SK bioscience erhält die Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von der britischen MHRA

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May 30, 2023, 11:45 ET

Die von der MHRA erteilte Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von SK bioscience ist im Vereinigten Königreich gültig.
SKYCovion™ ist der weltweit erste Impfstoff, der mit RoseTTAFold entwickelt wurde, einem Software-Tool, das Deep Learning nutzt.
SK bioscience hat bei der World Health Organization (WHO) einen Antrag auf eine Notfallzulassung gestellt, um einen gerechten Zugang zu Impfstoffen auf der ganzen Welt zu ermöglichen.

SEONGNAM, Südkorea, 30. Mai 2023 /PRNewswire/ -- SK bioscience, ein globales innovatives Impfstoff- und Biotechnologieunternehmen, das sich der Förderung der menschlichen Gesundheit von der Vorsorge bis zur Heilung verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) die Marktzulassung (MA) für den COVID-19-Impfstoff SKYCovion™ von SK bioscience (Markenname in Korea: SKYCovione™) als Primärserie für eine starke Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat. Damit wird dies der achte COVID-19-Impfstoff, der von der unabhängigen britischen Arzneimittelbehörde zugelassen wird. Die Genehmigung gilt für England, Schottland und Wales.

Die Entscheidung der MHRA stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie, die gezeigt hat, dass der Impfstoff neutralisierende Antikörperreaktionen gegen den SARS-CoV-2-Parentalstamm hervorruft und nach Verabreichung von zwei Dosen als Erstimpfung ein Standard-Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil aufweist.

Jaeyong Ahn, CEO von SK bioscience, verkündete: „Wir freuen uns über die MHRA-Zulassung des ersten koreanischen COVID-19-Impfstoffs SKYCovion. Dies ist das Ergebnis unseres Engagements für den Schutz und die Förderung der weltweiten öffentlichen Gesundheit. Wir sind zuversichtlich, dass dies der Meilenstein sein wird, mit dem wir unsere Position auf dem Weltmarkt während des Übergangs von der pandemischen zur endemischen Phase festigen."

SKYCovion, der Impfstoff auf Proteinbasis, der mit dem pandemischen Adjuvans von GSK entwickelt wurde, kann bei zwischen 2 und 8 Grad Celsius gelagert werden, wodurch er für den Einsatz in Ländern geeignet ist, in denen Kühlketten mit extrem niedrigen Temperaturen nicht eingehalten werden können. Dies trägt dazu bei, dass eine ausreichende Impfstoffabdeckung und eine damit einhergehende Impfgerechtigkeit in einkommensschwachen Ländern erreicht werden kann.

Außerdem hat SK bioscience eine Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL) bei der World Health Organization (WHO) und die Marktzulassung (MA) bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt.

SKYCovion wurde gemeinsam mit dem Institute for Protein Design (IPD) von der University of Washington School of Medicine entwickelt. Die Entwicklung von SKYCovion wurde von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit der Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union gefördert, und die vorklinischen Studien wurden von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert.

SKYCovion ist der weltweit erste Impfstoff, der mit RoseTTAFold entwickelt wurde, einem Software-Tool, das Deep Learning einsetzt, um Proteinstrukturen basierend auf begrenzten Informationen schnell und präzise vorherzusagen. RoseTTAFold wurde als dreischichtiges neuronales Netzwerk entwickelt, das von der University of Washington konzipiert wurde.

Das Unternehmen SK bioscience erweitert sein Portfolio, um seine Wettbewerbsfähigkeit in der endemischen Phase der Pandemie zu sichern, indem es 1) universelle Pan-Sarbecovirus-Impfstoffe entwickelt, die durch die CEPI finanziert werden, 2) polyvalente Impfstoffe bereitstellt und die Durchführung von vorklinischen Studien für 3) die Entwicklung von mRNA-Impfstoffplattformen übernimmt, deren Finanzierungsgrundlage durch die CEPI und die Bill & Melinda Gates Foundation geschaffen wird.

Informationen zu SK bioscience

SK bioscience ist ein weltweit tätiges innovatives Impfstoff- und Biotechnologieunternehmen, das sich im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen für die weltweite Pandemievorsorge einsetzt, um einen gerechteren Zugang zu Impfstoffen zu schaffen. Durch die Nutzung seiner Stärken bei der Entwicklung modernster Impfstofftechnologien hat sich SK bioscience der Förderung der menschlichen Gesundheit von der Vorsorge bis zur Heilung auf der ganzen Welt verschrieben. In Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Regierungen, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern, Ärzten und medizinischen Experten hat SK bioscience weltweit zertifizierte Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungstechnologien etabliert. Alle Mitarbeiter bei SK bioscience engagieren sich leidenschaftlich für die Bereitstellung hochwertiger Impfstoffe für diejenigen, die sie benötigen, und für bessere Lösungen im öffentlichen Gesundheitswesen.

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Medienkontakt:
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Jeannie S. Pak ([email protected])
Tae-Gyun Kim ([email protected])

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