Una nueva inmunoglobulina de alta pureza entra en Fase III en Europa y EE.UU.

LACHEN, Suiza, February 16 /PRNewswire/ --

- Octapharma establece nuevos estándares en el desarrollo IVIG, centrándose en los resultados mejorados para pacientes y médicos

Octapharma AG ha anunciado hoy el primero de una serie de estudios en Fase III para su nueva inmunoglobulina intravenosa de alta pureza al 10% (IVIG). El ensayo investigará la eficacia y seguridad de esta nueva inmunoglobulina en el tratamiento de la deficiencia inmune primaria y, junto a los resultados de los próximos estudios adicionales, apoyará su normalización en Europa y EE.UU.

Comentando el inicio del estudio, Kim Björnstrup, ayudante del presidente de Octapharma Group, indicó: "El desarrollo de nuestra nueva 10% IVIG es parte de nuestro compromiso adquirido para la inversión en el desarrollo de inmunoterapia basadas en proteínas y en concreto en preparaciones IgG. Durante 25 años, nuestro revolucionario programa de investigación ha llevado a cabo el desarrollo de nuevas entidades biológicas destinadas de forma específica hacia las necesidades de los médicos y pacientes, desplegando una calidad de vida mejorada para los pacientes y facilitando el suministro y gestión para los hospitales".

"El objetivo de Octapharma no está en el desarrollo de otra marca IVIG, sino de realizar una amplia inversión en tiempo y recursos preclínicos para asegurar que el nuevo IVIG ofrecerá unas características destacadas, representando un valor añadido tangible para los pacientes y cuidadores, como una capacidad de tolerabilidad excepcional", añadió Kim Björnstrup.

El desarrollo de esta IVIG pionera de alta pureza reside en la experiencia de Octapharma en el área de los productos de inmunoglobulina. octagam(R), el actual IVIG de Octapharma (una solución de globulina humana inmune para la administración intravenosa) se ha registrado en cerca de 60 países, incluyendo la UE y EE.UU.

"La nueva 10% IVIG de Octapharma será un paso adelante dentro de la evolución de los productos IVIG. En el desarrollo del producto Octapharma ha pretendido optimizar las características del producto para mejorar los resultados de los pacientes, como la elevada tolerabilidad incluso con elevadas tasas de infusión. Los resultados preclínicos y la experiencia clínica inicial han confirmado que el perfil de tolerabilidad favorable se podría conseguir", comentó el investigador y coordinador del ensayo, el profesor Michael Borte, de Leipzig (Alemania).

El ensayo en Fase III en deficiencia inmune primaria representa el inicio de una serie de estudios planeados para la investigación de la nueva 10% IVIG de Octapharma para una gama de enfermedades neurológicas y hematológicas, incluyendo la trombocitopenia idiopática púrpura (ITP), síndrome Guillain-Barré (GBS) y enfermedad de Kawasaki y poliradiculoneuropatía inflamatoria crónica (CIDP).

Acerca de la inmunodeficiencia primaria

Las inmunodeficiencias primarias son enfermedades en las que parte del sistema inmune del organismo se pierde o no funciona de forma adecuada (1). Como una de las funciones más importantes del sistema inmune normal es protegernos de las infecciones, los pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria a menudo tienen un aumento de la susceptibilidad a las infecciones (2), incluyendo las graves como la neumonía o sepsis. La mayor parte de las inmunodeficiencias son enfermedades genéticas; la mayoría se diagnostican en niños de menos de un año, aunque las formas más leves no se reconocen hasta que son adultos. Una de cada 500 personas nace con una inmunodeficiencia primaria (1).

Acerca de Octapharma AG

Octapharma es una compañía biofarmacéutica fundada en 1983. Su objetivo es trabajar para conseguir un uso seguro y óptimo de las proteínas humanas. Los productos de Octapharma son tratamientos de última generación para la hemofilia, enfermedades autoinmunes, expansión de volumen y transfusiones de plasma. Los beneficios de las ventas en 2008 alcanzaron los 886 millones de euros. Octapharma es una compañía privada con sede en Lachen (Suiza), y emplea 2.500 personas en todo el mundo.

Acerca de octagam(R)

octagam(R) es una solución de globulina (humana) inmune al 5% (50 mg/mL) para su administración intravenosa (IVIG), registrada actualmente en cerca de 60 países de todo el mundo.

Referencias

(1) Lim MS, Elenitoba-Johnson KS (2004). "The molecular pathology of primary immunodeficiencies". The Journal of molecular diagnostics: JMD 6 (2): 59-83. PMID 15096561.

(2) Immune Deficiency Foundation. http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Acceso enero de 2010.