Studies tonen de veiligheid, effectiviteit en voordelen aan van het Vitala™ continence control device

News provided by

Jun 16, 2011, 03:00 ET

BOLOGNA, Italië, June 16, 2011 /PRNewswire/ --

Gepresenteerd tijdens het 11^de congres van de Europese Raad voor Enterostomale Therapie (ECET)

Patiënten met een colostoma die gebruik maken van het Vitala™ Continence Control Device (CCD) rapporteerden een hoge mate van herstelde continentie, functionele en psychosociale voordelen, volgens de bevindingen van klinische studies en casusstudies gepresenteerd tijdens het 11^de Congres van de Europese Raad voor Enterostomale Therapie (ECET) in Bologna, Italië.(1,2)

De Vitala™ CCD, ontwikkeld door ConvaTec, is een innovatief, niet-invasief hulpmiddel dat de continentie herstelt gedurende 12 uur per dag, waardoor mensen hun colostoma onder controle kunnen houden zonder een zakje te hoeven dragen of te hoeven irrigeren. Het gebruik van de Vitala™ CCD verhindert het ongecontroleerd loslaten van ontlasting. Deze wordt namelijk in het lichaam gehouden, terwijl gassen door middel van een ingebouwd filter worden doorgelaten en gedeodoriseerd.(3)

"Patiënten met een colostoma worden geconfronteerd met veel functionele bezwaren die een grote impact kunnen hebben op hun psychologische gezondheid, professionele en sociale interactie en de kwaliteit van leven", zei hoofdonderzoekster Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Deze bevindingen geven extra waarde aan de resultaten van ons voorgaande klinisch onderzoek met Vitala™ CCD, en biedt bijkomend bewijs van de voordelen van deze innovatieve technologie voor mensen met een colostoma".

Tijdens een fase 3, multicentrische klinische studie werden de veiligheid en de effectiviteit van Vitala™ CCD geëvalueerd wanneer het tot 12 uur per dag werd gedragen door personen met een eindstandig colostoma. Deelnemers in de studie (n=78) werden over verschillende behandelingsstadia gevolgd: gebruikelijke stomasysteem (21 dagen), overstap naar andere huidplaat (14 dagen) en het dragen van het hulpmiddel (21 dagen waarbij de dagelijkse draagtijd werd verhoogd tot 12 uur, deze 12 uur werd daarna volgehouden gedurende een periode van 159 dagen).

Na de studieperiode van 215 dagen toonden de resultaten aan dat er twee ernstige bijwerkingen waren, mogelijk verbonden met het dragen van het toestel (blauwe plekken van de peristomale huid, wat werd opgelost). Er werden geen veranderingen in stomavasculariteit gezien tijdens het dragen van het toestel. Deelnemers in de studie rapporteerden een hoge mate van tevredenheid over de Vitala™ CCD en de prestaties ervan, waarbij 87 procent het hulpmiddel een score van goed tot heel goed gaf op het gebied van herstel van continentie. Meer dan vier op vijf gebruikers (83 procent) rapporteerde minder geurhinder en drie op vijf (60 procent) zei dat ze geen vervelende geluiden merkten wanneer ze de Vitala™ CCD droegen. Aan het eind van de studieperiode, verklaarde 70 procent van de deelnemers dat het Vitala™ hulpmiddel het stomasysteem van hun voorkeur was.(1)

Tijdens de bijeenkomst, stelde ConvaTec eveneens de resultaten voor van een bijkomende klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de Vitala™ CCD bij mensen met een eindstandig colostoma die convex huidplaten of aandrukringen nodig hebben. In deze studie gebruikten 27 deelnemers met een eindstandig colostoma, waaronder 14 patiënten met een stoma onder huidniveau de Vitala™ CCD waarbij de dagelijkse draagtijd werd verhoogd tot 12 uur per dag, gedurende 29 dagen.(2)

"Vitala™ CCD werd opmerkelijk goed beoordeeld door Europese stomapatiënten. De bevindingen van deze nieuwe studies bieden aanzienlijke bijkomende ondersteuning dat deze technologie een historische vooruitgang betekent in stomazorg", zei Dheerendra Kommala, Chief Medical Officer, ConvaTec. "De mogelijkheid om stomapatiënten te helpen om hun continentiecontrole terug te krijgen samen met hun zelfvertrouwen, vertegenwoordigt een grote vooruitgang in de zorgverlening. Wij horen van de mensen wereldwijd dat dit precies is wat de Vitala™ CCD doet. Veel mensen rapporteren dat de 12 uur continentie, geboden door de Vitala™ CCD, een belangrijk positieve impact heeft op hun leven".

Vitala™ CCD is een schijfvormig hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gedragen samen met de ConvaTec Natura^® huidplaat (plat, convex of met aandrukring) en is leverbaar in twee maten (45mm en 57mm). De Vitala™ CCD is momenteel verkrijgbaar in Nederland, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk en wordt binnenkort gelanceerd in bijkomende Europese landen.

Over ConvaTec

ConvaTec is marktleider in de ontwikkeling en marketing van innovatieve medische technologieën die het leven van miljoenen mensen wereldwijd hebben verbeterd. Met vier aandachtsgebieden - stomazorg, wondbehandeling, continentie en kritische zorg, en infusietoestellen - ondersteunen de producten ConvaTec zorgprofessionals in het ziekenhuis en in de maatschappij. Voor meer informatie, surf naar http://www.convatec.com.

Vitala is een handelsmerk van ConvaTec Inc.

Natura is een geregistreerd handelsmerk van ConvaTec Inc.

SC-xxxxx-EM

1. Transformerende Ostomiezorg: Herstel van de continentie en levenskwaliteit van patiënten met een colostomie. Symposia voorgesteld tijdens het 11de Congres van de Raad voor Enterostomale Therapie (ECET); juni 12-15, 2011; Bologna, Italië.

2. Maxwell, TR. Klinische studie van het Vitala™ Continentiecontroletoestel (CCD) in combinatie met convex producten. Poster voorgesteld tijdens het 11de Congres van de Raad voor Enterostomale Therapie (ECET); juni 12-15, 2011; Bologna, Italië.

3. Multinationale fase III Vitala™ CCD 12-uurs draagtest. CC-0196-08-A720. Juni 18, 2010, Dossiergegevens, ConvaTec Inc.

   
    Perscontact
   
    Punnie Donohue
    ConvaTec
    +1-908-904-2151
    [email protected]
   
    Andrea Coan
    Berry & Company Public Relations
    +1-212-253-8881
    [email protected]