Tinnitus-Behandlung: Real World-Daten zur Wirksamkeit des Lenire-Geräts stützen Ergebnisse der klinischen Studien

USA - Français

USA - English

USA - English

USA - español

News provided by

Sep 05, 2024, 07:03 ET

Die erste Real World-Analyse von Tinnitus-Patienten, die in den USA mit Lenire behandelt wurden, ist online verfügbar.
Die Ergebnisse aus der Praxis stimmen mit den Resultaten der groß angelegten klinischen Studien zu Lenire überein.
91,5 % der Patienten erlebten nach 12-wöchiger Behandlung mit Lenire eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus.
89,2 % der Patienten gaben an, dass sie von der Behandlung mit Lenire profitiert haben.
Für die Untersuchung wurden die Behandlungsergebnisse von 220 Patienten analysiert, was die Studie zu einer der größten jemals durchgeführten Real-World-Analysen von Tinnitus-Patienten macht.

ANCHORAGE, Alaska, 5. September 2024 /PRNewswire/ -- Die erste Real-World-Analyse von Tinnitus-Patienten in den USA, die mit Lenire, dem bimodalen Neuromodulationsgerät zur Behandlung von Tinnitus, behandelt wurden, ist auf medRxiv, dem Online-Preprint-Server für Gesundheitswissenschaften, veröffentlicht worden.

Lenire shown to be effective in retrospective real world analysis of 220 private pay tinnitus patients.

Die Real-World-Daten zur Wirksamkeit von Lenire stimmen mit den Ergebnissen aus groß angelegten klinischen Studie überein, so ein Inhalt der Veröffentlichung mit dem Titel „Effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a real-world clinical setting in United States: A retrospective chart review". Die aktuelle Studie wurde von einem Institutional Review Board (IRB) geprüft.

Tinnitus, auch bekannt als „Ohrensausen", ist ein komplexes neurologisches Leiden, bei dem Geräusche wahrgenommen werden, ohne dass eine externe Quelle vorhanden ist. Laut Forschung leiden fast 15 % der Erwachsenen in Europa¹ an Tinnitus.

Für die Studie analysierten Dr. Emily McMahan, Au. D., am Alaska Hearing & Tinnitus Center (AHTC) und Professor Hubert Lim, Ph. D. von der University of Minnesota, die Ergebnisse von 220 Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Tinnitus, die zwischen Mai 2023 und Juni 2024 am AHTC mit Lenire behandelt wurden.

Die Analyse von 220 Patientendaten ist eine der größten jemals durchgeführten Analysen von Patienten, die im Anschluss an eine medizintechnische Behandlung gegen Tinnitus untersucht wurden. Die rückwirkende Analyse der Real-World-Daten ergab, dass 91,5 % der Patienten nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Lenire eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus verzeichneten. 78,0 % verzeichneten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus bereits nach 6-wöchiger Behandlung mit Lenire^1,5,6.

89,2 % der Patienten gaben an, dass sie von der Behandlung mit Lenire¹ profitiert haben, und 96,4 % der Patienten haben die 12-wöchige Behandlung mit Lenire¹ abgeschlossen.

„Bevor ich hierherkam, wurde mein Tinnitus immer schlimmer und führte schließlich zu Schlafstörungen und sogar Angstzuständen", so Mike McGaughey, Tinnitus-Patient am AHTC. „Nach 12 Wochen Behandlung mit Lenire werde ich nicht mehr von meinem Tinnitus gequält. Lenire hat mir ein neues Leben geschenkt."

Positive Ergebnisse und hohe Zufriedenheit der Patienten

Diese positiven Ergebnisse und die hohe Zufriedenheit der Real-World-Patienten stimmen mit den Ergebnissen klinischer Studien überein und könnten oftmals nicht ausreichend behandelten Tinnitus-Patienten neue Hoffnung geben.

„Die Kombination des Fachwissens von AHTC und der Zusammenarbeit mit Neuromod, dem Hersteller von Lenire, hat uns geholfen, Patientenergebnisse zu erzielen, die unsere Erwartungen und in vielen Fällen auch die Ergebnisse der klinischen Studien des Geräts übertroffen haben", sagte AHTC-Gründerin, Dr. Emily E. McMahan, Au. D. „Lenire ist ein leistungsstarkes Hilfsmittel, und die in dieser Arbeit vorgestellten Ergebnisse zeigen, wie effektiv es mit der richtigen Unterstützung und Anleitung sein kann."

Lenire ist das erste und einzige Tinnitus-Behandlungsgerät seiner Art, das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA nach erfolgreichem Abschluss der kontrollierten klinischen Studie TENT-A3 zugelassen wurde. Die Ergebnisse von TENT-A3 wurden kürzlich in Nature Communications² veröffentlicht.

„Normalerweise sind die Ergebnisse, die Patienten in der realen Welt erfahren, nicht so positiv wie die Ergebnisse klinischer Studien, da diese kontrollierter Natur sind", erklärt Neuromods Chief Scientific Officer und Professor an der University of Minnesota, Prof. Hubert Lim, Ph.D. "Dr. McMahans Ergebnisse aus der Praxis stimmen mit den Daten aus den klinischen Studien überein. Sie sind ein Beweis dafür, wie gut sie sich um ihre Patienten kümmert und zeigen, dass Lenire eine wirksame Behandlung für Tinnitus sein kann."

Der Erfolg von Lenire in der Praxis beruht auf einer Kombination aus wissenschaftlich erprobter Technologie und der Expertise eines starken Netzwerks führender Tinnitus-Experten. Neuromod, die Entwicklungsfirma von Lenire, schult und qualifiziert die Partnerkliniken persönlich und ergänzt diese Trainings mit der Lernplattform Lenire Academy und kontinuierlicher Unterstützung in klinischen Angelegenheiten, um positive Ergebnisse für die Patienten zu gewährleisten.

Die Studie ist verfügbar unter: https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175

Lenire ist bei spezialisierten Tinnitus-Behandlern in den vielen europäischen Ländern und den USA erhältlich.

Über Neuromod

Neuromod Devices wurde 2010 gegründet und ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Niederlassungen in Irland und den USA. Neuromod hat sich auf die Konzeption und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien spezialisiert, um den Bedürfnissen unterversorgter Patientengruppen gerecht zu werden, die an chronischen und belastenden Krankheiten leiden.

Die Hauptanwendung der Neuromod-Technologie liegt im Bereich Tinnitus, wo Neuromod umfangreiche klinische Studien abgeschlossen hat, um die Wirksamkeit seiner nicht-invasiven Neuromodulationstechnologie bei diesem häufigen Leiden zu belegen.
Für weitere Informationen besuchen Sie www.neuromoddevices.com.

Über Lenire®

Lenire® ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Tinnitus-Behandlung, das in groß angelegten klinischen Studien gezeigt hat, dass es Tinnitus beruhigt und lindert.

Lenire® ist in Europa mit dem CE-Zeichen für die Behandlung von Tinnitus unter Anleitung eines entsprechend qualifizierten Behandlers zertifiziert und hat von der US-amerikanischen FDA eine De Novo-Zulassung erhalten. Weitere Informationen zu Lenire®, einschließlich einer Liste von Anbietern in Deutschland, Österreich und der Schweiz, finden Sie unter www.lenire.de.

Über Dr. Emily E. McMahan Au. D.

Dr. Emily E. McMahan, Au. D. ist Audiologin mit den Schwerpunkten Hördiagnostik und Hörmanagement sowie Tinnitus und Tinnitusmanagement.

Dr. McMahan hat an der University of Cincinnati studiert, wo sie ihren Bachelor of Science in Communication Sciences and Disorders erhielt. Sie setzte ihre Ausbildung an der Salus University in Philadelphia fort, wo sie in Audiologie promovierte. Ihre Facharztausbildung absolvierte sie in Anchorage und setzt ihr Fachwissen für ihre Patienten im Nordwesten der USA ein.

Dr. McMahan ist vom American Board of Audiology als Audiologin zertifiziert. Sie ist Mitglied der American Academy of Audiology und der Academy of Doctors of Audiology.

Quellen:

McMahan, E.E. and Lim, H.H., 2024. Effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a real-world clinical setting in United States: A retrospective chart review. medRxiv, pp.2024-08; doi: https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175 [preprint]
Boedts, M., Buechner, A., Khoo, S.G. et al. Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a multi-site single-arm controlled pivotal trial. Nat Commun 15, 6806 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-50473-z
https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
US VA Benefits Report Fiscal Year 2023: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
Gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI). Der THI ist der am weitesten verbreitete klinische Standard zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben einer Person. Der THI ist ein validiertes Instrument, das auf einer Skala von 100 gemessen wird. Je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkungen des Tinnitus. Die THI-Werte werden in fünf Schweregrade eingeteilt: leicht, mild, moderat, schwer und katastrophal. Patienten, die mindestens moderat von ihrem Tinnitus betroffen sind, haben einen THI-Wert von 38 oder höher und fallen in die Kategorien moderat, schwer und katastrophal.
Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus ist in der Studie definiert als eine Verbesserung von mindestens 7 Punkten auf der THI-Skala.