WuXi Biologics (Suzhou) ha superado con éxito la primera inspección GMP de EMA

USA - español

• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - English

SUZHOU, China, 14 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), una plataforma líder de acceso abierto a tecnología biológica, ha anunciado hoy que WuXi Biologics (Suzhou) Co., Ltd. ha superado con éxito la primera inspección GMP realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés sin hallazgos importantes. Se trata de uno de los mayores laboratorios de pruebas de bioseguridad a nivel global que ofrece apoyo para pruebas para el sector global de productos biológicos.

Esta exhaustiva inspección incluyó zonas relacionadas directamente con las pruebas de bioseguridad del producto de un cliente, además del sistema de calidad de WuXi Biologics (Suzhou), el sistema de gestión, los instrumentos y equipo relacionados. Tras superar la inspección, WuXi Biologics (Suzhou) será uno de los proveedores de pruebas de bioseguridad a terceros en la región Asia Pacífico con certificado de la UE, lo que mejora considerablemente el reconocimiento obtenido de parte de agencias reguladoras de medicamentos y la fiabilidad de sus servicios de prueba para clientes. Esto también marca un otro hito tras la inauguración de la primera instalación de medicamentos biológicos cGMP de WuXi Biologics, la primera instalación de medicamentos y productos CGMP y la primera instalación de banco de células cGMP en China, aprobadas todas ellas por EMA.

El Dr. Chris Chen, consejero delegado de WuXi Biologics, comentó, "Nos alegra el resultado de la inspección, que vuelve a demostrar la calidad de primera de nuestros servicios globales. WuXi Biologics seguirá capacitando a nuestros socios globales para proveer más productos biológicos de alta calidad que beneficien a pacientes de todo el mundo".

Acerca de WuXi Biologics (Suzhou)

WuXi Biologics (Suzhou), uno de los mayores proveedores de pruebas de bioseguridad a terceros en la región de Asia Pacífico que cumple con normativas internacionales (USP, EP, JP) y la normativa china (CN), ofrece servicios de pruebas CHO de caracterización de línea celular, incluido detección de micoplasma, retrovirus y virus en general, junto con detección de virus accidentales. La compañía cuenta con un laboratorio de bioseguridad BSL-2 aprobado por el estado, certificados del servicio nacional de acreditación chino para la evaluación de conformidad (CNAS) y aprobación del organismo de control chino y obligatorio para laboratorios (CMA). La compañía cuenta con su propio banco de virus y tecnologías para preparar virus de alto grado, que permiten establecer una plataforma de autorización viral rigurosa. Desde 2015, WuXi Biologics (Suzhou) ha completado con éxito más de 4000 pruebas y 300 proyectos, incluido más de 20 envíos para la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA por sus siglas en inglés).

Acerca de WuXi Biologics

WuXi Biologics (código en bolsa: 2269.HK), una compañía de Hong Kong, es la única plataforma global y líder de tecnología biológica de código abierto del mundo que ofrece soluciones integrales para capacitar a las organizaciones a descubrir, desarrollar y fabricar productos biológicos desde su concepto a su fabricación comercial. La historia y logros de nuestra compañía demuestran nuestro compromiso para ofrecer un servicio ÚNICO y una propuesta sólida de valor a nuestros clientes globales. Desde el martes, 31 de diciembre de 2019, hay un total de 250 proyectos integrados, incluyendo 121 proyectos en etapa preclínica, 112 proyectos en primera fase (fase I y fase II) del desarrollo clínico, 16 proyectos en la última fase (fase III) de desarrollo y 1 proyecto en fabricación comercial. Con una capacidad total estimada de producción biofarmacéutica planificada en China, Irlanda, Estados Unidos, Alemania de más de 280 000 litros en 2022, a nuestros socios de biofabricación les ofrecemos una red de cadena de suministro robusta y de primera calidad. Para más información acerca de WuXi Biologics, visite www.wuxibiologics.com.

Related Links

http://www.wuxibiologics.com