Un novedoso tratamiento para el TEPT avanza hacia la evaluación reglamentaria con una nueva colaboración

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• En el Día de la Concientización sobre el TEPT, MAPS PBC anuncia planes para desarrollar la Solicitud de Nuevo Fármaco para la terapia asistida por MDMA en colaboración con MMS Holdings 
• El segundo ensayo de fase 3 de la designada Terapia Innovadora para TEPT se completará a finales de 2022 y se espera presentar una solicitud de NDA en 2023, con el respaldo de MMS Holdings 
• MMS Holdings, que se especializa en apoyar solicitudes de NDA de primera categoría, fue seleccionado por su amplia experiencia en neurociencias 

SAN JOSÉ, California, 28 de junio de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) anunció la selección de MMS Holdings (MMS), una galardonada organización de investigación por contrato (CRO) centrada en datos como su CRO para el desarrollo de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este anuncio se da durante el Día de la Concientización sobre el TEPT y después de que MAPS PBC cumpliera en mayo el hito de terminar la inscripción para su ensayo de fase 3 confirmatoria, el MAPP2.

El MAPP1, el primero de dos ensayos de fase 3 realizados por MAPS PBC para evaluar la terapia asistida por MDMA en investigación para el tratamiento del TEPT, demostró que el 88 % de los participantes experimentó una reducción media del 44.7 % (24.4 puntos) en los síntomas del TEPT dos meses después de la última sesión experimental, sin que surgieran señales de riesgos graves para la seguridad. Además de recibir la designación de Terapia Innovadora, la terapia asistida por MDMA tiene el potencial de convertirse en la primera terapia asistida por sustancias psicodélicas aprobada por la FDA.

MMS respaldará la presentación de la NDA mediante el aporte de la estrategia normativa, las bioestadísticas, la programación estadística, la redacción médica, la revisión médica, la publicación y el apoyo en la gestión del proyecto para la presentación.

"Parte de nuestra misión en MMS consiste en aprovechar nuestras décadas de experiencia para ofrecer terapias que cambien vidas y mejoren en forma positiva la vida de los pacientes en todo el mundo. Aunque el TEPT se identificó décadas atrás, seguimos muy rezagados en las opciones de tratamiento terapéutico. Esta colaboración con MAPS BC y su terapia innovadora puede cambiar el curso del tratamiento del TEPT y generar un gran impacto en quienes padecen el trastorno".
Uma Sharma Ph.D., directora científica de MMS.

MMS aporta décadas de experiencia en el desarrollo de solicitudes de nuevo fármaco, con un apoyo de entre 8 y 12 NDA en promedio cada año, y con un enfoque creativo que le permite especializarse en presentaciones de primera categoría y otras que resultan desafiantes. Desde sus inicios, los patrocinadores de MMS no han recibido ningún rechazo de solicitud ni carta de respuesta completa, lo que le da a MAPS PBC la confianza de que se presentará ante la FDA un expediente de solicitud exitoso.

"MAPS PBC se complace en trabajar con una organización de investigación por contrato como MMS que cuenta con años de experiencia en neurociencias y solicitudes normativas. Juntos, podemos trabajar para obtener la aprobación de la FDA y llevar este tratamiento a pacientes y familias que pueden beneficiarse enormemente al recibirlo".
Berra Yazar-Klosinski, Ph.D., directora científica de MAPS PBC.

Este anuncio se da durante el Día de la Concientización sobre el TEPT, que se celebra cada año a fin de educar a las personas acerca del TEPT y sus síntomas, reducir el estigma hacia las personas con lesiones mentales y avivar la esperanza de mejores tratamientos. Se estima que más de 350 millones de personas, incluidos 12 millones de estadounidenses, experimentan TEPT por accidentes, guerras, violencia interpersonal u otras causas, a pesar de esto, el subdiagnóstico es común, particularmente entre las poblaciones marginadas. El TEPT puede ser diagnosticado en forma errónea al considerarlo una condición concomitante habitual como la ansiedad, la depresión o el trastorno por uso de sustancias. Si bien algunos tratamientos de primera línea son eficaces en el tratamiento del TEPT o sus síntomas, las tasas de abandono pueden ser altas o los tratamientos pueden tener una eficacia limitada para ciertas causas de trauma. Para obtener más información sobre este posible tratamiento el TEPT, visite maps.org.

NOTA 
La seguridad y eficacia de la terapia asistida por MDMA se encuentran en investigación en este momento. Aún no ha sido aprobada por la FDA ni por otras autoridades normativas, no funciona en todas las personas y conlleva riesgos incluso en entornos terapéuticos. Estas declaraciones no son garantía de la futura aprobación normativa ni de la disponibilidad de la terapia asistida por MDMA.

ACERCA DE MMS 
MMS Holdings (MMS) es una innovadora CRO centrada en datos que apoya a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos con un enfoque científico probado para los complejos datos de ensayos y los desafíos en solicitudes normativas. Una sólida experiencia en la industria, servicios habilitados por la tecnología y un enfoque basado en datos para el desarrollo de fármacos hacen de MMS un aliado valioso como CRO, ya que crea presentaciones contundentes que cumplen rigurosos estándares normativos. Con una presencia global en cuatro continentes, MMS mantiene una calificación de satisfacción del cliente del 97 %. Visite mmsholdings.com para conocer más.

ACERCA DE MAPS 
Fundada en 1986, MAPS es una organización 501(c)(3) sin fines de lucro para la investigación y educación que desarrolla contextos médicos, legales y culturales a fin de que las personas se beneficien de los usos cuidadosos de las sustancias psicodélicas y la marihuana. MAPS patrocina la investigación de terapia psicodélica más avanzada del mundo: los ensayos clínicos de fase 3 de la terapia asistida por MDMA para el TEPT. Desde que se fundó MAPS, los donantes filantrópicos y financiadores han otorgado más de $130 millones para la investigación y educación sobre sustancias psicodélicas y marihuana. MAPS obtuvo el Sello de transparencia Guidestar Platinum y una calificación de 4 estrellas de Charity Navigator.

ACERCA DE MAPS PUBLIC BENEFIT CORPORATION (MAPS PBC)
MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) cataliza la sanación y el bienestar mediante el desarrollo de fármacos psicodélicos, programas de capacitación de terapeutas y la comercialización y acceso de pacientes a sustancias psicodélicas recetadas, a la vez que da prioridad al beneficio público sobre las utilidades económicas. Fundada en 2014, MAPS PBC es una subsidiaria de propiedad absoluta de Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), una organización 501(c)(3) sin fines de lucro. MAPS PBC es la empresa matriz de MAPS EU, creada con el fin de organizar y administrar los ensayos clínicos de la terapia asistida por MDMA para el TEPT en investigación en el Reino Unido y la Unión Europea.

ACERCA DE MAPS 
Fundada en 1986, MAPS es una organización 501(c)(3) sin fines de lucro para la investigación y educación que desarrolla contextos médicos, legales y culturales a fin de que las personas se beneficien de los usos cuidadosos de las sustancias psicodélicas y la marihuana. MAPS patrocina la investigación sobre terapias psicodélicas más avanzada del mundo, financiada principalmente por donantes filantrópicos y financiadores que han otorgado más de $130 millones para investigación y educación.

ACERCA DE MAPS PUBLIC BENEFIT CORPORATION
MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) cataliza la sanación y el bienestar mediante el desarrollo de fármacos psicodélicos, programas de capacitación de terapeutas y la comercialización y acceso de pacientes a sustancias psicodélicas recetadas, a la vez que da prioridad al beneficio público sobre las utilidades económicas. Fundada en 2014, MAPS PBC es una subsidiaria de propiedad absoluta de MAPS, una organización sin fines de lucro, y la empresa matriz de MAPS EU.

FUENTE MAPS PBC