Swissmedic accetta di esaminare la Marketing Authorisation Application (MAA) da parte di Eisai per l'utilizzo del perampanel nel trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, September 14, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha annunciato oggi che il perampanel, un trattamento per le crisi parziali in pazienti affetti da epilessia, è stato accettato per la valutazione da Swissmedic, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. Il perampanel è un antagonista non competitivo, altamente selettivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA.

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni nel mondo.^[1] Circa 70.000 persone vivono con l'epilessia in Svizzera.^[2] Il trattamento ottimale delle crisi ad esordio parziale (il tipo più comune di epilessia) resta una sfida. Il 30% dei pazienti con crisi ad esordio parziale non raggiunge la libertà dalle crisi nonostante un'appropriata terapia con farmaci antiepilettici.^[3]

"L'accettazione della Swissmedic di esaminare il perampanel per l'utilizzo in Svizzera rappresenta un positivo passo in avanti nel processo di approvazione. Le crisi non controllate possono interferire gravemente con la qualità della vita del paziente ed un nuovo farmaco antiepilettico che offre un migliore controllo delle crisi è uno sviluppo importante nella gestione dell'epilessia", ha commentato la Dott.ssa Bettina Bauer, responsabile della  Epilepsy Business Unit, Eisai Europe. "Il perampanel è un nuovo, promettente prodotto che ha la potenzialità di poter adempiere ai bisogni non pienamente soddisfatti dei pazienti epilettici e di abbracciare appieno la missione "human health care" di Eisai.

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del perampanel sono state dimostrate da tre studi di Fase III controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, globali, in 1480 pazienti epilettici. Gli endpoint primari e secondari erano gli stessi in tutti gli studi: tasso di responder al 50%, riduzione percentuale media standard delle crisi, riduzione percentuale  delle crisi parziali complesse più quelle secondariamente generalizzate, valutazione della risposta secondo la dose.

Ogni studio ha mostrato risultati coerenti sull'efficacia e sulla tollerabilità del perampanel nei pazienti con crisi parziali.

Il perampanel ha anche il vantaggio di una singola dose giornaliera aiutando a ridurre il potenziale carico di compresse che una persona affetta da epilessia può dover assumere.  

Lo sviluppo del perampanel è un buon esempio della missione aziendale "human health care" di Eisai, dell'impegno dell'azienda nel trovare soluzioni innovative per la prevenzione della malattia, la cura e l'assistenza per la salute e il benessere delle persone nel mondo.  Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e si occupa dei bisogni non soddisfatti dei pazienti affetti da epilessia e delle loro famiglie.

A giugno 2011 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del perampanel come trattamento delle crisi epilettiche parziali nei pazienti con epilessia.

Informazioni sul Perampanel

Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei recettori del glutammato, di tipo AMPA (Alfa-Amino-3-Idrossi-5-Metil-4- isoxazolone proprionato)  che ha dimostrato effetti anticonvulsivanti in studi di Fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in tutti i neuroni eccitatori, trasmettono segnali stimolati dal  glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio all'interno del cervello; si ritiene che essi abbiano un ruolo importante nello sviluppo di malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da una eccessiva neuroeccitazione quali l'epilessia, i disturbi neurodegenerativi, i disturbi del movimento, il dolore e i disturbi psichiatrici.

Se approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.

Informazioni sugli studi di Fase II del perampanel

Il piano di sviluppo clinico per il perampanel è costituito da tre studi globali di Fase III: gli studi 306, 305 e 304  con un totale di 1.480 pazienti partecipanti. L'obiettivo chiave dello studio 306 era di identificare la dose minima  efficace e includeva quattro bracci di trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg e 8 mg). Gli studi 304 e 305 includevano tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e sono stati valutati ad un intervallo di dose più ampio.

Gli studi erano simili nell'ideazione: studi per gruppi paralleli, con aumento della dose, controllati verso placebo, in doppio cieco, randomizzati, globali. Gli endpoint primari e secondai erano gli stessi in tutti gli studi:   variazione percentuale  della frequenza delle crisi , tasso di risposta del 50%, riduzione percentuale delle crisi parziali complesse  più quelle secondariamente generalizzate , valutazione della risposta secondo la dose.

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[4] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa e^[1] 50 milioni di persone al mondo.^[5]

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi dalla cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza.

L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.^[6]

Nelle crisi parziali, queste scariche anomale sono inizialmente focalizzate in aree specifiche del cervello,^[7] ma possono diventare più generalizzate; i sintomi possono variare a seconda delle aree colpite.^[8]

Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia, rappresenta una sfida costante. Il 30% dei pazienti con crisi parziali non raggiunge la remissione completa delle crisi nonostante la terapia appropriata con farmaci antiepilettici.^[3]

Inoltre, gli effetti collaterali associati al sistema nervoso centrale quali senso di testa vuota (capogiri), sonnolenza (assopimento), rallentamento cognitivo (deficit della memoria e dell'attenzione) e aggressività sono altamente prevalenti durante il trattamento con gli agenti antiepilettici esistenti. Esiste, quindi, la necessità di nuovi agenti antiepilettici che offrano una riduzione effettiva della frequenza delle crisi unita ad un favorevole profilo di sicurezza.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) è un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con  crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dalla Dainippon Sumotomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL e non è commercializzato in Svizzera).
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici forniti dal sistema sanitario" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi, ecc. e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel  mercato interno giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo.

In Europa, Eisai effettua vendite e operazioni di marketing in oltre 20 mercati inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1.  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Disponibile a; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accesso giugno 2011)

2. EPI Swiss Epilepsy Centre. Disponibile a: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accesso agosto 2011)

3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accesso giugno 2011)

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Disponibile a: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accesso marzo 16 2011)

7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Disponibile a: http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accesso giugno 2011)

8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Disponibile a: http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accesso giugno 2011)