Zonegran® (zonisamide) en monotherapie: securite d’emploi et efficacite confirmees en administration unique quotidienne

HATFIELD, Royaume-Uni, October 22, 2014 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AMÉRICAINS 

Zonegran^® (zonisamide): un nouvel article publié dans Epilepsia relatif aux données d'extension de l'étude pivot de phase III, montre que ce médicament reste bien toléré et efficace lorsqu'il est administré au long cours, en monothérapie et en prise unique quotidienne.^[1] Zonegran en monothérapie est indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte nouvellement diagnostiqué. Il est aussi indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de six ans et plus.^[2]  

L'étude pivot de phase III a évalué le zonisamide par rapport à la carbamazépine à libération prolongée. Les médicaments étaient administrés en monothérapie chez des patients issus de 72 centres dans 17 pays d'Europe, d'Asie, d'Australie et d'Afrique du Sud. L'extension de cette étude a duré plus de 24 mois, elle a montré que pendant cette période, plus de trois quarts de ces patients restaient exposés au traitement. Aucun autre antiépileptique (AE) actuellement à disposition n'a été évalué dans le cadre d'une étude en double aveugle avec une administration en monothérapie pendant une durée de traitement aussi longue.^[1] Les données de sécurité ont évalué les événements indésirables liés au traitement et les paramètres cliniques et de laboratoire. Les évaluations d'efficacité incluaient le taux de rétention et le pourcentage de patients libres de crises pendant ≥ 24 mois. Jusqu'à 81,6 % des patients ont reçu les doses cibles les plus faibles (300 mg de zonisamide/jour; 600 mg de carbamazépine/jour).^[1]

« La monothérapie estl'approche thérapeutique optimale pour l'épilepsie nouvellement diagnostiquée. Cette étude a permis de confirmer l'efficacité à long terme du zonisamide. Ce traitement dont l'administration se fait en une prise unique quotidienne et dont on peut ajuster facilement la posologie va certainement aider les personnes atteintes d'épilepsie à mieux suivre leur traitement » a commenté le Pr. Michel Baulac, chef de clinique à l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de Paris et auteur principal de la publication.

L'étude 310^[3] était un essai de phase III, de non-infériorité, international, multicentrique, randomisé et en double aveugle. Sa phase d'extension a montré que le zonisamide administré une fois par jour en monothérapie est associé à un profil de sécurité favorable et au maintien de l'efficacité à long terme dans le traitement des crises d'épilepsie partielles chez l'adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée. Les taux de rétention des différents groupes de traitement étaient similaires à chaque visite d'évaluation de l'étude d'extension. Le pourcentage de patients restés libres de crises pendant ≥ 24 mois était également similaire pour le zonisamide (32,3 %) et la carbamazépine (35,2 %). L'incidence des événements indésirables liés au traitement était de 26,3 % pour le zonisamide contre 19,6 % pour la carbamazépine. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés ont inclus une perte de poids (5,1 % contre 0 %), une perte d'appétit (3,6 % contre 0 %), des troubles de la mémoire (2,9 % contre 3,2 %) et une baisse de l'hémoglobinémie (1,5 % contre 3,2 %). La plupart des événements indésirables liés au traitement étaient légers à modérés.^[1]

Le zonisamide possède une structure chimique différente des autres AE et un mécanisme d'action multimodal.^[2] Il est l'un des quatre AE ayant un haut niveau de preuve d'efficacité lorsqu'il est administré en monothérapie en traitement de première intention chez l'adulte présentant des crises d'épilepsie partielles, selon les critères des dernières recommandations de la Ligue internationale contre l'épilepsie.^[5]

Le développement permanent du zonisamide souligne la mission d'Eisai en matière de santé humaine (hhc pour human health care), ainsi que son engagement dans la recherche de solutions innovantes visant la prévention, le traitement et la guérison des maladies, ainsi que la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients épileptiques et de leur famille. Eisai est fier de compter plus d'antiépileptiques à la disposition du corps médical que tout autre laboratoire dans la région EMEA.

Remarques à l'attention des responsables de publication 

A propos de Zonegran (zonisamide) 

Zonegran est indiqué en Europe en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes récemment diagnostiqués. En Europe, le zonisamide est aussi indiqué en association chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et plus atteints de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire.^[2] Le zonisamide possède un mécanisme d'action large et multimodal, il n'a pas d'effets notables sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'autres MAE, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[2] Le zonisamide est, avec trois autres médicaments, l'un des rares MAE présentant un niveau de preuve d'efficacité de grade A en monothérapie de première intention chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles.^[4]L'exposition au zonisamide dans le monde a été évaluée à 1 274 963 patients-années (du 31.03.1989 au 31.03.2013).^[5]

Le zonisamide est présenté en gélules dosées à 25, 50 et 100 mg. En monothérapie, la dose quotidienne recommandée débute à 100 mg une fois par jour. Au cours de la troisième et de la quatrième semaine, la posologie peut être augmentée à 200 mg par jour puis à 300 mg par jour deux semaines plus tard. En association, la posologie quotidienne initiale recommandée est de 50 mg administrée en deux doses. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 100 mg par jour, puis par paliers de 100 mg au maximum tous les sept jours.^[2]

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.zonegran.eu

A propos de l'épilepsie 

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. On estime à 8 sur 1 000 le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[6],[7]L'épilepsie est une pathologie neurologique chronique qui peut affecter des personnes de tous les âges. Elle se caractérise par des décharges anormales d'activité neuronales qui provoquent des crises.

La sévérité des crises est variable, elle peut se traduire par de simples moments d'inattention ou des secousses musculaires ou encore par des convulsions prolongées. Certaines crises affectent une seule partie du corps, d'autres peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est variable, pouvant aller de une par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les étiologies possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

Eisai EMEA et l'épilepsie 

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques (MAE) représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, Russie et Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.
• Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. (Le rufinamide a été originellement développé par Novartis.)
• Zonegran® (zonisamide) indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, en monothérapie chez les adultes récemment diagnostiqués, ainsi qu'en association chez les adultes, adolescents et enfants âgés de six ans et plus. (Zonegran est commercialisé sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte, en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL.)

A propos d’EISAI Co. Ltd.

Eisai Co. Ltd. est l’un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège se situe au Japon. La mission de l’entreprise est de « penser d’abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu’EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de bureaux marketing, le groupe s’efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l’oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d’Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l’accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d’informations à propos d’Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site www.eisai.com

Références 

1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543 

2. Zonegran, résumé des caractéristiques du produit (mis à jour en octobre 2013) : http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (consulté en septembre 2014) 

3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588 

4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63 

5. Données internes : ZON2013-0003. Eisai Europe Ltd. 

6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (consulté en juillet 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Date de préparation : octobre 2014
Code du projet : Zonegran-UK2540e