Star Scientific presenta una richiesta all'FDA per l'approvazione di Ariva-BDL(TM) quale primo prodotto a base di tabacco a rischio modificato
GLEN ALLEN, Virginia, February 26, 2010 /PRNewswire/ --
Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) ha annunciato di avere presentato all'FDA (Food & Drug Administration - Amministrazione per alimenti e medicinali) venerdì 19 febbraio una richiesta di approvazione per poter commercializzare Ariva-BDL(TM) quale prodotto a base di tabacco "a rischio modificato" secondo quanto previsto dal Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (egge sulla prevenzione del fumo in famiglia e per il controllo del tabacco) del 2009. Si tratta della prima richiesta di questo tipo ad essere presentata al Tobacco Products Center (Centro per i prodotti a base di tabacco) dell'FDA, creato per controllare tutti gli aspetti relativi alla regolamentazione del tabacco delineati nella Legge del 2009.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO )
Ariva-BDL(TM), una pasticca solubile al gusto di gaultheria, è realizzata con tabacco flue-cured, ovvero una concia particoalre, che contiene livelli di nitrosammina specifici del tabacco (TSNAs) inferiori ai limiti rilevabili ("BDL") utilizzando gli standard attuali di misurazione. I TSNA sono stati identificati nella letteratura scientifica a partire dagli inizi degli anni cinquanta per essere i gruppi più letali e abbondanti di carcinogeni presenti nel tabacco e nel suo fumo. Questa riduzione, nota nella Star come "ZNT" (zero-nitrosamine tobacco, ovvero tabacco con zero nitrosammina) è stata ottenuta grazie a un nuovo lavoro sulla tecnologia di concia del tabacco StarCured(R), sviluppata originariamente negli anni novanta. Questa innovazione è oggetto di una richiesta di brevetto presentata a dicembre 2008. Un articolo recente di Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology - Tossicologia e farmacologia normative - 2009;53(2):121-33) ha segnalato livelli totali di TSNA nel tabacco commercialmente più diffuso da fiuto e da "sacca" che variano da 8.814 a 14.557 parti per miliardo. Questi valori sono 1000 volte maggiori di quelli rilevati in Ariva-BDL(TM), così come evidenziato nella documentazione presentata dalla società.
Star Scientific ritiene che questi sviluppi siano estremamente significativi tenendo conto che 43 milioni di americani - di cui la metà circa è composto da donne - fuma ogni giorno. Oltre la metà di questa popolazione è alla ricerca di un'alternativa accettabile alle sigarette. Secondo il Wall Street Journal, il fatturato totale generato dalle sigarette negli Stati Uniti è pari a 75 - 80 miliardi di dollari USA. Sono molti i fumatori di sesso maschile negli Stati uniti che ora utilizzano tabacco non da fumare quale alternative al fumo, le fumatrici di sesso femminile non accettano l'aspetto sgradevole di usare tabacco da fiuto umido. Ariva-BDL(TM), trattandosi di una pasticca completamente solubile, rappresenta un'alternativa interessante - con livelli di tossine notevolmente ridotti - per i fumatori adulti di entrambi i sessi.
Star Scientific ha introdotto per prima nel mercato, quasi dieci anni fa, il tabacco solubile non da fumare quando lanciò Ariva(R) nel 2001, e Stonewall Hard Snuff(R) nel 2003. Entrambi i prodotti sono pezzi di tabacco StarCured(R) in polvere e compresso che si scioglie completamente in bocca e non lascia residui. Ariva(R), lanciato nel 2001, è stato sviluppato per fumatori adulti con dipendenza che non riescono a smettere di fumare o che non lo vogliono. Stonewall Hard Snuff(R), lanciato a metà 2003, rappresenta un'alternativa per gli adulti che usano prodotti tradizionali a base di tabacco non da fumare, o che si identificano come "grandi fumatori". Negli ultimi nove anni la società ha verificato che i clienti di Ariva(R) hanno un'età che varia dai 30 ai 70 anni, e la metà è costituita da donne. Gli acquirenti di Stonewall Hard Snuff(R) hanno un'età che varia dai 25 ai 65 anni. I clienti che sono alla ricerca di un'alternativa al tabacco da fiuto umido sono principalmente uomini, mentre circa il 30 - 40% di coloro che acquistano i prodotti come alternativa al consumo quotidiano di molte sigarette sono donne. Secondo coloro che hanno chiamato il call center riservato ai consumatori del prodotto, la maggior parte degli acquirenti era preoccupata dal fumare in modo ininterrotto. Sia Ariva che Stonewall sono disponibili al gusto di gaultheria, che è stata la miscela più acquistata dai clienti Star.
Ariva(R) e Stonewall(R) sono stati oggetto di uno studio pilota con finanziamenti federali, pubblicato il mese scorso in Nicotine & Tobacco Research. Lo studio è stato condotto presso il Medical Center of South Carolina. Lo studio, della durata di due settimane, ha implicato il reclutamento di fumatori non interessati ad abbandonare le sigarette, a cui sono stati somministrati, in maniera casuale Ariva(R) o Stonewall(R), o che hanno continuato a fumare sigarette. L'analisi dei dati ha rivelato che nel gruppo Ariva/Stonewall è stata registrata una riduzione del 40% nel numero di sigarette fumate ogni giorno, e "aumenti significativi in due misure relative alla prontezza all'abbandono, nel mese successivo o nei sei mesi seguenti. Nessuno di questi cambiamenti è stato riscontrato tra i fumatori lasciati alle sigarette convenzionali".
Quando Star ha avuto la possibilità di leggere lo studio pubblicato, la direzione della società è stata gratificata dalle nuove informazioni, ma le conclusioni degli autori non sono state considerate inaspettate. Il Comitato di Consulenza Scientifica indipendente che ha fornito alla Star lo stimolo per le ricerche relative al tabacco, ha indirizzato l'attenzione della società verso un corpus di ricerche che indica che il tasso di fumatori tra gli svedesi di sesso maschile (17.9%) erano probabilmente tra i più bassi nel mondo sviluppato, una riduzione significativa rispetto al tasso di fumatori (36%) di venti anni fa. Nei due decenni successivi si è verificata una transizione nell'uso del tabacco: il 20% degli svedesi di sesso maschile usano ora lo snus, il tabacco svedese non da fumare che presenta riduzioni del TSNA. Gli studi epidemiologici che sono arrivati al termine nel periodo 1998 - 2001 non hanno rilevato un aumento nei tumori alla testa o al collo, mentre sono diminuiti i decessi provocati da tumore al polmone, sempre tra gli svedesi di sesso maschile.
La Società crede che Ariva-BDL(TM), se approvato, sarà estremamente interessante per le altre società. Per questo motivo, Star si è dedicata all'esplorazione di possibilità di stabilire accordi per la concessione in licenza con istituzioni nazionali e internazionali, in modo da rendere Ariva-BDL(TM) disponibile, il più possibile, a soggetti adulti con dipendenza dal fumo.
Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali secondo quanto previsto dal Private Securities Litigation Reform Act (Legge di riforma delle controversie private in merito a titoli) del 1995. La Star Scientific, Inc. e le sue società sussidiarie consolidate (collettivamente, la "Società") ha cercato, laddove possibile, di identificare queste dichiarazioni previsionali usando locuzioni quali "anticipa", "crede", "stima", "prevede", "pianifica", "intende" ed espressioni similari. Tali dichiarazioni riflettono le opinioni attuali della Società e si basano sulle informazioni disponibili al momento per la Società. Pertanto, tali dichiarazioni previsionali implicano rischi conosciuti e non conosciuti, incertezze e altri fattori che potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati, i rendimenti o i successi effettivamente conseguiti dalla Società, e quelli espressi o riportati in modo implicito in tali dichiarazioni. Questi rischi, incertezze e situazioni contingenti comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le sfide poste dalle iniziative per lo sviluppo di prodotti nuovi, le incertezze tipiche dell'avanzamento del progresso della ricerca scientifica, la capacità della Società di raccogliere altri capitali in futuro, necessari a mantenere le proprie attività, le controversie potenziali relativamente alla proprietà intellettuale della Società, i rischi associati alle dispute in materia di proprietà intellettuale, ritardi potenziali nell'ottenimento delle necessarie approvazioni statali per i prodotti a base di tabacco a basso contenuti di TSNA della Società, l'accettazione da parte del mercato dei nuovi prodotti a base di tabacco non da fumare della Società, la concorrenza con società che dispongono di maggiori risorse rispetto alla Società, la decisione della Società di non aderire al Master Settlement Agreement (Accordo principale per le conciliazioni - "MSA"), e la dipendenza della Società da dipendenti in ruoli chiave e i suoi rapporti strategici con Brown & Williamson Tobacco Corporation alla luce della sua unione con RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.
Sebbene la Società creda che le previsioni contenute in tali dichiarazioni previsionali si basino su presupposti ragionevoli, essa non può rilasciare nessuna garanzia che le previsioni verranno realizzate o che eventuali scostamenti saranno solo teorici. Si vedano le ulteriori discussioni in "Fattori di rischio" nel Rapporto trimestrale della Società su Modulo 10-K presentato al SEC il 16 marzo del 2009, e altri fattori specificati quando necessari negli altri documenti presentati dalla Società al SEC e disponibili in www.sec.gov. Tutte le informazioni contenute nel presente comunicato stampa sono da ritenersi attuali alla data del presente, e la Società non assume alcun impegno in merito ad aggiornamento o consigli relativi alle dichiarazioni previsioni, per fare in modo che esse riflettano eventi o circostanze successivi alla data del presente comunicato stampa ovvero che riflettano il verificarsi di eventi imprevisti.
Informazioni su Star Scientific
Star Scientific è una società orientata alla tecnologia, la cui missione è quella di ridurre i danni associati al tabacco, a tutti i livelli. È impegnata nello sviluppo di prodotti solubili a base di tabacco, non da fumare, che rilasciano minori tossine carcinogeniche, essenzialmente tramite l'uso dell'innovativa tecnologia per la concia del tabacco StarCured(R). Attraverso la propria società sussidiaria Rock Creek Pharmaceuticals, essa è anche impegnata nello sviluppo di nutraceutiche e di prodotti per affrontare disturbi neurologici e dell'umore. Star Scientific ha la propria sede centrale e ufficio vendite a Glen Allen, VA, un ufficio esecutivo, scientifico e normativo a Bethesda, MD, e un impianto di produzione a Chase City, VA. Le sedi scientifiche e per la ricerca di Rock Creek si trovano a Gloucester, MA. e l'ufficio normativo si trova a Washington, D.C.
Visitare il sito Internet di Star all'indirizzo: http://www.starscientific.com
Contatto: Sara Troy Machir Vice Presidente, Comunicazioni e Rapporti con gli investitori [email protected] +1-301-654-8300
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