Swissmedic approva Zonegran®(zonisamide) per il trattamento dell'epilessia in monoterapia

HATFIELD, Regno Unito, July 11, 2013 /PRNewswire/ --

Zonegran^® (zonisamide) è stato approvato oggi da Swissmedic, l'agenzia svizzera per l'autorizzazione e la supervisione dei farmaci, per il trattamento in  monoterapia delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con  epilessia di nuova diagnosi. Per monoterapia si intende il trattamento di una patologia con la somministrazione di un unico farmaco.

La zonisamide, è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione già approvato come terapia aggiuntiva. Si tratta di un FAE dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri FAE^[1] e che può essere somministrato ,dopo la fase di titolazione, una volta al giorno, Per i pazienti con epilessia di nuova diagnosi, la monoterapia rappresenta l'opzione terapeutica di riferimento, poiché riduce il rischio di interazioni farmacologiche e migliora la compliance.^[2]

"La monoterapia è l'approccio terapeutico ottimale per la gestione dell'epilessia e quindi la disponibilità di zonisamide in questo scenario fornirà, ai pazienti con epilessia di nuova diagnosi, una nuova opzione di prima linea" ha commentato il Professor Michel Baulac, Direttore di Neurologia, Université Paris VI.

L'epilessia è uno dei disturbi neurologici più comuni nel mondo^[3] e nella sola Svizzera si stima che vivano 70.000 persone con questo disturbo^[4]. Il successo nel trattamento delle crisi a esordio parziale (il tipo di epilessia più comune) rimane ancora una sfida e fino al 30% dei pazienti non riesce a raggiungere la libertà dalle crisi con i FAE esistenti.^[5]

L'approvazione della monoterapia con zonisamide in Svizzera rappresenta un progresso per i medici e per i pazienti. La nuova indicazione della monoterapia estesa per Zonegran fornirà ai pazienti un'opzione alternativa per contribuire a migliorare il loro controllo delle crisi. L'indicazione della monoterapia diventerà un'opzione sempre più importante nel trattamento precoce dell'epilessia parziale" ha dichiarato la Dr. Christiane Kordeuter, Direttore Medico, Eisai Svizzera. "Zonegran è uno dei soli sei FAE disponibili come monoterapia, consentendo ai medici di personalizzare il trattamento in base alle esigenze dei singoli pazienti".

L'efficacia e la sicurezza di zonisamide come monoterapia sono state dimostrate in uno studio condotto in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, su 583 pazienti adulti con diagnosi recente di crisi epilettiche parziali, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione unica giornaliera di zonisamide e della somministrazione due volte al giorno a rilascio controllato di carbamazepina come monoterapia. L'endpoint primario dello studio riguardava la percentuale di pazienti seizure free dopo sei mesi. Zonisamide ha dimostrato elevati tassi di risposta in merito al raggiungimento della libertà dalle crisi in pazienti con epilessia di nuova diagnosi,^[6] in maniera simile alla carbamazepina a rilascio controllato. Nella maggior parte dei pazienti, la libertà dalle crisi è stata raggiunta alla dose target di 300 mg. Zonisamide è risultata non inferiore alla carbamazepina e ben tollerata. Non sono state rilevate significative  problematiche di sicurezza dopo un anno di trattamento a dosi da 300 a 500 mg/die.

Il continuo sviluppo di zonisamide rinforza la missione di Eisai, che consiste nel prendersi cura della salute delle persone (hhc, human health care), e l'impegno dell'azienda nella ricerca di soluzioni innovative per la prevenzione, la terapia e la cura delle malattie e per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte dei pazienti con epilessia e dei loro familiari. Eisai è attualmente l'azienda con più prodotti in commercio per il trattamento  dell'epilessia nella zona EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa).

Informazioni su Zenogran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata in Europa come monoterapia* nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi. Inoltre, la zonisamide è indicata nei pazienti adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) . Zonisamide possiede un meccanismo d'azione antiepilettico ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo stadio stazionario degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamapezina e il valproato.^[1] Zonegran è uno dei quattro FAE con il più alto livello di evidenza clinica come monoterapia iniziale per adulti con crisi a esordio parziale (livello A).^[7]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Nelle prime due settimane la dose giornaliera raccomandata come monoterapia è di 100 mg/giorno. Nella terza e quarta settimana la dose può essere aumentata fino a 200 mg al giorno e quindi aumentata a a 300 mg al giorno nelle due settimane successive.^[1]

Per ulteriori informazioni visitare il sito web: http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa^[8] e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni^[3]. L'epilessia è un disturbo neurologico cronico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi possono variare in termini di severità, da brevi perdite di attenzione agli spasmi muscolari, fino a gravi e prolungate convulsioni. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi possono variare anche in termini di frequenza, da meno di una l'anno a diverse crisi al giorno. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause, ma spesso la causa è sconosciuta.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia:

Eisai è impegnata nello sviluppo e nell'offerta di nuovi trattamenti per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, il Medio Oriente, l'Africa, la Russia e l'Oceania (EMEA).

Nella regione EMEA Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia* e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato)** come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è sotto licenza di BIAL). Zebinix non è approvato da Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamide)*** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
• Fycompa^® (perampanel)**** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

* la monoterapia con Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia

** Zebinix^® non è attualmente commercializzato in Italia

*** La sospensione di rufinamide non è attualmente in commercio in Italia

**** Fycompa^® non è attualmente autorizzato in Italia

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&D) e definisce la sua missione aziendale come "dare priorità ai pazienti e alle loro famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa come "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&D in tre aree terapeutiche chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, epilessia, dolore
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi, ecc.
• Reazioni immunologiche/vascolari: trombocitopenia, artrite reumatoide, psoriasi, malattie infiammatorie croniche intestinali

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa, la Russia e l'Oceania (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] January 2013, http://www.swissmedicinfo.ch

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7 Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes.

http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

8 Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job Code: Zonegran-EU0033c
Date of preparation: July 2013