Une autorisation d'utilisation d'urgence est accordée par la FDA américaine au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pour les personnes âgées de 18 ans et plus

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• Le vaccin de Novavax est le premier vaccin protéique contre la COVID-19 autorisé aux États-Unis
• Les vaccinations avec le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant en tant que série primaire, commenceront dès la sortie du produit et après réception d'une recommandation politique de la part des CDC

GAITHERSBURG, Maryland, 18 juillet 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette autorisation a été accordée pour une série primaire de deux doses permettant une vaccination active contre le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

« L'autorisation d'utilisation d'urgence accordée aujourd'hui par la FDA pour notre vaccin COVID-19 permet aux États-Unis d'avoir accès au premier vaccin protéique COVID-19 », a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. « Cette autorisation reflète la solidité des données sur l'efficacité et l'innocuité de notre vaccin contre la COVID-19, et elle souligne la nécessité d'offrir une autre option de vaccin à la population américaine pendant que la pandémie se poursuit. »

« Les patients et les prestataires de soins des États-Unis ont désormais accès à un vaccin protéique contre la COVID-19, soutenu par des données qui ont démontré son efficacité, son innocuité et sa tolérabilité », a affirmé le docteur Karen Kotloff, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l'université du Maryland, directrice associée des études cliniques au Centre pour le développement des vaccins et la santé mondiale, codirectrice du réseau de prévention de la COVID-19 pour l'essai PREVENT-19. « En offrant plus de technologies de vaccination et d'options dans notre portefeuille de vaccins, y compris celles qui reposent sur des technologies utilisées avec succès depuis des années, nous espérons aider à augmenter le taux de vaccination de notre pays. »

Cette autorisation de la FDA était basée sur les données de l'essai clinique pivot de phase 3, PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique. Lors de l'essai, le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant a démontré une efficacité de 90,4 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 83,8 % à 94,3 % ; P<0,001) avec un profil d'innocuité rassurant. Parmi les participants âgés de 18 à 64 ans, les effets indésirables (EI) signalés après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (82,2 %), fatigue/malaise (62,0 %), douleur musculaire (54,1 %), maux de tête (52,9 %), douleur articulaire (25,4 %), nausées/vomissements (15,6 %), rougeur au point d'injection (7,0 %), gonflement au point d'injection (6,3 %) et fièvre (6,0 %). Chez les participants âgés de 65 ans ou plus, les EI signalés après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (63,4 %), fatigue/malaise (39,2 %), douleur musculaire (30,2 %), maux de tête (29,2 %), douleur articulaire (15,4 %), nausées/vomissements (7,3 %), gonflement au point d'injection (5,3 %), rougeur au point d'injection (4,8 %) et fièvre (2,0 %).

Des doses du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ont été expédiées depuis le Serum Institute of India Pvt. Ltd., le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume, et sont maintenant présents sur le territoire américain. La prochaine étape pour le vaccin est l'obtention d'une recommandation politique de la part des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Plus tôt cette semaine, le département de la Santé et des Services sociaux (HHS) des États-Unis, en collaboration avec le département de la Défense, a annoncé un accord visant à obtenir 3,2 millions de doses initiales du vaccin avec adjuvant contre la COVID-19 de Novavax. Ces doses de vaccin seront mises gratuitement à la disposition des États, des juridictions, des partenaires pharmaceutiques fédéraux et des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.

En plus de l'EUA de la FDA, le vaccin Novavax COVID-19 a reçu une autorisation conditionnelle d'utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus de la part de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, y compris la Commission européenne (CE), et une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Ce projet a été soutenu en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ; Biomedicdal Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l'intermédiaire du Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) dans le cadre du contrat n° MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant n'a pas été approuvé ou homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été autorisé pour utilisation d'urgence par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), pour fournir une série primaire à deux doses aux personnes de 18 ans et plus afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit terminée ou l'autorisation révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant est autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour fournir une série primaire de deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications 
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes qui reçoivent le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Myocardite et péricardite : les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (voir Renseignements complets sur la prescription de l'EUA).

Syncope (évanouissement) : possibilité de survenue en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

Immunocompétence altérée : les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleur musculaire, maux de tête, douleur articulaire, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.

La myocardite, la péricardite et l'anaphylaxie ont été signalées après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable ;
• des événements indésirables graves (indépendamment de l'attribution à la vaccination) ;
• les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM) ; et
• les cas de COVID-19 qui entraînent une hospitalisation ou un décès.

Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Pour obtenir de l'aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports doivent inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » (EUA pour le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant) dans la section de description du rapport.

Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : www.NovavaxMedInfo.com, numéro de télécopieur : 1-888-988-8809, Téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Veuillez cliquer pour voir la Fiche d'information sur le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccine Providers) et informations complètes sur la prescription de l'EUA.

À propos du NVX-CoV2373 (vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant)
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le NVX-CoV2373 est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

L'essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du Département de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du HHS, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). Le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense du Département de la Défense fournit également un financement à hauteur de 45,7 millions de dollars dans le cadre d'un accord distinct. À ce jour, le gouvernement américain a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 dans le cadre de ces accords existants si le NVX-CoV2373 reçoit l'EUA de la FDA et une recommandation des CDC. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373 après l'obtention de l'autorisation de la FDA. Novavax entend obtenir d'autres achats auprès des États-Unis pour les deux doses de NVX-CoV2373 ainsi que pour d'autres formulations potentielles.  

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu l'autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont les États-Unis, la CE et l'OMS. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des indications et des populations supplémentaires telles que les adolescents et en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax teste actuellement un candidat vaccin combiné grippe saisonnière/COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe, et teste également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020. 

Déclarations prospectives
Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris un vaccin à base de souche Omicron et un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale, un candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière/COVID, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris une recommandation politique potentielle des Centres de contrôle et de prévention des maladies, Les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373, et l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous recommandons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants doivent examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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