Zebinix® (acetate d'eslicarbazepine) en association: amelioration de la qualite de vie demontree dans les resultats de l'etude EPOS, presentes au Congrès international sur l'epilepsie (IEC)

HATFIELD, Angleterre, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT: NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AUTRICHIENS/AMÉRICAINS 

Les résultats de l'étude montrent que l'acétate d'eslicarbazépine à 800 mg une fois par jour et en association permet des taux de rétention élevés et une liberté de crises partielles d'épilepsie 

Les résultats de l'étude non interventionnelle EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure), présentés au Congrès international sur l'épilepsie (IEC) à Istanbul, montrent que l'ajout d'acétate d'eslicarbazépine en monoprise quotidienne à une monothérapie bien conduite, entraîne des effets bénéfiques en termes de qualité de vie évaluée par le patient (QOLIE-10) et d'amélioration globale évaluée par le médecin (CGI-GI).^[1] Le score moyen attribué à la qualité de vie évaluée par le patient est passé de 2,9 (n = 128) à l'inclusion à 2,4 (−14,6 % ; n = 114) à trois mois et à 2,1 (−20,8 % ; n = 109) à six mois.^[1]  La majorité des patients ont été jugés comme présentant  « une grande amélioration » ou « une très grande amélioration » sur l'échelle d'amélioration évaluée par le médecin à trois mois (64,7 % ; n = 211) et à six mois (75,6 % ; n = 192).^[1]

D'autres données concernant le programme d'étude EPOS, présentées à l'occasion de l'IEC, démontrent que l'acétate d'eslicarbazépine s'avère efficace et bien toléré dans le contexte clinique, indépendamment de la monothérapie à laquelle il est associé.^[2] À six mois, le taux de rétention au traitement (intervalles de confiance à 95 %) ont atteint 100 % (76,8-100,0 %) avec la carbamazépine (CBZ), 85,5 % (76,1-92,3 %) avec le lévétiracétam (LEV), 80,0 % (61,4-92,3 %) avec le valproate (VAL) et 75,9 % (62,4-86,5 %) avec la lamotrigine (LTG). Les taux de répondeurs à six mois ont été de de 92,9 % (CBZ), 88,5 % (VAL), 81,9 % (LEV) et 69,8 % (LTG).^[2]

 « Ces données montrent que l'acétate d'eslicarbazépine est un complément adapté aux monothérapies antiépileptiques dans la pratique clinique quotidienne et permet aux patients épileptiques d'en tirer des bénéfices significatifs et tangibles jour après jour », commente Martin Holtkamp, investigateur principal de l'hôpital universitaire de la Charité, en Allemagne.

Indiqué en Europe en association et en monoprise quotidienne, chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie avec ou sans généralisation secondaire,^[3] l'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques innovant, qui cible de manière différenciée et sélective les canaux sodiques par inactivation lente. L'acétate d'eslicarbazépine a été approuvé par la Commission européenne en 2009 sur la base des données soumises mettant en évidence une réduction de la fréquence des crises allant jusqu'à 45 % chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielle^[4],[5],[6]

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents et touche environ 6 millions de personnes en Europe.^[7] Malgré le nombre d'antiépileptiques (AE) disponibles, le traitement efficace des crises partielles d'épilepsie demeure un véritable défi chez certains patients. À l'heure actuelle, entre 20 et 40 % des patients chez qui une épilepsie a été récemment diagnostiquée deviendront réfractaires au traitement.^[8]

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne la mission « human health care » (hhc) d'Eisai, engagement de la société à développer des solutions innovantes dont l'objectif est de prévenir, guérir et soigner certaines maladies afin d'être un acteur majeur de la santé et du bien-être humain dans le monde. L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne (co-promotion avec BIAL, inventeur de l'acétate d'eslicarbazépine), Autriche, Canada, Chypre*, Danemark, Écosse, Espagne (co-promotion avec BIAL), États-Unis**, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie,  Malte*, Norvège, Portugal*, République d'Irlande, République tchèque, Royaume-Uni (co-promotion avec BIAL), Russie, Slovaquie, et Suède.

* Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis et Canada sous le nom commercial APTIOM^®.

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie avec ou sans généralisation secondaire.^[3] Ce programme d'essais cliniques est également en cours pour l'acétate d'eslicarbazépine en tant que traitement pédiatrique et en monothérapie.

L'acétate d'eslicarbazépine bloque les canaux sodiques voltage-dépendants.^[9] La molécule interagit de manière compétitive avec l'état inactif du canal de l'ion sodium,^[10],[11] empêchant ainsi son retour à un état activé et inhibant par conséquent des décharges neuronales répétées,^[11] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été démontrée dans une étude de phase II de preuve de concept initiale,^[12] et quatre études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées par placebo chez 1 703 patients adultes souffrant de crises partielles, réfractaires au traitement avec un à trois antiépileptiques concomitants.^{[4],[5],[6],[13]}

Zebinix^® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.

Zebinix^®est la propriété de BIAL.

APTIOM^® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine aux États-Unis.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur :

A propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[14] L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI Europe et l'épilepsie 

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Fycompa® (pérampanel) indiqué dans le traitement des crises généralisées primaires tonico-cloniques, administré en association et en prise quotidienne unique, ainsi que dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. Le rufinamide a été développé par Novartis.
• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie chez les adultes nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, et en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus (sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association chez l'adulte dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence de BIAL).

À propos d'EISAI Co. Ltd. 

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège social est au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et des filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com

À propos de BIAL  

Fondé en 1924, BIAL a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Au cours des dernières décennies, BIAL s'est consacré à la qualité, l'innovation et l'internationalisation. C'est un partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, car il bénéficie d'une solide présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et plusieurs pays africains francophones et lusophones.

BIAL s'engage dans l'innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la R&D, ce qui le place parmi les sociétés européennes les plus innovantes. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie.

Les programmes innovants de BIAL concernent la poursuite du développement clinique de son anti-épileptique Zebinix/Aptiom (commercialisé en Europe et aux États-Unis) ainsi que de l'opicapone pour la maladie de Parkinson.

Avec une équipe de 900 employés, BIAL a élargi sa présence internationale, un aspect que la société renforcera au cours de la prochaine décennie.

Pour plus d'informations sur BIAL, consultez http://www.bial.com

Références  

1. Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures. 31st International  Epilepsy Congress 2015

2. Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International  Epilepsy Congress 2015

3. Eisai Ltd 2015. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated May 2015): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/

4. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

5. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285

6. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

7. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf  (Accessed January 2015)

8. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7

9. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 56(2):244-53

14. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Date de préparation : août 2015
Code du projet : Zebinix-UK2342d