Sun Pharma anuncia resultados positivos de primeira linha para o teste clínico fase 3 confirmatório da Seciera™, para tratamento do olho seco

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Em teste decisivo, Seciera™ atende aos critérios de avaliação primários e secundários

Apresenta eficácia em 12 semanas de tratamento

A Sun Pharma está desenvolvendo Seciera™ para mercados mundiais

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Jan 04, 2017, 06:45 ET

MUMBAI, Índia, 4 de janeiro de 2017 /PRNewswire/ -- A Sun Pharma anunciou os bem-sucedidos resultados do teste clínico fase 3 confirmatório para Seciera™ (solução oftalmológica de ciclosporina A, 0.09%), para o tratamento da doença do olho seco. Seciera™ é uma formulação nanomicelar de ciclosporina A 0.09%, nova, própria e patenteada. É uma solução aquosa clara e sem conservantes. Seciera™ está sendo desenvolvida pela Ocular Technologies, uma empresa recentemente adquirida pela Sun Pharma. Depois desta aquisição, a Sun Pharma detém direitos mundiais exclusivos sobre Seciera™ e a está desenvolvendo para comercialização em mercados mundiais, incluindo a Europa e o Japão, bem como diversos mercados emergentes.

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Neste estudo fase 3 confirmatório de 12 semanas – randomizado, duplo-cego e controlado por veículo – em centros diversos, 744 pacientes de olho seco foram tratados ou com Seciera™ ou seu veículo. Depois de 12 semanas de tratamento, quando comparado ao veículo, Seciera™ estatisticamente demonstrou melhoria significativa no critério de avaliação primário, a marca de Schirmer (uma medida de produção de lágrimas) (p<0.0001). A demonstração da eficácia da Seciera™, em 12 semanas, é anterior à de outras drogas aprovadas para o olho seco, na mesma classe. ^[1] Além disso, comparados ao veículo diversos critérios de avaliação secundários importantes estatisticamente demonstraram melhorias significativas – com alguns mostrando um início de ação ainda mais precoce. Eventos adversos relatados no teste foram de natureza amena a moderada, e similar a outras drogas aprovadas na categoria. ^[1]-[3] Como a Sun continua a analisar os dados, conclusões adicionais significativas serão compartilhadas nas próximas conferências médicas.

Anteriormente, em um teste clínico fase 2b/3 concluído, com 455 pacientes, Seciera™ demonstrou um rápido início de ação e foi bem tolerada pela população estudada. Com base nos dados publicados, os critérios de avaliação da eficácia e da segurança nesses testes compararam-se favoravelmente a outras formulações de ciclosporina A, com a vantagem do efeito precoce.^[1]

De acordo com Dilip Shanghvi, diretor executivo da Sun Pharma, "Estamos contentes de ver os resultados do início prematuro da ação e forte eficácia da Seciera™. Esses resultados são altamente incentivadores para milhões de pacientes do olho seco ^[4]-[6] de todo o mundo, que ainda precisam encontrar alívio para sua condição. Estamos ansiosos para discutir esses resultados com a FDA dos EUA e combinar os próximos passos do programa".

"Estou muito entusiasmado de ver esses fortes resultados da Seciera™," observou o Dr. Joseph Tauber, investigador do estudo e fundador do Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "Como um clínico especializado no diagnóstico e tratamento do olho seco, esta nova formulação da ciclosporina A será um acréscimo único e bem-vindo ao nosso armamento para tratar esses pacientes".

Jerry St. Peter, vice-presidente e diretor da Sun Ophthalmics, acrescentou: "Um imperativo estratégico fundamental para nossa empresa oftalmológica é participar do dinâmico, em rápido crescimento e mal atendido mercado do olho seco, que deve alcançar os US$5 bilhões até 2020.^[7] Com base no sucesso deste estudo fase 3 confirmatório, Seciera™ tem o potencial de reforçar nossa emergente linha de produtos oftalmológicos, que inclui o recente lançamento de BromSite™ e programas de desenvolvimento de estágio final para Xelpros™ e DexaSite™."

Referências:

Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324 (Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. (Dois estudos randomizados, de centros múltiplos, da eficácia e segurança da emulsão oftalmológica de ciclosporina na doença do olho seco moderada a severa. Grupo de estudo CsA Phase 3. Oftalmologia. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324)
Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915 (Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Solução oftalmológica Lifitegrast 5.0% versus Placebo para o tratamento da doença do olho seco: Resultados do estudo OPUS-1 fase 3 . Oftalmologia. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915)
Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210 (Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Solução oftalmológica Lifitegrast 5.0% versus Placebo para o tratamento da doença do olho seco: Resultados do estudo OPUS-2 fase 3 randomizado. Oftalmologia 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210)
DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.(Subcomitê de pesquisa DEWS. Pesquisa no olho seco: relatório do Subcomitê de Pesquisa da Dry Eye WorkShop internacional (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.)
Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.( Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Estudo do olho seco da população de Beaver Dam: prevalência, fatores de risco e qualidade de vida relacionada à saúde. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.)
Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016. (Kanthar Health. Pesquisa nacional de saúde e bem-estar. O relatório mundial de saúde e bem-estar 2014). http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23
Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015 (Escopo de mercado – Informe abrangente sobre o mercado mundial para produtos para olho seco 2015; dezembro de 2015)

FONTE Sun Pharma