Zambon lanza Xadago® (safinamida) en Alemania para pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media y tardía

MILÁN, May 18, 2015 /PRNewswire/ --

Alemania es el primer país en el que está disponible Xadago® como añadido a levodopa solo o en combinación con otros medicamentos PD  

Zambon S.p.A., una compañía farmacéutica internacional comprometida fuertemente con el área terapéutica del sistema nervioso central (CNS), junto a su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una compañía de investigación y desarrollo centrada en las nuevas terapias CNS y de dolor, anunciaron hoy el lanzamiento de Xadago® (safinamida) en Alemania para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (PD) de fase media y tardía. Alemania es el primer país en el que se ha lanzado Xadago®, que ha recibido aprobación como terapia añadida para una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otras terapias PD para pacientes fluctuantes en fase media y tardía.

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El profesor Heinz Reichmann, presidente del Departamento de Neurología de la University of Dresden, afirmó: "Cuando un paciente con enfermedad de Parkinson ya no se puede controlar de forma optima con levodopa, Xadago® podría convertirse en la primera elección como añadido a la levodopa, ya que ha demostrado un control equilibrado de los síntomas motores y de las complicaciones motoras. Estos beneficios se han demostrado a los seis meses y mantenido durante dos años. El motivo se debe al mecanismo único de acción, los objetivos dopaminérgicos y no dopaminérgicos. Xadago® combina de forma única la modulación de los sistemas de dopamina yglutamato, que son una terapia añadida que podría maximizar el control de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson sin empeorar las complicaciones motoras. A su debido momento, la mayor parte de los pacientes de enfermedad de Parkinson en el mundo podrán beneficiarse de las ventajas de Xadago®".

Maurizio Castorina, consejero delegado de Zambon SpA, indicó: "El lanzamiento de Xadago® en Alemania es un logro destacado en los negocios farmacéuticos de Zambon, y en concreto del aumento de nuestro compromiso con la innovación de I+D. El lanzamiento de Xadago® es un destacado paso adelante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y Zambon se ha comprometido en pleno a invertir más para el beneficio de todo los pacientes con enfermedad de Parkinson".

Stefan Weber, consejero delegado de Newron, comentó: "Estamos encantados de que los pacientes con enfermedad de Parkinson de Alemania ya cuenten con acceso a la opción de tratamiento añadido innovadora y necesaria. Xadago® ha demostrado una mejora importante en el tiempo de "ON"/"OFF"sin ningún aumento de los síntomas, como la disquinesia. Al tiempo que Newron y su socio Zambon continúan persiguiendo autorizaciones de marketing adicionales, estamos impacientes por ver el acceso a Xadago® ampliado de cara a los pacientes en otras regiones de Europa y Estados Unidos".

Acerca de Xadago® (safinamida)  

La safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio según el uso y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular una liberación anormal de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que la safinamida tiene efectos notables en las fluctuaciones motoras (tiempo ON/OFF) sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de disquinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. La safinamida se tolera fácilmente con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la LD, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Xadago® a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) se volvió aceptó para su cumplimentación el 29 de diciembre de 2015. En marzo de 2014, Zambon presentó una MAA a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago® en todo el mundo, excluyendo Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

Acerca de la enfermedad de Parkinson 

La PD (enfermedad de Parkinson) es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1%-2% de las personas con edades ≥ 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. La diagnosis de la PD se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo o inestabilidad postural en combinación con la bradiquinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más severos. Los pacientes en fase primaria son más fáciles de tratar con L-dopa. L-dopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkinson y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben L-dopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con L-dopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (tiempo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (tiempo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de L-dopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como disquinesia inducida por L-dopa (LID). Según la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como complemento a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se trata la LID y los efectos del "tiempo off" de L-dopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis de la PD, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en la PD, como la disquinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.  

Acerca de Zambon   

Zambon es una multinacional farmacéutica y química italiana líder que se ha ganado una sólida reputación a lo largo de los años respecto a productos y servicios de alta calidad. Zambon cuenta con una excelente reputación en 3 áreas terapéuticas: respiratoria, dolor y cuidados de la mujer, y está muy comprometida con su entrada en el área del CNS. Zambon S.p.A. produce productos de alta calidad gracias a la gestión de toda la cadena de producción, incluyendo Zach (Zambon química), un socio privilegiado para API, síntesis de encargo y productos genéricos. El grupo está trabajando fuertemente en el tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas como el asma y COPD y en el área terapéutica del CNS con Xadago® (safinamida) para el tratamiento de Parkinson. Zambon tiene su sede central sita en Milán y se fundó en el año1906 en Vicenza. Zambon está presente con filiales en 15 países y más de 2.600 empleados, con plantas de fabricación en Italia, Suiza, Francia, China y Brasil. Los productos de Zambon se comercializan en 73 países.

Para más detalles sobre Zambon visite: http://www.zambongroup.com

Acerca de Newron Pharmaceuticals  

Newron (SIX: NWRN) es una compañía biofarmacéutica especializada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos nuevos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (CNS) y el dolor. La compañía tiene su sede central en Bresso, cerca de Milán, Italia. Además de Xadago® para la enfermedad de Parkinson, Newron cuenta con un amplio catálogo de tratamientos prometedores para pacientes con enfermedades raras en varias fases de desarrollo clínico, incluyendo sarizotan para pacientes con síndrome de Rett, sNN0031 para pacientes con enfermedad de Parkinson, sin respuesta a los tratamientos con fármacos orales, sNN0029 para pacientes con ALS y ralfinamida para pacientes con indicaciones de dolores específicos raros. Newron desarrolla además NW-3509 como primera terapia potencial añadida para el tratamiento de pacientes con síntomas positivos de esquizofrenia. Si desea más información visite la página web: http://www.newron.com

Avisos importantes 

Este documento contiene declaraciones de futuro, incluyendo (pero sin limitarse), sobre (1) capacidad de Newron de desarrollar y ampliar sus negocios, completar con éxito el desarrollo de sus candidatos de productos actuales y colaboraciones actuales o futuras para el desarrollo y comercialización de sus productos candidatos y reducción de costes (incluyendo los costes de personal), (2) condiciones del mercado para los fármacos de tratamiento de enfermedades CNS y dolor, (3) ingresos futuros anticipados de Newron, gastos de capital y recursos financieros, y (4) presunciones subyacentes en cualquiera de las declaraciones. En algunos casos, estas declaraciones y presunciones se pueden identificar por el hecho de que usan palabras como "podrá", "anticipa", "estima", "espera", "proyecta", "pretende", "planea", "cree", "objetivo" y otras palabras y términos de significado similar. Todas las declaraciones, diferentes de los datos históricos, contenidas en este comunicado en relación con la estrategia, objetivos, planes, posición financiera futura, ingresos previstos y costes y prospectos de Newton son declaraciones de futuro.

Debido a su naturaleza, las declaraciones y presunciones implican riesgos e incertidumbres inherentes, tanto generales como específicos, y existe el riesgo de que las predicciones, previsiones, proyecciones y otros resultados descritos, asumidos o implicados no se logren. Los eventos futuros y resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos, contemplados o relacionados con las declaraciones de futuro debido a varios factores importantes. Estos factores incluyen (sin limitación) (1) incertidumbres en el descubrimiento, desarrollo o comercialización de productos, incluyendo sin limitación los resultados negativos de los ensayos clínicos o proyectos de investigación o efectos secundarios no esperados, (2) retraso o incapacidad de conseguir las aprobaciones normativas o de llevar los productos al mercado, (3) aceptación futura en el mercado de los productos, (4) pérdida o incapacidad de conseguir la protección adecuada de los derechos de propiedad intelectual, (5) incapacidad para conseguir fondos adicionales, (6) éxito de las colaboraciones existentes y entrada en colaboraciones futuras y acuerdos de licencia, (7) litigios, (8) pérdida de principales ejecutivos u otros empleados, (9) publicidad adversa y cobertura de noticias y (10) desarrollos de finalización, normativos, legislativos y judiciales o cambios en las condiciones de mercado y/o económicas.

Newron puede que finalmente no consiga los planes, intenciones o expectativas desveladas en las declaraciones de futuro y presunciones subyacentes en cualquiera de las declaraciones de futuro que podrían ser erróneas. Es por ello que los inversores no deben confiar en ellas. No se puede asegurar que los resultados reales de los programas de investigación de Newron, actividades de desarrollo, planes de comercialización, colaboración y operaciones no difieran materialmente de las expectativas establecidas en las declaraciones de futuro o presunciones relacionadas.

Newron no tiene ninguna obligación de actualizar de forma pública o revisar las declaraciones de futuro, salvo que sea necesario por la normativa aplicable de la SIX Swiss Exchange, donde cotizan las acciones de Newron.

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