VentureMed Group reçoit la certification MDR (European Medical Device Regulation) pour le système FLEX Vessel Prep™

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Sep 07, 2023, 13:55 ET

MINNEAPOLIS, 7 sept. 2023 /PRNewswire/ -- VentureMed Group, Inc., un innovateur privé de dispositifs médicaux dans la gestion de l'accès aux fistules et aux greffes artérioveineuses (AV) et à la préparation des vaisseaux pour le traitement interventionnel des maladies artérielles périphériques (MAP) a annoncé aujourd'hui que l'entreprise est un des premiers bénéficiaires de la certification MDR. L'obtention de la certification MDR garantit que le dispositif FLEX est conforme aux exigences décrites et aux procédures d'évaluation de la conformité qui doivent être respectées avant l'introduction de dispositifs médicaux dans l'Espace économique européen.

« Le marquage CE en vertu de ces nouvelles exigences est plus strict que le marquage CE en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux et est axé sur la qualité et la sécurité des patients. Cette réalisation importante témoigne de l'engagement de notre entreprise à fournir les produits les plus sûrs et de la plus haute qualité à nos clients et à leurs patients », a commenté Jill Schweiger, vice-présidente, Clinique, réglementaire et qualité, de VentureMed.

« La certification MDR démontre notre engagement en matière de qualité et permettra de poursuivre l'expansion commerciale du système FLEX Vessel Prep dans les zones géographiques marquées CE », a déclaré Denis Harrington, président et PDG de VentureMed.

À propos de VentureMed Group, Inc. et du système FLEX Vessel Prep

VentureMed Group, Inc. développe et commercialise des dispositifs médicaux endovasculaires innovants pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le traitement des sténoses des fistules et des greffes artérioveineuses et des MAP. Le système FLEX VP™ est une approche unique, sans ballonnet, pour optimiser la revascularisation. FLEX crée des micro-incisions de profondeur contrôlée, libérant une tension circonférentielle qui peut conduire à une meilleure souplesse des vaisseaux, permettant un gain luminal à une pression plus faible et avec moins de traumatismes des vaisseaux, ce qui peut aider à limiter la resténose. FLEX a été conçu pour fournir un prétraitement contrôlé et prévisible afin d'optimiser les résultats dans les sténoses complexes et les lésions de toute longueur ou morphologie vasculaire. Le système FLEX VP a reçu le marquage CE et l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine.

Pour en savoir plus, visitez www.VentureMedgroup.com.

Contact pour les médias : Kathy Leith
[email protected]
(763-296-2026)

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