Una nueva encuesta sobre tecnología médica revela la urgencia de armonizar los procesos regulatorios

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Dec 09, 2021, 02:10 ET

-Una nueva encuesta sobre tecnología médica revela la urgencia de armonizar los procesos regulatorios y agilizar las presentaciones

La tecnología médica acelera la transformación reglamentaria para garantizar el cumplimiento global de los cambiantes requisitos normativos

BARCELONA, España, 9 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- La modernización de las operaciones regulatorias es una de las principales prioridades de las empresas de tecnología médica para acelerar las presentaciones y reducir las barreras de entrada al mercado, según el MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report realizado por Veeva MedTech. La nueva investigación muestra que más de la mitad de las organizaciones de tecnología médica están tomando medidas mediante la unificación de las operaciones regulatorias en todos los departamentos y geografías para eliminar los silos de datos y garantizar el cumplimiento.

Aunque el cambio para agilizar las operaciones regulatorias en el sector de la tecnología médica está en marcha, la encuesta indica que aún queda trabajo por hacer para eliminar los procesos manuales, impulsar la velocidad y cumplir con las regulaciones en evolución, como el MDR y el IVDR de la UE. Sólo el 17% de los encuestados afirma tener procesos estándar para gestionar el contenido y las presentaciones reglamentarias globales, lo que pone de manifiesto la necesidad de todo el sector de armonizar las operaciones reglamentarias en un sistema digital único y global.

Dos tercios de los encuestados gestionan los documentos de presentación en ordenadores portátiles locales, archivos compartidos o sistemas regionales de gestión de documentos, lo que crea problemas de duplicación de contenidos y datos poco fiables. Estos problemas pueden retrasar la introducción de nuevos productos y el cumplimiento de la normativa posterior a la comercialización, retos que repercuten en el resultado final. La gran dependencia de los procesos manuales para la planificación de la presentación, el seguimiento y las interacciones con las autoridades sanitarias también aumenta el riesgo de cumplimiento al limitar la visibilidad del estado y los archivos.

"El nuevo MDR de la UE y los próximos cambios del IVDR exigen una estricta adhesión para su cumplimiento. Cuanto más fiables sean los datos reglamentarios, más fácil será adaptarse a este y a los futuros cambios de la industria", dijo el doctor Seth Goldenberg, vicepresidente de Veeva MedTech. "La transformación está en marcha a medida que las organizaciones adoptan una solución regulatoria única y digital para garantizar la coherencia y el cumplimiento en todos los mercados globales, al tiempo que se acelera el desarrollo de productos."

El informe Veeva MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report examina el progreso de la industria de dispositivos médicos y diagnósticos hacia la modernización de las operaciones regulatorias. El informe recoge las experiencias de los profesionales de asuntos regulatorios de casi 100 organizaciones de todo el mundo, que van desde empresas grandes a medianas. El estudio explora cómo las empresas de tecnología médica gestionan el cumplimiento y la visibilidad global, la velocidad de comercialización, el cumplimiento posterior a la comercialización y la modernización reglamentaria. El informe completo está disponible online aquí.

Acerca de Veeva Systems
Veeva es una compañía líder de soluciones cloud para la industria global de las ciencias de la salud. Veeva mantiene un compromiso con la innovación, la excelencia del producto y el éxito del cliente, y presta servicios a más de 1.000 clientes que incluyen desde las más grandes compañías farmacéuticas hasta empresas de biotecnología en desarrollo. Como una Corporación de Beneficio Público, Veeva se compromete a equilibrar los intereses de todas las partes interesadas, incluidos los clientes, empleados, accionistas y las industrias a las que sirve. Para obtener más información, visite veeva.com/eu.