Un estudio con semuloparina de Sanofi en pacientes con cáncer que inician quimioterapia demuestra un 64% de reducción del riesgo de trombosis venosa potencialmente mortal

PARÍS, June 6, 2011 /PRNewswire/ --

- Resultados del estudio Fase III SAVE-ONCO seleccionados para los "Best of ASCO 2011"

- El riesgo de tromboembolismo venoso afecta a uno de cada cinco pacientes con cáncer y la quimioterapia todavía aumenta más este riesgo

Sanofi (EURONEXT: SAN yNYSE: SNY) ha hecho públicos hoy los resultados del estudio pivotal SAVE-ONCO que demuestran que la administración de semuloparina a pacientes oncológicos que inician quimioterapia reduce significativamente en un 64% el riesgo de presentar la variable combinada de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, embolia pulmonar no fatal (PE) o muerte asociada a un tromboembolismo venoso (TEV)[i], (1,2% para semuloparina y 3,4% para placebo HR 0,36 95% IC (0,21-0,60)), p< 0.0001). Semuloparina redujo el riesgo de este tipo de coágulos sanguíneos sin que aumentara la incidencia de hemorragias graves respecto al placebo (1,2% frente al 1,1%). [i] Los resultados del estudio SAVE-ONCO se han presentado hoy en una comunicación oral durante la 47ª Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) celebrada en Chicago, y ha sido seleccionada para The Best of ASCO*.

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La TEV se produce normalmente debido a la formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas (lo que se denomina comúnmente tromboflebitis), estos coágulos pueden desplazarse y llegar a bloquear el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), pudiendo provocar una muerte súbita[ii]. La TEV, a menudo clínicamente silente, es una complicación de cáncer potencialmente mortal que afecta a uno de cada cinco pacientes[iii],[iv]. El inicio de la quimioterapia aumenta este riesgo en más de un 60%[v],[vi].

"Actualmente no existe ningún tratamiento aprobado para prevenir el riego de tromboembolismo venoso en pacientes oncológicos que inician quimioterapia," ha declarado Giancarlo Agnelli, profesor de medicina interna en la Universidad de Perugia, Italia, e investigador principal del estudio SAVE-ONCO. "Nos sentimos pues muy satisfechos al haber obtenido en este ensayo aleatorio una reducción del 64% del riesgo de trombosis venosa potencialmente mortal en este ensayo clínico aleatorizado."

"Prevenir el tromboembolismo venoso es un objetivo importante de la atención medica que reciben muchos pacientes oncológicos," ha afirmado el Dr. Elias Zerhouni, presidente de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi. "Estamos muy satisfechos de los resultados de este estudio con nuestra nueva semuloparina tal y como se demuestra en el ensayo SAVE-ONCO. Sobre la base de los resultados del estudio, tenemos previsto solicitar el registro de la semuloparina en el tercer trimestre de 2011."

En el estudio internacional aleatorizado de fase III SAVE-ONCO han participado 3.212 pacientes con un tumor sólido localmente avanzado o con metástasis (cáncer de pulmón, colon-recto, estómago, ovarios, páncreas o vesícula) que iniciaban un régimen de quimioterapia. Se administró a los pacientes una dosis diaria por vía subcutánea de 20 mg de semuloparina o de placebo durante un mínimo de tres meses o hasta que se modificara el régimen de quimioterapia. La variable principal del estudio era la combinada de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar no fatal y muerte asociada a un tromboembolismo venoso.[i] Las hemorragias clínicamente relevantes (que requieren asistencia médica) fueron del 2,8% y del 2,0% respectivamente para la semuloparina y el placebo.[i] De manera consistente con resultados anteriores, no se informó de ningún caso de trombocitopenia inducida por heparina en ninguno de los 3.212 pacientes estudiados. La duración media del tratamiento con semuloparina del estudio SAVE-ONCO fue de aproximadamente 3,5 meses.[i]

* Las reuniones Best of ASCO 2011 presentan los avances más relevantes y novedosos en investigación oncológica.

Acerca de la semuloparina

La semuloparina es un nuevo anticoagulante selectivo perteneciente a la clase de las heparinas de muy bajo peso molecular (ULMWH) con sitios de unión enriquecidos a la antitrombina, de manera que la actividad anticoagulante está principalmente dirigida contra el factor Xa de la coagulación, con un efecto mínimo en el factor IIa. Además de presentar un coeficiente específico anti-Xa/IIa, la nueva semuloparina selectiva retiene actividades biológicas relevantes para la biología del cáncer, como pueden ser los efectos sobre el inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI)[vii]. Se ha completado un amplio ensayo clínico de fase III (SAVE-ONCO) que investiga los beneficios de la semuloparina en pacientes oncológicos con un tumor sólido localmente avanzado o con metástasis que inician quimioterapia. El estudio SAVE-ONCO ha evaluado la eficacia y seguridad de semuloparina para la prevención de la TVP sintomática, la embolia pulmonar no fatal y muerte asociada a la TEV en pacientes oncológicos que inician quimioterapia.

Acerca de Sanofi Oncología

Con base en Cambridge, Massachusetts, y en Vitry, Francia, la división de oncología de Sanofi traslada la ciencia a tratamientos efectivos contra el cáncer orientados a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con esta patología. Empezando por una profunda comprensión de los mecanismos a través de los cuales el cáncer se desarrolla, crece y se extiende, la compañía aplica enfoques innovadores en el descubrimiento de nuevos fármacos, su desarrollo clínico y el establecimiento de alianzas, para proporcionar los medicamentos adecuados a los pacientes adecuados, con el objetivo de ayudar a los pacientes oncológicos a mejorar su calidad de vida.

La división de oncología de Sanofi está comprometida con impulsar la ciencia y buscar tratamientos antineoplásicos innovadores. Creemos en las alianzas con los expertos más importantes y en la combinación de su experiencia con nuestra potencia científica interna y nuestra experiencia histórica. Actualmente tenemos más de 10 compuestos en desarrollo clínico, incluyendo moléculas pequeñas y agentes biológicos.

Acerca de Sanofi

Sanofi, compañía farmacéutica global y diversificada líder en su sector, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Las fortalezas básicas de Sanofi en el ámbito de la salud se concentran en siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, productos de consumo para la salud, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la bolsa de Nueva York (NYSE: SNY).

Declaraciones prospectivas

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, en el sentido de la "Private Securities Litigation Reform Act" de 1995, modificada. Las declaraciones prospectivas no constituyen hechos históricos. Dichas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus hipótesis subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados financieros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, así como declaraciones en relación con resultados futuros. Por lo general, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de los términos "prevé", "anticipa", "cree", "tiene la intención de", "estima", "pretende" y expresiones similares. Aunque la dirección de Sanofi estima que las previsiones que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que dichas declaraciones e información prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, difícilmente predecibles en muchos casos y generalmente fuera del control de Sanofi, por lo que los resultados y desarrollos reales pueden llegar a diferir significativamente de los expresados, implícitos o proyectados por la información y las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y al desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reguladoras, como la FDA o EMEA, sobre si autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones en relación con el etiquetado y otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de tales productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, en caso de ser autorizados, tengan éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, la capacidad del Grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externo, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentado por Sanofi ante la SEC y la AMF, incluidos los recogidos bajo los epígrafes "Risk Factors" y "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F (Form 20-F) para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2010. Al margen de los requisitos legales, Sanofi no se compromete a actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectiva.

[i] Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.

[ii] Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

[iii] Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011; 1334-50.

[iv] Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost 2007;5:632-4.

[v] Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

[vi] Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.

[vii] Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.