zufriedenheitsanalyse und sprechen für eine bessere Therapietreue unter Xarelto sowohl in der Initialbehand-lung als auch der Sekundärprävention venöser Thromboembolien.

"Diese Analysen fließen ein in die Fülle klinischer Daten und Erfahrungen mit Xarelto in der täglichen Praxis in der Behandlung venöser und arterieller Blutgerinnsel und verstärken das Vertrauen bezüglich des Einsatzes von Xarelto in einem breiten Spektrum klinischer Anwendungsbereiche", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Xarelto ist in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zur Behandlung und zum Schutz von Patienten bei mehr venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen zugelassen als jeder andere neuartige orale Gerinnungshemmer.

Über das EINSTEIN Studienprogramm

EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm, bestehend aus drei Einzelstudien. Getestet wurde Rivaroxaban im Vergleich zur Kombinationstherapie aus einem niedermolekularen Heparin (LMWH) gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und PE.

In der zusammengefassten Analyse von mehr als 8.000 Patienten zeigte Rivaroxaban bei der Wirksamkeit eine statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber der bisherigen Kombinationstherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (HR 0,89 [95% CI 0,66-1,19], p=<0,0001) sowie vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich des primären Sicherheits-endpunkts aus schweren und nicht-schweren, klinisch relevanten Blutungen (HR 0,93 [95% CI 0,81-1,06], p=0,272). Wichtig ist hierbei, dass die Rate schwerer Blutungskomplikationen unter Rivaroxaban verglichen mit der konventionellen Kombinationstherapie signifikant gesenkt werden konnte (HR 0,54 [95% CI 0,37-0,79], p=0,002). Insgesamt waren die Ergebnisse der Sicherheitsanalyse konsistent, unabhängig von Alter, sonstigem Gesundheitszustand, Körpergewicht, Geschlecht oder Nierenfunktion der Patienten. Die Ergebnisse dieser zusammengefassten Studienaus-wertung wurden zuvor auf dem 54. Jahreskongress der American Society of Hematology im Dezember 2012 in Atlanta vorgestellt.

Xarelto ist als Mono-Therapeutikum für die Behandlung von DVT und PE sowie für die Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen in einer Reihe von Ländern weltweit, einschließlich Europa und den USA, zugelassen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf. Alle 37 Sekunden stirbt ein Mensch in der westlichen Welt an Blutgerinnseln, die in tiefen Venen oder in der Lunge den Blutfluss blockieren.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Myokardinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.

Über Xarelto^® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto^® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:

•    Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

•    Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

•    Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

•    Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

•    Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

•    Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

•    Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus einem Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin)

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com

Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.

sp    (2013-0359)

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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