Un estudio fase III del agente antitumoral Halaven® (eribulina) en sarcoma de tejidos blandos demuestra un incremento de la supervivencia global como criterio de valoración principal

HATFIELD, Inglaterra, March 5, 2015 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/ESTADOUNIDENSES 

Eisai demuestra su compromiso con los tipos de cáncer poco frecuentes 

Eisai ha anunciado hoy que en el estudio fase III (Estudio 309) en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, Halaven^®(eribulina) ha demostrado un incremento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento con dacarbazina (criterio de valoración principal del estudio). No se ha descrito que ningún otro tratamiento sistémico para el sarcoma de tejidos blandos localmente avanzado o metastásico prolongue la supervivencia global en un estudio fase III.^[1] La eribulina, en monoterapia, demuestra ahora una mejora de la supervivencia global en dos tipos de tumores sólidos distintos (cáncer de mama avanzado y sarcomas de tejidos blandos), tras dos tratamientos previos para la enfermedad avanzada. El objetivo de Eisai es presentar estos datos en un foro de revisión inter pares lo antes posible.

El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de las células de los tejidos corporales de sostén, tales como la grasa, los músculos, los nervios, los tejidos fibrosos y los vasos sanguíneos.^[2]

"La supervivencia global se considera el resultado más definitivo del cáncer y se acepta universalmente como medida directa del beneficio que aportan los tratamientos antineoplásicos. Este estudio demuestra que la eribulina puede convertirse en una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con este tipo de cáncer agresivo y poco frecuente que requiere quimioterapia", comenta Gary Hendler, Presidente y Consejero Delegado de Eisai EMEA y Presidente Mundial de la Unidad de Negocio de Oncología.

El Estudio 309 fue un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y la seguridad de la eribulina en 452 pacientes (de 18 años o mayores). El tratamiento se administró los días uno y ocho de un ciclo de 21 días, en comparación con dacarbazina, en pacientes con uno de estos dos subtipos: adiposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzado o sarcoma de tejidos blandos recidivante y metastásico que mostró progresión de la enfermedad después del tratamiento estándar, el cual debía incluir una antraciclina y al menos otro tratamiento adicional.^[1]

El criterio de valoración principal del estudio consistió en comparar la supervivencia global entre los dos grupos de tratamiento, y los criterios de valoración adicionales incluyeron la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida. Los acontecimientos adversos observados en el grupo tratado con eribulina fueron fatiga, neutropenia, disnea y estreñimiento, lo que concuerda con el perfil conocido de la eribulina.^[1]

Eisai tiene como objetivo durante la primera mitad del año fiscal 2015, presentar solicitudes a las autoridades reguladoras de distintos países, incluidos Estados Unidos, Europa y Japón, para la ampliación de las indicaciones de la eribulina, a fin de incluir el sarcoma de tejidos blandos.

La eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos perteneciente a la familia de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, la eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural presente en la esponja marina Halichondria okadai. Actualmente, la eribulina está indicada para el tratamiento del cáncer de mama avanzado y cuenta con licencia en 60 países del mundo, incluidas Asia, Australia, la Unión Europea, Japón, Rusia, Suiza y América.

En Europa, el sarcoma de tejidos blandos afecta a 4-5 personas de cada 100.000.^[3] En los Estados Unidos se diagnosticarán este año aproximadamente 11.930 casos de sarcoma de tejidos blandos.^[4] Por su parte, en Japón se diagnostican cada año aproximadamente 2.000 casos de sarcoma de tejidos blandos.^[5],[6]

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores  

Acerca del sarcoma de tejidos blandos 

El sarcoma de tejidos blandos es un término colectivo que denomina a un grupo variado de tumores malignos relativamente poco frecuentes, con una incidencia anual de aproximadamente 50 casos por millón en la población mundial. A diferencia de otros tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), los sarcomas de tejidos blandos se diagnostican mayoritariamente como una enfermedad localizada, de modo que en muchos casos es posible realizar una extirpación quirúrgica completa; sin embargo, las tasas de recaída pueden alcanzar el 50%. ^[7] Los resultados en pacientes con enfermedad avanzada son malos, situándose la mediana de supervivencia en torno a 1 año o menos. Debido a la rareza de estos tumores, las pruebas sobre factores pronósticos son escasas y no se comprenden bien.^[8]

Halaven^® (eribulina)  

Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.^[9]

Eisai en la oncología 

Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai Co, Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder en el mundo basada en la investigación y el desarrollo, con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios de la atención sanitaria", a lo que llamamos nuestra filosofía de cuidado de la salud humana (hhc). Con más de 10.000 empleados en nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización, trabajamos para hacer realidad nuestra filosofía hhc, ofreciendo productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas con grandes necesidades médicas aún por resolver, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en sociedades que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía 

1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Last accessed February 2015

3. ESMO Guidance: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIST/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas . Accessed February 2015

4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 . Accessed February 2015

5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-234

6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237

7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012

8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.

9. SPC Halaven (updated June 2014). Available at:   http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: February 2015

Fecha de preparación: marzo de 2015
Código de trabajo: Halaven-UK0402a