VIBLOK, de CLJI Worldwide, resuelve una necesidad insatisfecha en la prevención de la transmisión del virus del herpes simple en hombres y mujeres

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El Ensayo SAFE de CLJI Worldwide está diseñado para evaluar el desempeño del dispositivo de investigación, VIBLOK, en adultos infectados con el virus del herpes simple de tipo 2 (VHS-2). Más del 80% del total de participantes en el estudio ya están inscritos en el Ensayo SAFE, un estudio prospectivo, comparativo y multicéntrico. El Ensayo VIBLOK SAFE, que se prevé que dure 12 meses, probablemente inscribirá a los participantes requeridos antes de lo programado.   

La doctora Annet Muetstege, directora de Asuntos Clínicos en Servicios Clínicos Aplicados y administradora de proyectos clínicos del Ensayo VIBLOK SAFE, enfatizó que el interés en el Ensayo SAFE ha sido notable. "En todos mis años dirigiendo pruebas clínicas", dice la doctora Muetstege, "nunca he visto una inscripción tan rápida y un flujo continuo de sujetos interesados y elegibles".

VIBLOK es una crema prácticamente incolora, inodora e insípida diseñada para crear una barrera protectora en la piel que impide la entrada de virus (como el VHS-2). El Ensayo SAFE indicará si VIBLOK puede bloquear con seguridad y eficacia la entrada de virus a través de la piel en personas infectadas con VHS-2 y, al hacerlo, combatir la prevalencia actualmente alta de esta infección de transmisión sexual (ITS) en países industrializados y en desarrollo. Si se aprueba, VIBLOK podrá ser usado por personas infectadas con VHS-2 para evitar la propagación del virus, o por individuos no infectados para evitar contraer la ITS.

"El extraordinario interés en el Ensayo SAFE indica una verdadera necesidad insatisfecha en la prevención de la transmisión del VHS-2, y VIBLOK se ha creado para resolverla", dice Ty Cross, presidente y director ejecutivo de CLJI Worldwide.

En todo el mundo, la prevalencia de ITS ha seguido aumentando con el paso del tiempo, a pesar de los esfuerzos por incrementar el conocimiento, la educación y la prevención. El herpes genital, causado por el VHS-2, es una ITS viral común, crónica y recurrente, que afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo. Las mujeres son más susceptibles que los hombres, y aproximadamente 19 millones de personas en total se infectan anualmente con el VHS-2 y son portadores de la enfermedad durante toda la vida (no existe un tratamiento para erradicar el virus del herpes del organismo). En comparación con otras ITS comunes (como la clamidia, la gonorrea y la sífilis), la prevalencia mundial del VHS-2 es más alta [1].

A falta de una cura, el tratamiento del VHS-2 se centra en el alivio de los síntomas una vez que se desarrolla una lesión genital, reduciendo los episodios recurrentes de desarrollo de la lesión, y evitando la transmisión viral en las parejas. Las lesiones genitales causadas por el VHS-2 no solo suelen ser muy dolorosas, sino que también incrementan el riesgo de contraer y transmitir el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Un individuo seropositivo para el VHS-2 tiene de 2 a 3 veces más probabilidades de contraer el VIH, mientras que un individuo infectado con el VIH tiene 3 veces más probabilidades de transmitir el VIH si también es seropositivo para el VHS-2 [2-8].

Además de los síntomas físicos, las ITS pueden causar morbilidad psicológica y psicosexual. Entre ciertos individuos con herpes genital recurrente, puede verse una serie de respuestas emocionales, entre ellas depresión, angustia, agotamiento, ira, disminución de la autoestima y hostilidad hacia la persona que se cree que es la fuente de la infección [9].

"Varios individuos en el ensayo han compartido el agotamiento emocional que experimentan al tener el VHS-2", explica Aletha Veenendaal, investigadora principal en el sitio del ensayo clínico EB Flevo en los Países Bajos. "Una participante en el ensayo rompió en llanto al describir su confusión y su tristeza cuando su ex novio, que negó haberle contagiado el VHS-2, la dejó con brotes recurrentes". Veenendaal continúa: "Ahora, muchos años después, espera que algo positivo saldrá de su experiencia".

A pesar del uso de tratamientos médicos y condones, la transmisión del herpes genital aún puede ocurrir en áreas no protegidas de la piel a través de microlesiones, que con frecuencia son exacerbadas por prácticas de cuidado estético del área genital, como afeitado y depilación con cera [10]. Además, aunque la mayoría de las personas con VHS-2 son asintomáticas, la excreción del virus ocurre aun cuando los síntomas no estén presentes y puede conducir a la transmisión del VHS-2 [3]. Hay una necesidad creciente e inmediata de prevenir la ITS ya que cada vez más individuos se infectan. En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) calculan que cada año ocurren casi 20 millones de nuevas ITS (50% entre personas de 15 a 24 años de edad), lo que causa costos en atención médica de casi US$16.000 millones [11].

VIBLOK es un dispositivo de investigación que se está evaluando en Europa, y los resultados de este estudio clínico se utilizarán para apoyar la solicitud de la marca CE para el producto. No tiene una Exención para Dispositivo de Investigación aprobada en los Estados Unidos.

El Ensayo SAFE refleja solo uno de los estudios pioneros patrocinados por CLJI Worldwide, con el objetivo de investigar aspectos del cuidado de la salud pasados por alto y posteriormente resolver problemas reales con productos científicamente y clínicamente probados.

Referencias:

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 (Estimados globales de infecciones prevalentes e incidentales del virus del herpes simple tipo 2 en 2012). PLoS One. 21 de enero de 2015; 10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis (Riesgo de infección con el virus de inmunodeficiencia humana en personas seropositivas para el virus del herpes simple tipo 2: un meta-análisis). J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons (Control de la infección con el virus del herpes simple tipo 2 en personas infectadas con VIH tipo 1). Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble (Herpes genital y virus de inmunodeficiencia humana: doble problema). Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency  virus  acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection:  a  nested  case-control  study  in  Rakai,  Uganda (Adquisición del virus de inmunodeficiencia humana asociada con la enfermedad de úlcera genital y la infección con el virus del herpes simple tipo 2: un estudio de control y caso anidado en Rakai, Uganda). J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies (La infección con el virus del herpes simple tipo 2 aumenta la adquisición del VIH en hombres y mujeres: revisión sistemática y meta-análisis de estudios longitudinales). AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2 (Cambios en interacciones ETS (enfermedades de transmisión sexual)/VIH: las epidemias entrelazadas del VIH y el VHS-2). Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol (El papel de la terapia supresora del VHS-2 para la prevención del VIH. Futura microbiología).  2009; 4: 1095–1097.
9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management (Síntomas psicológicos asociados con infecciones del virus del herpes genital: epidemiología y enfoques al control). CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Revisión.
10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample (Correlación entre la depilación del pelo púbico y las ITS: resultados de una muestra de probabilidades nacionalmente representativa). Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
11. CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB Prevention, Division of STD Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2015 (Centro Nacional de los CDC para prevención de VIH/SIDA, hepatitis viral, ETS y TB (tuberculosis), División de Prevención de ETS. Vigilancia de enfermedades de transmisión sexual 2015). Octubre de 2016

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FUENTE CLJI Worldwide