Valeritas reçoit l'autorisation européenne du marquage CE pour l'appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go™

BRIDGEWATER, New Jersey, July 28, 2011 /PRNewswire/ --

Valeritas, Inc., une société de technologie médicale se focalisant sur le développement et la commercialisation de solutions de délivrance de médicaments innovantes, vient d'annoncer aujourd'hui qu'elle a reçu la marque d'approbation CE pour son appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go™ ainsi que la certification de système de gestion de la qualité ISO 13485: 2003. Le V-Go est conçu pour offrir un traitement de bolus de base simple pour les adultes nécessitant un traitement à l'insuline.

« Il s'agit d'importants jalons commerciaux pour Valeritas alors que nous évaluons la commercialisation de V-Go hors des États-Unis », a indiqué Kristine Peterson, PDG de Valeritas. « Le marquage CE, allié à notre certification 510(k) de la FDA en décembre 2010 et en février 2011, nous permet d'offrir une option de traitement innovante à des millions d'adultes qui ont besoin d'insuline pour traiter leur diabète. »

Plus de 55 millions d'adultes en Europe souffrent de diabète (1) et dans les pays où le marquage CE s'applique, il existe environ 37,5 millions d'adultes qui souffrent de diabète (2). Valeritas estime à environ 5 millions le nombre de patients utilisant de l'insuline aujourd'hui dans le cadre de leur traitement.  

« Le V-Go est un appareil de délivrance d'insuline de bolus de base convivial qui pourrait fortement améliorer la conformité, ce qui aiderait les patients à mieux gérer leur diabète », dit Poul Strange, MD, PhD, consultant médical de Valeritas et fondateur d'Integrated Medical Development.  

Présentation de l'appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go

Le V-Go est le premier appareil simple et entièrement jetable conçu et approuvé pour la délivrance d'un traitement à l'insuline de bolus de base pour les adultes atteints d'un diabète. Le V-Go offre un taux d'insuline de base continu et préréglé, et permet un dosage du bolus à la demande autour des repas, offrant ainsi une alternative à la prise de multiples injections d'insuline par jour.

En décembre 2010, Valeritas a reçu la certification 510(k) de la FDA pour l'utilisation du V-Go avec Humalog® et, en février 2011, elle a reçu la certification 510(k) de la FDA pour l'utilisation avec NovoLog®.

Le V-Go est conçu pour simplifier le traitement à l'insuline de bolus de base pour les millions de personne souffrant du diabète de type 2. Le V-Go est petit, léger et se porte sous les habits du patient. Il mesure à peine 2,4 x 1,3 x 0,5 pouces (6 x 3,3 x 1,3 cm) et pèse environ 1 once (28 g) lorsque rempli d'insuline. Les patients appliquent un nouveau V-Go sur la peau tous les jours pour une période de 24 heures. Le V-Go n'est pas électronique, il est donc facile d'utilisation.

On remplit le V-Go d'insuline à l'aide d'un accessoire de remplissage jetable et très simple, utilisable au point de soin, le V-Go™ EZ Fill (qui sera inclus dans chaque paquet mensuel d'appareils V-Go). Une ordonnance distincte d'insuline est nécessaire pour utilisation avec le V-Go.  Humalog® et NovoLog® ont tous deux été testés par Valeritas, Inc. et leur sécurité d'utilisation avec l'appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go a été certifiée.

Présentation de Valeritas, Inc.

Valeritas est une société de technologie médicale s'engageant au développement et à la commercialisation de solutions de délivrance de médicaments innovantes qui contribuent à des résultats cliniques et humains pour les patients, avec une focalisation initiale sur le traitement du diabète. Le portefeuille de technologies médicales de Valeritas est mené par la technologie h-Patch^™. L'appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go, conçu pour la délivrance simple de traitements à l'insuline de bolus de base via un taux de base préréglé et un dosage de bolus à la demande autour des repas, est la première utilisation de la technologie h-Patch™.

Outre le V-Go, le portefeuille de technologies de délivrance de Valeritas comprend le h-Patch^™ pour la délivrance d'autres composés en plus de l'insuline, le système de délivrance sans seringue pré-rempli Mini-Ject^™ et le système de délivrance à micro-seringue Micro-Trans^™. Ces technologies, lorsque combinées à certains composants, sont conçues pour améliorer la délivrance de divers médicaments injectables, avec pour résultat une acceptation et des résultats améliorés chez les patients.

Située à Bridgewater (New Jersey), Valeritas exploite sa R-D et sa fabrication dans une installation à la pointe du progrès à Shrewsbury (Massachusetts). Les principaux investisseurs de Valeritas comprennent MPM Capital, Pitango Venture Capital, Abingworth, US Venture Partners, ONSET Ventures, ATV Capital, HLM Venture Partners, CHL Medical Partners, Kaiser Permanente Ventures et Agate Medical Investments.

Vous trouverez de plus amples informations sur Valeritas et l'appareil de délivrance d'insuline jetable V-Go™ sur http://www.valeritas.com et http://www.go-vgo.com.

Humalog est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

NovoLog est une marque déposée de Novo Nordisk A/S.

Références :

1. Fédération internationale du diabète. Atlas du diabète http://www.idf.org/diabetesatlas/europe. Accès le 22 juillet 2011.

2. Fédération internationale du diabète. Atlas du diabète - Cartes. http://archive.diabetesatlas.org/map. Accès le 22 juillet 2011.