Un timbre transdermique à dose élevée de rivastigmine à une seule prise quotidienne reçoit une autorisation de commercialisation en Allemagne

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Jul 15, 2019, 18:34 ET

Le portefeuille de produits de Luye Pharma pour le SNC s'en trouve renforcé

SHANGHAI, 15 juillet 2019 /PRNewswire/ -- Luye Pharma Group a annoncé que l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux a approuvé l'autorisation de mise sur le marché du timbre transdermique à base de rivastigmine à une seule prise quotidienne de l'entreprise, observant une posologie de 13,3 mg toutes les 24 heures. La force de cette posologie élevée vient compléter deux autres forces posologiques qui sont déjà sur le marché, à savoir 4,6 mg / 24h et 9,5 mg / 24h, et qui aident les médecins à prescrire des dosages plus appropriés aux patients en fonction de leurs besoins.

Le timbre transdermique à base de rivastigmine à une seule prise quotidienne, administré dans le cadre de la maladie d'Alzheimer, est l'un des principaux produits du portefeuille de Luye Pharma pour le système nerveux central (SNC). L'entreprise souhaite continuer à renforcer sa gamme de produits destinés au traitement du SNC, en améliorant sa compétitivité principale et ses capacités mondiales d'exploitation dans le cadre des traitements orientés vers le SNC.

Le médicament est actuellement commercialisé dans plus de 20 pays à l'échelle mondiale et peut se targuer de battre des records de ventes. En Europe, l'offre à posologie élevée complétera les timbres transdermiques existants à base de rivastigmine à une seule prise quotidienne que Luye Pharma propose en dosages de 4,6 mg / 24h et 9,5 mg / 24h. Les trois forces posologiques sont déjà sur le marché aux États-Unis. L'offre de dosage élevé devrait également être lancée dans d'autres pays.

L'augmentation constante du vieillissement de la population mondiale fait de la maladie d'Alzheimer un problème de santé majeur. Selon le Rapport mondial sur l'Alzheimer 2018^[1], le nombre de personnes vivant, à l'échelle planétaire, avec la maladie d'Alzheimer l'année du rapport se chiffre à 50 millions, et le nombre de patients devrait atteindre 82 millions à l'horizon 2030. Le coût total des démences au niveau international était estimé à 1 000 milliards USD en 2018 et il devrait atteindre 2 000 milliards USD d'ici 2030. Ce grand nombre de patients s'accompagne d'une kyrielle de défis. Les symptômes tels que les troubles de la mémoire et les anomalies cognitives provoqués par la maladie ont sérieusement affecté la qualité de vie et les relations familiales d'un grand nombre de personnes âgées. Parallèlement à cela, la maladie d'Alzheimer est considérée comme l'un des domaines les plus hermétiques aux avancées médicales, le nombre de nouveaux médicaments approuvés par la FDA demeurant très faible. La rivastigmine est actuellement utilisée comme traitement de première intention de la maladie d'Alzheimer. Selon le cabinet de conseil en santé IQVIA, les ventes totales de timbres transdermiques à base de rivastigmine aux États-Unis et en Europe se sont chiffrées à 452 millions USD en 2018.

Le timbre transdermique à base de rivastigmine à une seule prise quotidienne de Luye Pharma a été développé sur la plate-forme d'administration transdermique des médicaments de Luye Pharma AG, la filiale allemande de la société. Le médicament est absorbé par l'organisme à travers la peau, ce qui évite à la fois la sensation de gêne dans le système gastro-intestinal causée par les médicaments oraux et les difficultés de déglutition éprouvées par certains patients. Par rapport aux comprimés oraux, le produit peut atténuer le besoin de fréquence des doses, réduire les fluctuations de la concentration plasmatique et permettre une administration contrôlée du médicament. En plus du timbre transdermique à base de rivastigmine à une seule prise quotidienne, Luye Pharma AG développe également le timbre transdermique à base de rivastigmine à plusieurs prises quotidiennes (LY30410) pour traiter la maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'un système breveté et innovant de libération du médicament, administré deux fois par semaine, qui a déjà fait l'objet d'une étude pivot en Allemagne.

Le domaine thérapeutique pour le SNC où sont commercialisés les timbres transdermiques à base de rivastigmine fait partie des quatre principaux domaines thérapeutiques de Luye Pharma pour le développement à long terme. L'approche stratégique de Luye Pharma dans ce secteur thérapeutique va ouvrir la voie à la prochaine étape de croissance de l'entreprise. La société dispose d'un certain nombre de produits dans son portefeuille de produits thérapeutiques pour le SNC qui sont simultanément développés pour les marchés chinois et étrangers. Il s'agit notamment de la rispéridone en microsphères à libération prolongée pour les injections (LY03004), utilisée dans le cadre de la schizophrénie et des troubles bipolaires, qui a fait une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis. Il s'agit par ailleurs de la rotigotine en microsphères à libération prolongée pour les injections (LY03003) utilisée pour la maladie de Parkinson. Ces deux médicaments font désormais l'objet d'études cliniques de phase III en Chine et aux États-Unis et d'études cliniques de phase I au Japon. La société développe aussi les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'ansofaxine (LY03005) utilisés pour traiter la dépression et qui sont actuellement soumis à des essais cliniques de phase III en Chine et à une étude pivot aux États-Unis.

Luye Pharma possède en outre un certain nombre de marques bien réputées dans le domaine du SNC, telles que Seroquel et Seroquel XR, le timbre transdermique à base de fentanyl et le timbre transdermique à base de buprénorphine, pour ne citer que ceux-ci. Actuellement vendus dans plus de 80 pays et régions du globe, dont la Chine, les États-Unis, l'Europe, le Japon et d'autres marchés pharmaceutiques importants, ainsi que sur les marchés émergents internationaux en plein essor, ces produits vont former un portefeuille compétitif avec les prochains médicaments en développement. À eux tous, ils vont générer une synergie qui permettra à l'entreprise d'accélérer à l'avenir le rythme dans son expansion dans le traitement du SNC.

À propos de Luye Pharma Group

Luye Pharma Group est une société pharmaceutique internationale qui se consacre à la R & D, la fabrication et la vente de médicaments innovants. L'entreprise a fondé des centres de R & D en Chine, aux États-Unis et en Europe, ce qui lui permet d'offrir près de 40 candidats-médicaments en Chine et plus de 10 candidats-médicaments à l'étranger. Luye Pharma a non seulement un certain nombre de nouveaux médicaments et de nouvelles formulations pour les traitements du système nerveux central et l'oncologie à l'étude aux États-Unis et en Europe, mais a aussi atteint des normes internationales de haut niveau dans les technologies avancées d'administration de médicaments, notamment les liposomes à microsphères et les systèmes d'administration transdermique des médicaments. Elle a par ailleurs mené à bien des développements stratégiques actifs portant sur d'innovants composés, anticorps, traitements fondés sur les cellules et thérapies génétiques, pour ne citer que ceux-là.

Luye Pharma développe une chaîne logistique mondiale qui s'articule autour de sept sites de fabrication offrant plus de 30 chaînes de production au total, où sont mis en place des systèmes de gestion de la qualité des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de contrôle des normes internationales. Proposant plus de 30 produits qui couvrent les quatre domaines thérapeutiques les plus importants et à la croissance la plus rapide - oncologie, maladies cardiovasculaires, métabolisme et système nerveux central -, l'entreprise mène ses activités dans plus de 80 pays et régions du globe, y compris sur les plus grands marchés pharmaceutiques - Chine, États-Unis, Europe et Japon -, ainsi que sur les marchés émergents en plein essor.

^[1] Rapport mondial sur l'Alzheimer 2018 : https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf