Universeller Grippeimpfstoff von BiondVax verbessert bereits vorhandene Grippeimpfstoffe für ältere Menschen. Der Impfstoff erweist sich in einer zweiten Phase-II-Studie als sicher; das Immunsystem wird wirksam gegen Grippe aktiviert

NES ZIONA, Israel, February 17, 2012 /PRNewswire/ --

Der universelle Grippeimpfstoff Multimeric-001 von BiondVax erreicht primäre und sekundäre Endpunkte der Studie, in deren Rahmen die hervorragende Sicherheit und Immunogenität bei 120 älteren (über 65-jährigen) Teilnehmern nachgewiesen werden konnte.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) konnte heute positive Ergebnisse seiner zweiten klinischen Studie der Phase II (BVX-005) vermelden. Untersucht wurde hierbei der von Biondvax entwickelte universelle Grippeimpfstoff (Multimeric-001), mit dessen Hilfe die Wirksamkeit existierender Grippeimpfstoffe für ältere Menschen verbessert werden soll. Der Impfstoff erwies sich als sicher und gut verträglich; außerdem induzierte er eine robuste zelluläre und humorale Immunantwort bei älteren (über 65-jährigen) Patienten. Damit wurden die primären Sicherheits- und auch die sekundären Immunogenitäts-Endpunkte erreicht. Zudem verbesserte der Impfstoff Multimeric-001 in denjenigen Fällen, in denen er als Primer verabreicht wurde und vor der Boosterimpfung mit einem handelsüblichen saisonalen Grippeimpfstoff (ein so genannter trivalenter inaktivierter Impfstoff oder (TIV)), die Wirksamkeit des TIV. Dies geschieht durch die Erhöhung der Immunität gegen Grippestämme, die in dem TIV enthalten sind (Prime-/Boost-Impfschema). Der Impfstoff Multimeric-001 verbesserte die Grippeimmunität bei älteren Menschen, ohne dass ein Adjuvans erforderlich war. Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung ("Priming") mit Multimeric-001 wurde mittels Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) bestimmt. Diese HAI-basierten Immunmessungen werden sowohl von US-amerikanischen als auch von europäischen Zulassungsbehörden eingesetzt, um bestehende Grippeimpfstoffe zuzulassen und zu lizenzieren.

Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax, erklärte: "Wir sind hocherfreut über die Ergebnisse der Phase-II-Studie. Diese war unseres Wissens die erste Phase-II-Studie, in deren Rahmen ein universeller Grippeimpfstoff an älteren Menschen getestet wurde. Die Studie belegt, dass der Impfstoff Multimeric-001 für sich alleine sicher und immunogen ist und darüber hinaus die Wirksamkeit herkömmlicher stammabhängiger Grippeimpfstoffe bei älteren Leuten verstärkt, wenn er im Rahmen eines Prime-/Boost-Impfschemas verabreicht wird."

Babecoff erklärte weiter: "Wir freuen uns außerdem, bekannt geben zu können, dass durch diese Prime-Boost-Indikation unseres universellen Grippeimpfstoffs die Immunität gegen TIV-Grippestämme um über 10 % erhöht wurde. Das könnte letztlich dazu führen, dass potenziell über 35 Millionen älteren Menschen zusätzlich in dieser Altersgruppe das Risiko einer Grippeerkrankung und damit einhergehende Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und ein tödlicher Krankheitsausgang erspart bleibt."

Ältere Menschen bilden eine stetig wachsende Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko, an Grippe zu erkranken. Derzeit ist für diese jedoch kein ausreichender Schutz vorhanden. So machen beispielsweise in den USA ältere Erwachsene 15 % der Bevölkerung aus; jedoch entfallen auf diese Altersgruppe 65 % der grippebedingten und durch damit einhergehende Komplikationen ausgelösten Krankenhausaufenthalte und 90 % der Todesfälle. Zurückzuführen ist dies darauf, dass ältere Menschen ein schwächeres Immunsystem aufweisen und TIVs bei ihnen nur eine eingeschränkte Immunität bieten. Jährlich lassen sich weltweit circa 350 Millionen ältere Menschen mit einem saisonalen TIV impfen (was etwa 70 % des gesamten Markts für saisonale Grippeimpfstoffe entspricht). Bis zu 210 Millionen zeigen jedoch keine ausreichende Immunantwort und sind infolgedessen nicht gegen die in dem TIV enthaltenen Stämme geschützt. Es ist somit unbedingt erforderlich, innovative Ansätze zu entwickeln, um den Grippeschutz bei älteren Menschen zu verbessern. Dadurch könnten gleichzeitig die mit Grippe einhergehende Morbidität und Mortalität gesenkt und die dadurch anfallenden hohen wirtschaftlichen Kosten reduziert werden.

Bei dieser Phase-II-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 120 älteren (über 65-jährigen) Freiwilligen, die an zwei klinischen Forschungszentren in Israel durchgeführt wurde: die Universitätsklinik Hadassah in Jerusalem und das Medizinische Zentrum Sourasky in Tel Aviv. Angesichts des erfolgreichen Abschlusses dieser zweiten klinischen Studie der Phase II an älteren Menschen in Israel trifft BiondVax derzeit Vorbereitungen zur Durchführung einer dritten Phase-II-Studie an älteren Menschen in Europa. Diese Studie soll im dritten Quartal 2012 anlaufen und im ersten Quartal 2013 abgeschlossen sein.

Dr. Tamar Ben-Yedidia, der Chief Scientific Officer von BiondVax, erklärte, dass "die Ergebnisse dieser zweiten klinischen Studie der Phase II höchst erfreulich sind. Wir haben nun in vier klinischen Studien mit insgesamt 440 Teilnehmern nachgewiesen, dass unser Impfstoff Multimeric-001 sicher ist und das Immunsystem effektiv aktiviert, sowohl allein verabreicht als auch in Kombination mit handelsüblichen Grippeimpfstoffen. Unsere jüngste Studie bestätigt, dass Multimeric-001, das ursprünglich als eigenständiger universeller Grippeimpfstoff entwickelt wurde, sich außerdem für ein neuartiges und wichtiges neues Anwendungsgebiet eignet: Wird Multimeric-001 in Kombination mit TIV verabreicht, kann dies die Grippeimmunität bei älteren Menschen verbessern, unabhängig davon, welche Grippestämme in dem TIV enthalten sind. Wir glauben, dass diese neue Indikation die Entwicklung und Lizenzierung von Multimeric-001 deutlich erleichtern wird."

Dr. Ben-Yedidia wird die Ergebnisse dieser zweiten klinischen Studie der Phase II auf dem im April 2012 in London (Vereinigtes Königreich) stattfindenden 2. Jährlichen Vaccines Congress sowie auf dem World Vaccine Congress in Washington D.C. (USA) vorstellen. Sein Vortrag wird lauten: "Multimeric-001: Improving flu vaccines for elderly - new insights from a Phase II clinical trial" ("Multimeric-001: Verbesserte Grippeimpfstoffe für ältere Menschen - Neue Erkenntnisse aus einer klinischen Studie der Phase II").

Bei den Einschätzungen von Biondvax bezüglich der künftigen Entwicklung des Impfstoffs und voraussichtlicher Studien hinsichtlich dieses Impfstoffes handelt es sich um vorausschauende Informationen. Diese beruhen auf Informationen, über die Biondvax aktuell verfügt, und die Aufschluss geben bezüglich des Potenzials, das eine Weiterentwicklung des Impfstoffs bietet. Diese Einschätzungen können möglicherweise ganz oder teilweise nicht realisiert beziehungsweise anders realisiert werden, als zuvor angenommen. Hierfür sind unterschiedliche Faktoren verantwortlich, unter anderem, dass die Ziele der Studien und/oder die entsprechenden Terminpläne nicht verwirklicht werden und/oder, dass die notwendigen Mittel für eine Weiterentwicklung des Impfstoffs nicht beschafft werden können, sowie weitere Faktoren, die nicht der Kontrolle von Biondvax unterliegen. Des Weiteren können Risikofaktoren eintreten, die in Abschnitt 5.27 des am 17. Januar 2012 veröffentlichten Prospekts von Biondvax näher erläutert werden.

Informationen zu BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Pharmaceuticals ("Biondvax"), ein börsennotiertes Unternehmen (TASE: BNDX) mit Sitz in Nes Ziona (Israel), entwickelt aktuell einen patentrechtlich geschützten innovativen universellen Grippeimpfstoff namens Multimeric-001, der vor allen Grippeviren schützen soll, die den Menschen zu unterschiedlichen Jahreszeiten und in unterschiedlichen Stämmen infizieren können, darunter sowohl saisonale als auch pandemische Grippevirenstämme.

Die hochmoderne Technologie von BiondVax nutzt eine einzigartige, patentrechtlich geschützte Kombination konservierter Epitope aus Grippevirusproteinen zur Aktivierung des Immunsystems.

BiondVax hat erfolgreich zwei klinische Studien der Phase II sowie zwei I/II-Studien abgeschlossen. Im Rahmen dieser Studien hat sich der universelle Grippeimpfstoff Multimeric-001 als sicher und immunogen erwiesen. Darüber hinaus wurden zwei Anwendungsgebiete bestätigt: als eigenständige Impfung sowie zur Verbesserung bereits vorhandener Grippeimpfstoffe für ältere Menschen. Das Unternehmen trifft derzeit Vorbereitungen zur Durchführung einer dritten Phase-II-Studie an älteren Menschen in Europa, die im Jahr 2012/2013 durchgeführt werden soll.

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Danny Aronovic
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