YONDELIS® riceve l'approvazione per la commercializzazione in Giappone per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli

MADRID, September 28, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar ha annunciato che il suo partner in Giappone, Taiho Pharmaceutical, ha ricevuto l'approvazione per la commercializzazione di YONDELIS^® (trabectedina) da parte del Ministro giapponese della sanità, del lavoro e della previdenza sociale per il trattamento dei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli. L'indicazione include tutti i tipi di sarcoma dei tessuti molli.

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L'approvazione è stata concessa in virtù dei risultati positivi ottenuti nel corso di una sperimentazione di Fase 2 multicentrica, a doppio cieco, randomizzata, in aperto condotta sui pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli che presentavano traslocazioni dei cromosomi al fine di confrontare il trattamento con trabectedina con la terapia di supporto ottimale (BSC). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata l'endpoint principale, misurato tramite uno studio radiologico centrale che mette a disposizione un processo di valutazione uniforme in diversi centri e pazienti. Il trattamento con trabectedina ha ridotto il rischio di progressione della malattia rispetto alla terapia BSC, conseguendo un PFS medio di 5,6 mesi per i pazienti trattati con trabectedina rispetto agli 0,9 mesi per il gruppo sottoposto a terapia BSC.  

"Siamo estremamente entusiasti di essere testimoni dell'approvazione di YONDELIS^® in Giappone, che renderà disponibile questo farmaco per i pazienti affetti da una malattia che rimane tuttora un'esigenza medica non soddisfatta in questo paese," ha affermato Luis Mora, Amministratore delegato di PharmaMar. "La collaborazione con Taiho si è dimostrata cruciale per l'introduzione di questo prodotto nella comunità oncologica giapponese."

Per l'approvazione di YONDELIS^® in Giappone, PharmaMar riceverà due pagamenti, 600 milioni di Yen giapponesi da Taiho Pharmaceutical e 5 milioni di dollari da Janssen Products.

Informazioni su YONDELIS^® (trabectedina) 

YONDELIS^® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dal tunicato Ecteinascidia turbinata. Il farmaco agisce inibendo il meccanismo trascrizionale e ostacolando la riparazione del DNA. È approvato in 77 Paesi in America del Nord, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il cancro ovarico recidivante in combinazione con DOXIL®/CAELYX® (iniezione del liposoma dell'HCl della doxorubicina). Secondo l'accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, L.P. ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS^® globalmente, tranne che in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceuticals.

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