Sophia Genetics devient la première société européenne à obtenir le marquage CE-IVD pour l'usage clinique du portefeuille bio-informatique de séquençage de nouvelle génération pour les tests génétiques de routine

LAUSANNE, Suisse, September 3, 2014 /PRNewswire/ --

Peu après l'obtention de la certification ISO 13485, Sophia Genetics devient la première société européenne à obtenir le marquage CE-IVD visant l'usage clinique d'un portefeuille bio-informatique de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les tests génétiques de routine. Cette certification d'assurance-qualité constitue une étape importante dans l'élévation des normes pour les tests génétiques de routine et les diagnostics cliniques, et rend disponible sur un marché plus vaste la plateforme de médecine basée sur les données de Sophia Genetics.

La certification signifie également que les laboratoires cliniques peuvent désormais tirer profit de la méthodologie d'assurance-qualité éprouvée de Sophia Genetics pour satisfaire à leurs propres exigences en matière d'assurance-qualité. Les services de Sophia Genetics permettent l'accès des laboratoires cliniques à l'expertise en assurance-qualité, tout en facilitant la demande de l'agrément ISO 15189 et des économies de temps et argent, ainsi que la conformité à la nouvelle directive CE-IVD. Sophia Genetics cherchera à obtenir le marquage CE-IVD pour tous les tests génétiques qu'elle prend en charge.

Jurgi Camblong, PDG de Sophia Genetics, a déclaré :

« Les difficultés liées à l'analyse des données constituent historiquement un obstacle à l'adoption généralisée des données de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les tests génétiques de routine des patients. Chez Sophia Genetics, nous comprenons la complexité des données NGS et la nécessité de les analyser selon une norme clinique. Nous avons mis au point des solutions qui s'attaquent même aux principales difficultés liées à l'analyse des données que les logiciels de bio-informatique actuels n'arrivent pas à résoudre. Par conséquent, nous avons rendu les tests génétiques NGS plus simples et plus rapides au profit des laboratoires clients. » 

À propos d'ISO 13485 

ISO 13485:2003 définit les conditions pour un système de gestion de la qualité pour toute organisation qui doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et autres services connexes toujours conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

À propos du marquage CE-IVD  

Le marquage CE (CE-IVD) indique qu'un dispositif de diagnostic in vitro est conforme à la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qu'il peut être commercialisé et distribué légalement dans l'UE.

À propos de Sophia Genetics  

Sophia Genetics adopte une approche fondamentalement nouvelle du développement et de l'adoption clinique de la médecine basée sur les données. Cette méthode met l'accent sur la concrétisation des meilleurs résultats possible pour le patient, tout en protégeant ses données génomiques personnelles. Son offre de logiciels à la demande (SaaS), dropGen™, couvre le protocole d'analyse bio-informatique, le processus de validation et de contrôle de la qualité, la présentation des résultats des tests génétiques aux cliniciens et la protection des données de séquence ADN du patient, à travers un stockage et des banques de données sécurisés. http://www.sophiagenetics.com