WuXi Biologics gratuliert Tychan zum weltweit ersten Gelbfieber-Antikörper, der bei Freiwilligen erfolgreich auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurde

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Nov 19, 2019, 04:27 ET

SHANGHAI, 19. November 2019 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics („WuXi Bio") (2269.HK), ein führender weltweiter Anbieter von Open-Access-Technologieplattformen für Biologika, der Komplettlösungen für die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Biologika anbietet, gratulierte heute seinem Partner Tychan zum erfolgreichen Abschluss der in Singapur durchgeführten Phase 1A/1B-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für TY014, einer neuartigen monoklonalen Antikörperkandidaten-Therapie für Gelbfieber (Yellow Fever, YF).

WuXi Biologics hat alle CMC-Studien von TY014 für den Antrag des Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) in einer Rekordzeit von 7 Monaten über seine integrierte Single-Source-Technologieplattform für Biologika abgeschlossen. Die reibungslose Partnerschaft zwischen Tychan und WuXi Biologics beschleunigt die rechtzeitige Bereitstellung sicherer und wirksamer Therapeutika, die für die Vorbereitung auf Pandemien durch aufkommende Infektionserreger entscheidend sind.

„Unsere erfolgreichen Studien ebnen den Weg für eine mögliche Erstbehandlung dieser Klasse von Gelbfieber. Diese rasante Entwicklung bestätigt nach einem ähnlichen Erfolg für Zika die fruchtbare Zusammenarbeit zwischen Tychan und WuXi Biologics, um ein neues Paradigma für die Beschleunigung der Entwicklung von Biologika zu schaffen, das zunächst auf neu auftretende Infektionskrankheiten abzielt und schließlich möglicherweise auf andere Therapeutika ausgedehnt wird", sagte Teo Ming Kian, Vorstandsvorsitzender von Tychan.

„Wir gratulieren Tychan, das mit dem weltweit ersten Gelbfieber-Antikörperkandidaten einen weiteren großen Meilenstein erreicht hat. Wir sind stolz darauf, Tychan zu befähigen, den Zeitrahmen für hochwertige Biologika von der DNA bis zu klinischen Studien zu verkürzen. WuXi Biologics wird seine starken Fachkenntnisse und Fähigkeiten nutzen, um die Entwicklung und Herstellung innovativer Biologika zu beschleunigen, indem es seine globalen Partner weiterhin stärkt und es ihnen ermöglicht, lebensrettende Behandlungen anzubieten, die aufkommenden gesundheitlichen Herausforderungen begegnen", sagte Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics.

Informationen zu TY014

TY014 ist der erste monoklonale Antikörper, der konstruiert und entwickelt wurde, um mit dem Gelbfiebervirus infizierte Patienten zu behandeln und der in die klinische Entwicklung gehen soll. TY014 ist gegen das Hüllprotein (E) auf der Oberfläche des Virus gerichtet und verhindert die Virusreplikation, indem es die virale Fusion auf Wirtszellen beschränkt.

Informationen zur Studie

Die erste klinische Humanstudie wurde in Singapur an etwa 27 gesunden Probanden durchgeführt. Die Freiwilligen in der Phase-1-Studie wurden in zwei Teile aufgeteilt und in eine von fünf Dosis-Kohorten randomisiert, die jeweils eine Einzeldosis von TY014 oder Placebo erhielten. Die primären Endpunkte der Studie waren Sicherheit und Verträglichkeit, und zu den sekundären Endpunkten zählten Pharmakokinetik und Immunogenität. Im zweiten Teil erhielten die Freiwilligen vor der Behandlung mit TY014 oder Placebo einen attenuierten Gelbfieberimpfstoff. Die primären Endpunkte dieses Arms waren Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine vollständige Avirämie in den Behandlungskohorten.

Die Ergebnisse zeigten, dass TY014 nicht nur in den höchsten getesteten Dosen sicher und gut verträglich war, sondern auch das Impfstoffvirus und die damit verbundenen Nebenwirkungen unterdrückt. Die Studie wurde von der SingHealth Investigational Medicine Unit unter der Leitung von Associate Professor Jenny Low, Senior Consultant, Department of Infectious Diseases, Singapore General Hospital und Co-Director, Viral Research and Experimental Medicine Centre@SingHealth Duke-NUS (ViREMiCS) durchgeführt.

Informationen zu Tychan

Tychan, ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen aus Singapur, konzentriert sich darauf, durch disruptive Technologien lebensrettende Behandlungen für neu auftretende Infektionen für Bedürftige anzubieten. In Abstimmung mit den Zulassungsbehörden beschleunigen wir die Umstellung von nicht-klinischen Studien auf klinische Studien für neue Krankheitserreger. Gegründet von Professor Ram Sasisekharan vom Massachusetts Institute of Technology (MIT)/Singapore MIT Alliance for Research and Technology (SMART) und Professor Ooi Eng Eong von der Duke-National University of Singapore (Duke-NUS), umfasst die Expertise des Unternehmens die Bereiche Biologika-Entwicklung und die Biologie akuter Virusinfektionen. Temasek Holdings ist der Gründungsinvestor der Tychan Pte. Ltd. Ltd. Weitere Informationen zu Tychan Pte Ltd finden Sie unter www.tychan.com.

Informationen zu WuXi Biologics

WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist eine weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge sind Beleg unseres Engagements, unseren Kunden aus der ganzen Welt ein echtes Dienstangebot aus einer Hand und umfassende Wertschöpfung anzubieten. Zum 30. Juni 2019 existierten insgesamt 224 integrierte Projekte, darunter 106 Projekte in der vorklinischen Entwicklungsphase, 102 Projekte in der Frühphase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 15 Projekte in der Spätphase (Phase III) der Entwicklung und 1 Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer geplanten Gesamtkapazität bei der biopharmazeutischen Produktion in China, Irland, Singapur und den USA, die bis zum Jahr 2022 voraussichtlich über 280.000 Liter erreichen wird, stellten wir unseren Partnern in der biologischen Herstellung eine robuste Lieferkette höchster Qualität zur Verfügung. Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter www.wuxibiologics.com.