Volcano annonce les nouveaux résultats à deux ans de la plus grande étude prospective sur l'utilisation d'ultrasons intravasculaires (IVUS) dans la pose du stent

-- Les résultats d'une étude multicentrique ADAPT–DES, analysant l'utilisation d'IVUS sur 8 582 patients, ont été présentés lors de la 25^e édition annuelle du symposium scientifique Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT). Ils prolongent et viennent confirmer les conclusions à un an

SAN FRANCISCO, 31 octobre 2013 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ : VOLC), chef de file dans la fabrication et le développement d'outils à guidage de précision, destinés à améliorer le diagnostic et le traitement des maladies coronaires et vasculaires périphériques, a annoncé aujourd'hui les nouveaux résultats à deux ans de l'utilisation d'ultrasons intravasculaires (IVUS) de l'étude ADAPT-DES (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy with Drug-Eluting Stents), le tableau prospectif le plus complet d'utilisation d'IVUS à ce jour. Les résultats de l'étude ADAPT–DES suggèrent que l'utilisation d'IVUS avec angiographie (par rapport à l'angiographie seule) dans la pose de l'actuelle génération de stents à libération de principe actif (DES) s'accompagnait d'une réduction de certaines réactions graves chez le patient, notamment les thromboses et les infarctus du myocarde faisant suite à l'implantation d'un stent, de même que des resténoses cliniques (TLR), en particulier pour les patients présentant des lésions plus complexes.

Les données à deux ans ont été présentées par le chercheur participant à l'étude, le Docteur Bernhard Witzenbichler, dans un exposé au cours de la 25^e édition annuelle du symposium scientifique Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), parrainé par la Fondation pour la recherche cardiovasculaire (Cardiovascular Research Foundation, ou CRF). Les données à un an de l'étude ADAPT-DES analysant l'utilisation d'IVUS avaient été présentées lors du symposium scientifique TCT 2012. Les données à deux ans confirment et prolongent les conclusions à un an.

« Il est particulièrement encourageant d'observer que la corrélation positive que l'on pressentait entre l'utilisation d'IVUS et l'évolution de l'état des patients, d'après l'étude ADAPT-DES, se poursuit au bout de deux ans de suivi, la tendance pouvant laisser espérer des améliorations encore plus importantes dans les années à venir », a déclaré le Dr. Witzenbichler, chef de médecine interne en cardiologie et pneumologie de la clinique Amper Kliniken AG, en Allemagne. « Je pense que l'utilisation habituelle d'IVUS en complément de l'angiographie lors de la pose de stent pourrait significativement influer sur la pratique clinique. L'étude ADAPT-DES révèle en effet que l'utilisation d'IVUS a induit un changement de stratégie en matière de procédure presque les trois quarts du temps. »

« Nous estimons que les résultats à deux ans de cette étude à grande échelle, prospective et multicentrique, s'ajoutent à la somme considérable d'éléments de preuve indiquant que le guidage IVUS constitue une composante importante des soins de pose de stent, en particulier pour les patients présentant des lésions plus complexes », a déclaré le Docteur Akiko Maehara, directeur du laboratoire central d'imagerie intravasculaire à la CRF et professeur adjoint de médecine au Collège des médecins et chirurgiens de l'Université Columbia de New York. « L'utilisation d'IVUS peut aider le chirurgien à choisir un meilleur protocole thérapeutique, mieux personnalisé, pour les patients atteints de maladie coronarienne. »

Résultats à deux ans de l'étude ADAPT-DES d'analyse des IVUS
L'étude ADAPT-DES de la CRF est prospective et multicentrique, s'appuyant sur un registre de 8 582 patients atteints de maladie coronarienne subissant une angioplastie coronaire avec pose de stents à libération de principe actif. L'analyse de l'utilisation d'IVUS a été conçue pour déterminer la fréquence, la durée et les corrélations (cliniques, angiographiques et d'IVUS) des thromboses liées à la pose de stents à libération de principe actif (un caillot de sang se formant à la surface d'un stent) ainsi que le rapport entre l'aspirine et/ou l'hyporéactivité au clopidogrel, et en général la réactivité plaquettaire aux stades préliminaires et tardifs des thromboses liées à la pose de stents à libération de principe actif. Les cathéters intravasculaires à ultrasons Eagle Eye® de Volcano ont été utilisés sur 3 361 patients au début de l'analyse et lors des bilans de suivi.

Après deux ans de suivi clinique, les données suggèrent que le guidage IVUS dans les procédures de l'étude était associé à une réduction significative de la thrombose liée à la pose de stent par rapport aux procédures sans IVUS. Cela inclut les décès, les décès par arrêt cardiaque, tous les infarctus du myocarde (IDM), les resténoses cliniques ainsi que la revascularisation effectuée au niveau du vaisseau-cible (TVR). Plus précisément :

• L'incidence des thromboses liées à la pose d'un stent a baissé de 53% (0,55% contre 1,16%, p = 0,004).
• L'incidence d'infarctus du myocarde a baissé de 38% (3,47% contre 5,59%, p <0,0001).
• L'incidence d'accidents cardiaques majeurs (thrombose liée à la pose d'un stent, décès d'origine cardiaque et infarctus du myocarde) a baissé de 34% (4,9% contre 7,4%, p <0,001).

Le guidage IVUS a changé la procédure dans 74% du temps. L'utilisation d'IVUS a été associée à une longueur et à une taille de stent plus importantes sans augmenter l'ischémie myocardique périopératoire ou le nombre de stents utilisés. La plupart des stents utilisés dans l'étude étaient de la dernière génération et commercialisés dans le monde entier. Aucun problème de sécurité supplémentaire n'a été identifié dans les procédures de l'étude où des IVUS ont été utilisés dans la pose de stents.

« Dans le contexte économique actuel, où les établissements de soins de santé cherchent à améliorer la qualité des soins aux patients tout en réduisant les réhospitalisations, les résultats à deux ans de l'analyse ADAPT-DES des IVUS ont des répercussions importantes non seulement pour les patients et leurs médecins, mais aussi pour le système de prestations sanitaires », a déclaré Will McGuire, vice-président et directeur général de l'unité commerciale dédiée à l'imagerie intravasculaire de Volcano Corporation. « Les IVUS peuvent aider les médecins et les établissements de santé à répondre à la demande croissante d'une meilleure qualité de soins, étayée par des solutions thérapeutiques dont l'efficacité a été démontrée. »

À propos de Volcano Corporation
Volcano Corporation est en train de révolutionner le secteur des appareils médicaux à l'aide d'une gamme étendue de technologies qui simplifient l'imagerie et la thérapie, les rendent plus informatifs et moins invasifs. Les produits de la société donnent aux médecins partout dans le monde de nouveaux moyens d'action grâce à une nouvelle génération d'outils d'analyse qui fournissent des informations significatives, en utilisant le son et la lumière comme éléments de guidage. Société de soin cardiovasculaire avant de s'étendre à d'autres spécialités, Volcano change le champ des possibles pour ce qui est d'améliorer les résultats chez les patients en combinant imagerie et thérapie.

Enoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Tout énoncé du présent communiqué n'étant pas un fait historique peut être considéré comme un « énoncé prospectif », y compris les énoncés concernant les avantages potentiels des produits et technologies décrites ci-dessus, le développement et l'expansion futurs, les essais cliniques prévus, et l'impact des données cliniques et autres données techniques. Les énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles de la direction de Volcano et sont assujettis à des risques et des incertitudes. Ces derniers pourraient entraîner une différence considérable et négative entre les résultats réels de Volcano et les énoncés du présent communiqué. Certains des risques et incertitudes potentiels qui pourraient faire diverger les résultats effectivement obtenus de ceux décrits ici, comprennent la vitesse et l'étendue de l'adoption par le marché des produits et technologies de la société ; des résultats d'essais cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques ou des analyses complémentaires non anticipées de résultats cliniques existants ; des mesures réglementaires inattendues, des retards ou des aspects liés à la réglementation gouvernementale de façon générale ; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle ; la concurrence en général ; des pressions exercées sur les prix par les pouvoirs publics, les entreprises du secteur et le grand public ; des problèmes de fabrication inattendus ; les stratégies de croissance ; le déroulement et la réalisation des étapes de la mise au point du produit ; le résultat de litiges en cours ; l'impact et les avantages du développement du marché ; la mise sur le marché de produits ; l'apparition non programmée de données nouvelles ; des problèmes de sécurité sanitaire et d'ordre technique ; les conditions du marché ; et autres risques inhérents au développement et à la commercialisation des appareils médicaux. Tous ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Volcano auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre récent rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Aucune confiance excessive ne doit être accordée aux énoncés prospectifs, lesquels sont uniquement valables à la date de leur formulation. La société Volcano n'est tenue en rien de mettre à jour ces énoncés prospectifs en raison de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances postérieurs à la date de leur formulation ou du fait de la survenue d'événements non prévus.

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