Vueway® (Gadopiclenol) recibe un dictamen positivo del CHMP

USA - English

USA - Deutsch

USA - English

USA - Français

News provided by

Oct 13, 2023, 14:20 ET

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación del macrocíclico de alta relajación Vueway® (Gadopiclenol) en adultos y pacientes pediátricos mayores de 2 años

MILÁN, 13 de octubre de 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de una cartera completa que incluye modalidades de diagnóstico por imagen de precisión, ha recibido hoy la notificación de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Vueway® (Gadopiclenol) solución inyectable para resonancia magnética (RM) para su uso en pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad con resonancia magnética (RM) del SNC (cerebro, columna vertebral y tejidos circundantes) y varios órganos corporales (hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético). Se espera que la Comisión Europea emita su decisión a finales de 2023.

Vueway® (Gadopiclenol), es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA), muy estable y con la mayor relaxividad entre todos los demás GBCA comercializados en la actualidad¹, por lo que su dosis aprobada es exactamente la mitad de la aprobada para otros GBCA macrocíclicos para indicaciones similares². Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2022.

"La alta relaxividad de Vueway® ha demostrado permitir una mejora de su perfil de riesgo-beneficio al reducir la exposición sin comprometer el rendimiento de la imagen", destacó Alberto Spinazzi, MD, director médico y normativo de Bracco Imaging. "Vueway® proporcionará a los profesionales sanitarios una nueva opción importante para sus pacientes, así como para el medio ambiente. Esperamos con impaciencia su llegada al mercado europeo".

El dictamen del CHMP se basa en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos, a gran escala, aleatorizados, doble ciego y cruzados, PICTURE y PROMISE, realizados en más de 500 pacientes adultos sometidos a RM con contraste y cuyo objetivo era comparar la seguridad y eficacia de 0,05 mmol/kg de Gadopiclenol en comparación con 0,1 mmol/kg de Gadobutrol^3,4. El ensayo PICTURE demostró una eficacia diagnóstica comparable a la mitad de la dosis en la RM del sistema nervioso central⁵, el ensayo PROMISE en la RM de la cabeza y el cuello, el tórax, la mama, el hígado, el páncreas, los órganos de la pelvis y el sistema musculoesquelético⁶.

El gadopiclenol ofrece una relaxividad entre dos y tres veces mayor que los GBCA disponibles¹ para su uso con cualquier escáner de RM, independientemente de la intensidad de campo. La estructura macrocíclica del agente de contraste también le confiere una gran estabilidad⁷. El resultado final es una eficacia diagnóstica adecuada a una dosis de Vueway® inferior a las aprobadas para otros GBCA macrocíclicos de uso clínico², al tiempo que se minimiza el riesgo de retención de gadolinio en los tejidos cerebrales y corporales, y posiblemente se reduce la liberación de gadolinio al medio ambiente⁷.

Acerca de los agentes de contraste basados en gadolinio
Los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan en procedimientos de resonancia magnética (RM) para ayudar a aumentar la visibilidad de determinados tejidos. El gadolinio es un metal de tierras raras con propiedades magnéticas únicas que lo hacen útil para la obtención de imágenes por RM.

Acerca de gadopiclenol
El gadopiclenol, inventado inicialmente por Guerbet con la posterior contribución de Bracco IP, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol han sido evaluadas en RMN del Sistema Nervioso Central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (Para referencia en Estados Unidos, consulte el USPI aprobado).

Detalles acerca de los ensayos clínicos en fase III disponibles en www.ClinicalTrials.gov:

Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética del sistema nervioso central (SNC) consulte el texto completo - ClinicalTrials.gov
Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética (RM) corporal consulte el texto completo - ClinicalTrials.gov

Acerca del ensayo PICTURE¹En el ensayo PICTURE participaron 256 pacientes con lesiones del SNC conocidas o altamente sospechosas. Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Todas las evaluaciones de los lectores cegados indicaron la superioridad de la RM combinada sin contraste/con contraste con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol sobre la RM sin contraste sola en todos los criterios de visualización de lesiones (p<0,0001). Para los tres lectores cegados, se demostró la no inferioridad de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol frente a 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadavist) en todos los criterios de visualización de lesiones (p<0,0001). Los resultados también indicaron un porcentaje superior de realce del contraste para todos los lectores (p<0,0001), una relación contraste/ruido superior para dos de los tres lectores (p<0,01) y una relación lesión/contraste de fondo superior con gadopiclenol para todos los lectores (p<0,0001). En correlación con el mayor realce de contraste, la calidad diagnóstica de las imágenes obtenidas con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol fue mayoritariamente preferida a la proporcionada por 0,1 mmol/kg de gadobutrol por los tres lectores cegados (p<0,001).

Acerca del ensayo PROMISE²En el ensayo PROMISE participaron 273 pacientes adultos de los que se sospechaba que presentaban una anomalía de realce en una de tres regiones corporales diferentes (cabeza/cuello, pecho/tórax/abdomen/pelvis o musculoesquelética). Lectores cegados externos con experiencia en las respectivas regiones corporales valoraron la delimitación de los bordes, la morfología interna y el realce visual del contraste. Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Para todos los lectores cegados, el gadopiclenol de 0,05 mmol/kg no fue inferior al gadobutrol de 0,1 mmol/kg en todos los parámetros de visualización y en todos los lectores (p<0,001), y fue superior a las imágenes sin realce (p<0,001). Dos de los tres lectores obtuvieron un mayor porcentaje de realce con el gadopiclenol (P<0,001). La relación lesión/fondo no difirió. Para la mayoría de los participantes (75%-83%), los lectores no manifestaron preferencia alguna entre las imágenes de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol y las de 0,1 mmol/kg de gadobutrol.

Acerca de Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), que forma parte del Grupo Bracco, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de su amplia cartera de modalidades de diagnóstico por imagen. Con sede en Milán (Italia), el objetivo de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imagen de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imagen: Rayos X, Resonancia Magnética (RM), Ecografía con Contraste (CEUS) y Medicina Nuclear mediante trazadores radiactivos y novedosos agentes de imagen PET. Bracco Imaging cuenta con unos 3.700 empleados y opera en más de 100 mercados de todo el mundo. Bracco Imaging cuenta con una organización de Investigación y Desarrollo (I+D) bien cualificada e innovadora, con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en el sector del diagnóstico por imagen. Las actividades de I+D se llevan a cabo en cuatro centros situados en Italia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Los ingresos globales del Grupo Bracco ascendieron a 1.700 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.bracco.com.

LA COLABORACIÓN ENTRE BRACCO IMAGING Y GUERBET
Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial para la fabricación de Gadopiclenol y actividades de investigación y desarrollo. El Gadopiclenol se comercializará independientemente bajo marcas separadas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen una valiosa propiedad intelectual sobre el Gadopiclenol. Además, tras un período de transición acordado en el que Guerbet fabrica Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el principio activo y el producto acabado de Gadopiclenol.

Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso a Gadopiclenol y ofrezca innovación, así como una mejor atención a pacientes y cuidadores por igual.

Bracco Imaging
Micaela Colamasi
Responsable de RR.PP.
[email protected]
+39 348 2314362

¹ Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium ChelateWith High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484.

² https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA0686-003002_15052023150215.pdf
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14787/smpc
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2876/smpc
https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/lakemedel?id=20211118000026
https://www.medicines.org.uk/emc/product/349/smpc#gref

³ https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986138?intr=gadopiclenol&rank=8

⁴ https://clinicaltrials.gov/study/NCT03996447?intr=gadopiclenol&rank=9

⁵ Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol. 2023; 58:307-313

⁶ Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612

⁷ Runge VM and Heverhagen, JT. Advocating the Development of Next-Generation High-Relaxivity Gadolinium Chelates for Clinical Magnetic Resonance. Invest Radiol. 2018 Jul;53(7):381-389

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1707756/4337845/Bracco_Diagnostics_Logo_Logo.jpg