Un nuovo studio dimostra l'efficacia di Zonegran® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nei bambini trattati per epilessia parziale

HATFIELD, L'Inghilterra, August 31, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai oggi ha annunciato i risultati preliminari di un nuovo studio pediatrico di fase III che ha dimostrato che il trattamento antiepilettico Zonegran® (zonisamide/ZNS) è più efficace del placebo ed è ben tollerato nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali trattate con uno o due altri farmaci antiepilettici.^[1] I risultati sono stati presentati per la prima volta in occasione del 29° Congresso internazionale sull'epilessia svoltosi a Roma dal 28 agosto all'1 settembre 2011.

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità della zonisamide come terapia aggiuntiva in 207 pazienti pediatrici (6-17 anni) con crisi epilettiche parziali in terapia con 1-2 farmaci antiepilettici. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di responder (riduzione della frequenza delle crisi epilettiche ≥ 50%) dopo un trattamento di mantenimento di 12 settimane. La valutazione della sicurezza/tollerabilità includeva la valutazione degli eventi avversi derivanti dal trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events).^[1]

Commentando questo nuovo studio, il Professor Renzo Guerrini, dell'Ospedale pediatrico Anna Meyer dell'Università di Firenze ha dichiarato: "Esiste una notevole percentuale di bambini in cui non si riesce ad ottenere un controllo completo delle crisi e che assume più farmaci antiepilettici (FAE) per ridurre la frequenza delle crisi. Sappiamo che la zonisamide è stata molto positiva come trattamento aggiuntivo e che si è dimostrata molto efficace nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi. Sono lieto di accogliere i risultati di questo studio, poiché indicano che la popolazione pediatrica potrebbe ricavarne anch'essa dei benefici significativi".

La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio era simile tra i gruppi della zonisamide e del placebo (86,9% dei pazienti che ricevevano la zonisamide e 90% dei pazienti che ricevevano il placebo). I risultati hanno dimostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti ha risposto positivamente al trattamento con la zonisamide (50,5%) rispetto al trattamento con placebo (31,0%).^[1]

In termini di sicurezza e tollerabilità, l'incidenza complessiva dei TEAE era risultata simile per la zonisamide (55,1%) rispetto al placebo (50,0%). Sono state osservate basse percentuali di TEAE gravi nei gruppi relativi  a trattamento con zonisamide e al placebo (3,7% vs. 2,0%) e di TEAE che hanno condotto all'uscita dei pazienti dallo studio (0,9% vs. 3,0%). I TEAE riportati più frequentemente con la zonisamide rispetto al placebo includevano scarso appetito (6,5% vs. 4,0%), perdita di peso (4,7% vs. 3,0%), sonnolenza (4,7% vs. 2,0%), vomito (3,7% vs. 2,0%) e diarrea (3,7% vs. 1,0%).^[1]

Note per gli editori

Informazioni su Zonegran^® (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[2]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.^[2]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.^[3] Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia^[4] e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni,^[5] dei quali 10,5 milioni sono bambini di età inferiore a 15 anni.^[6]

L'epilessia è caratterizzata dalla produzione anormale di impulsi da parte delle cellule nervose del cervello, che causano la comparsa di crisi. A seconda del loro tipo, le crisi epilettiche possono essere limitate ad una sola parte del corpo o possono essere generalizzate e interessare tutto il corpo.

I pazienti possono inoltre avere sensazioni anormali, mostrare alterazioni del comportamento o alterazione della coscienza. L'epilessia ha numerose possibili cause, ma spesso la causa originaria rimane sconosciuta. Qualsiasi evento che disturbi la normale attività dei neuroni, dalle malattie al danno cerebrale, può causare la comparsa di crisi.^[7]

Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia

Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area strategica di Eisai nel mercato europeo.

Attualmente Eisai dispone di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione in Europa:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva, per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici offerti dal settore sanitario", che essa stessa definisce come " human health care" (hhc).

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:

• Neuroscienze: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea.
• Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia e Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914  Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome

2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

5. Epilepsy Society UK. Available from: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)