STELARA® (ustekinumab) mejora la calidad de vida en pacientes con soriasis de placa

BEERSE, Bélgica, October 21, 2011 /PRNewswire/ --

- STELARA® (ustekinumab) es eficaz, se tolera correctamente y mejora la calidad de vida en pacientes con soriasis de placa entre moderada y severa que han presentado una respuesta inadecuada al metotrexato [1,2]

Se presentan nuevos datos en el EADV

Hoy se han presentado los nuevos descubrimientos del estudio TRANSIT en el congreso 20^th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), en el que se ha demostrado que el tratamiento con STELARA^® (ustekinumab) se tolera correctamente y es eficaz en pacientes con soriasis de placa entre moderada y severa que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia basada en metotrexato^[1]. La calidad de vida relacionada con la salud también mejoró de forma considerable según indicaron los resultado del estudio^[2].

El estudio TRANSIT, un ensayo de 52 semanas de etiqueta abierta y en fase IV realizado a 489 pacientes, se diseñó para comparar los dos métodos de transición de pacientes de metotrexato a ustekinumab. El primero fue el abandono del metotrexato con el comienzo inmediato de ustekinumab y el segundo fue el inicio de ustekinumab con solapamiento y reducción gradual de la dosis de metotrexato durante cuatro semanas. Los resultados hasta la semana 16 se han presentado hoy en el congreso EADV.

El objetivo principal del estudio TRANSIT fue la proporción de pacientes que experimentaron al menos 1 evento adverso de tratamiento emergente durante la  semana 12 en el brazo 1 frente al brazo 2. El número y tipos de eventos adversos fueron similares en los dos brazos de tratamiento. Los efectos secundarios graves fueron poco frecuentes, sin tener en cuenta la estrategia de transición: el 2,9% de los pacientes dentro del brazo de cese inmediato con metotrexato frente al 2,0% de los pacientes dentro del brazo de retirada gradual de metotrexato^[1]. Se observó también una mejora sustancial de la eficacia por encima y más allá de los resultados conseguidos con metotrexato, y todos los pacientes recibieron al menos 8 semanas consecutivas antes de la línea de base, considerándose como inadecuadamente efectiva. Hasta la semana 12, la mayoría de los pacientes en ambos brazos recibió una calificación de la Psoriasis Global Assessment (PGA) como 'libre' o 'mínima' (el 65,3% dentro del brazo de cese inmediato de metotrexato y el 69,5% dentro del brazo de retirada gradual de metotrexato)^[1]. La puntuación media del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se redujo, pasando aproximadamente desde los 15 en ambos brazos a 2,9 en el brazo de cese inmediato de metotrexato frente a un 2,8 en el brazo de retirada gradual de metotrexato^[1].

Las mejoras en la calidad de vida relacionadas con la salud, tal y como se evaluaron en el Dermatology Life Quality Index (DLQI), se observaron en una semana dentro de los cuatro brazos del estudio^[2]. En un periodo de estudio de 16 semanas, la mejora media en DLQI se demostró por medio de una reducción de 8,0 en el brazo de cese inmediato y un 9,0 en el brazo de retirada gradual hasta una puntuación de 1,0 en ambos brazos, una mejora clínica destacada en la calidad de vida relacionada con la salud^[2]. Se observó también una mejora sustancial en ambos brazos dentro de la EuroQOL-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS)^[2].

"Hasta ahora había datos muy limitados sobre cómo la seguridad y transición eficaz de los procesos con soriasis de placa severa de los agentes sistémicos a los biológicos", explicó el profesor Carle Paul^[*], de la University of Toulouse, Francia y uno de los principales investigadores del estudio TRANSIT. "Los resultados del ensayo TRANSIT son importantes, ya que consiguen el avance de nuestro conocimiento de la biología, no solo en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad, sino también de la calidad de vida relacionada con la salud. La mejora de la calidad de vida relacionada con la salud es particularmente notable teniendo en cuenta que los pacientes ya están siendo tratados con metotrexato cuando han comenzado el estudio, y más de la cuarta parte de los pacientes incluidos en el estudio ya habían sido tratados anteriormente con otras terapias biológicas".

También se presentaron en el EADV los descubrimientos de los análisis encuestados del programa clínico de desarrollo en marcha sobre soriasis con ustekinumab (que incluye en ensayo en Fase 2 y los ensayos en Fase 3 PHOENIX 1, PHOENIX 2 y ACCEPT). Los datos demostraron el perfil de seguridad de ustekinumab y las tasas de los efectos adversos que siguieron siendo consistentes y estables con el tiempo en adultos con soriasis de placa entre moderada y severa tras recibir hasta 4 años de tratamiento^[3,4,5]. Más de 1.100 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 3 años con ustekinumab, y más de 600 pacientes han sido tratados durante cuatro años, lo que representa un total de cerca de 6.800 pacientes y años (PY)^[3,4,5].

"Las terapias biológicas disponibles son un valioso avance en el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. Para apoyar a los dermatólogos en su toma de decisiones en torno a la opción de tratamiento más adecuada para los pacientes, es importante contar con datos a largo plazo sobre las terapias disponibles. Estos datos de seguridad encuestados de 4 años proporcionan un cuerpo de evidencia creciente y destacado en relación al papel que ustekinumab puede tener en el tratamiento de esta enfermedad crónica y de duración de una vida", afirmó el profesor Christopher Griffiths^[**], de la University of Manchester, Reino Unido, y principal investigador del estudio ACCEPT.

Acerca de la soriasis

La soriasis es una enfermedad crónica e inmune, consecuencia de la sobreproducción de células de la piel que da como resultado su acumulación en la superficie de la piel, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden escocer y sangrar. Se estima que aproximadamente el 3% de la población mundial padece soriasis, y cerca de la cuarta parte de estas personas presenta casos que se consideran entre moderados y graves.

La soriasis afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo^[6]. Se trata de una enfermedad incurable, altamente visible y a menudo dolorosa, por lo que la soriasis está asociada a múltiples cargas físicas y psicológicas, como la depresión^[7]. La soriasis de placa suele producir parches de piel con elevado grosor, rojizos o inflamados cubiertos con escamas plateadas (conocidas como placas). Estas placas a menudo pican o sienten irritación, se pueden romper y sangran, y se pueden dar en cualquier pare del cuerpo^[7].

Si desea más información sobre la soriasis, opciones de tratamiento disponibles y herramientas para evaluar la severidad médica de la soriasis visite la página web http://www.psoriasis360.com

Acerca de STELARA

Ustekinumab es un anticuerpo humano monoclonal con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la sub-unidad p40 de dos citoquinas, interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes, incluyendo la soriasis de placa.

El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas.

En pacientes de más de 100 kilos, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia en estos pacientes.

Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló ustekinumab, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos.

Información importante de seguridad

Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).

Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.

Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de ustekinumab, llevándose a cabo una terapia adecuada.

Advertencias especiales y precauciones para su uso

Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (por ejemplo, el mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (por ejemplo, soriasis), las neurociencias (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, la diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas sostenibles al trabaja junto a los accionistas de salud basándose en las asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información visite http://www.janssen-emea.com/.

Notas:

^[*] El profesor Carle Paul es un investigador y consultor de pago de Janssen.

^[**] El profesor Christopher Griffiths ha sido en ocasiones consultor de pago de Janssen.

Referencias:

1. Paul C et al. Ustekinumab is well-tolerated and effective in patients with moderate to severe plaque psoriasis inadequately responsive to methotrexate: Week 12 results from the TRANSIT study. Póster presentado en la reunión anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebrada en Lisboa, octubre de 2011. Poster P01121
2. Reich K et al. Ustekinumab improves quality of life outcomes in psoriasis patients transitioned from methotrexate regardless of transition strategy: Week 16 results from the TRANSIT study. Póster presentado en la reunión anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011. Poster P01123                                                              
3. Kimball AB et al. Infection rates in the ustekinumab psoriasis clinical trial program: Update with up to 4 years of follow-up. Póster presentado en la reunión anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011. Póster P01151
4. Reich K et al. Update on the cardiovascular safety of ustekinumab in pooled phase 2 & 3 psoriasis clinical trials with up to 4 years of follow-up. Póster presentado en la reunión anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011. Póster P01153
5. Papp KA et al. Malignancy rates in the ustekinumab psoriasis clinical trial program: Update with up to 4 years of follow-up and comparisons to the general United States population. Póster presentado en la reunión anual de la European Association of Dermatology & Venereology (EADV) celebra en Lisboa, octubre de 2011. Póster P01158
6. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Available at: http://www.psoriasis.org/about/stats. Acceso el 14 de septiembre de 2011
7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH Publication No. 03-5040.