SIRONA completa inscripciones: un avance en el tratamiento de la enfermedad arterial femoropoplítea con BRF
TAMPA, Florida, 24 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. anuncia que completó con éxito las inscripciones para SIRNOA, el primer y mayor ensayo controlado aleatorizado (ECA) directo del mundo, que investiga el uso del balón recubierto de fármaco (BRF) de sirolimus (Magic Touch PTA, Concept Medical Inc.) en comparación con la angioplastia con BRF con paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en el segmento vascular femoropoplíteo.
El ECA prospectivo, multicéntrico, directo y adjudicado por un investigador inscribió un total de 480 pacientes en 28 centros de Alemania y Austria. El paciente objetivo fue inscrito el 23 de septiembre en el Hospital Hanusch de Viena por el Prof. Martin Werner, investigador principal, y su equipo.
El Prof. Dr. Ulf Teichgräber declaró: "Como IP coordinador, estoy muy entusiasmado de trabajar con los 28 centros de estudio altamente especializados y motivados que lograron completar la inscripción mucho antes de lo esperado. SIRONA representa un ECA directo revolucionario con el potencial de ingresar en una nueva era en el uso del BRF de sirolimus para tratar la EAP (enfermedad arterial periférica) a fin de reemplazar una tecnología antigua".
La angioplastia con balón simple (POBA) ha sido la opción de tratamiento tradicional y le sigue el BRF con paclitaxel, con un nivel de éxito desalentador debido a las preocupaciones y controversias de la FDA sobre la seguridad del paclitaxel. El tratamiento con BRF de sirolimus está bien posicionado como una opción segura y efectiva tanto en los segmentos coronarios como periféricos de la enfermedad arterial. El balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA de Concept Medical ha sido probado con buen nivel de éxito tanto en criterios de seguridad como de eficacia en el tratamiento de enfermedades de las extremidades inferiores en múltiples estudios. Además, el dispositivo también se posiciona bien en comparación directa con la POBA en otros ECA, pero lo que se necesitaba era una cabeza en el ECA comparativo con paclitaxel para agregarle peso como la mejor opción.
SIRONA será un estudio revolucionario, teniendo en cuenta su diseño audaz y la comparación directa con el paclitaxel. Todos los pacientes inscritos en el ensayo padecen una enfermedad en el segmento de la arteria femoral superficial (AFS) de novo o restenótica, de clase 2 a 4 de Rutherford y presentan claudicación intermitente a isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI). Los resultados a 12 meses incluirán la permeabilidad (definida como la ausencia de revascularización de la lesión objetivo [TLR] o reestenosis) y el criterio de valoración de seguridad principal se evalúa como el compuesto de la ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento a los 12 meses, así como la amputación mayor de la extremidad objetivo. El crédito completo se extiende a todos los investigadores de planta, operadores, técnicos y directores de reclutamiento por la inscripción rápida y sin contratiempos, y hay gran expectativa en cuanto a los resultados.
El University Heart Center de Bad Krozingen encabezó las inscripciones bajo la dirección del Prof. Thomas Zeller.
"Es emocionante que la inscripción para el primer estudio comparativo directo entre un BRF recubierto de sirolimus y una variedad de BRF recubierto de paclitaxel comercializado para la indicación femoropoplítea pueda terminarse en tan poco tiempo. El estudio tiene suficiente tamaño y poder para demostrar si hay al menos un desempeño equivalente entre el BRF de Magic Touch y una gama de BRF recubiertos de paclitaxel y, de ser así, si existen lesiones potenciales que puedan beneficiarse del uso de un BRF recubierto de sirolimus", agregó el Prof. Thomas Zeller al respecto de este logro.
Magic Touch PTA ya recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA de los Estados Unidos para indicaciones debajo de la rodilla (BTK) y también tiene en curso un ECA directo comparativo con paclitaxel. Los resultados de SIRONA con seguridad desempeñarán un papel significativo que cambiará la escala en cuanto al sirolimus, así como la perspectiva y opinión para la fraternidad, si no menos.
Acerca de Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA es un BRF de sirolimus aprobado con el marcado CE y disponible a nivel comercial que fue desarrollado con tecnología Nanolute patentada (la plataforma tecnológica de suministro de medicamentos del balón Magic Touch PTA) con el fin de suministrar partículas de sirolimus de tamaño submicrón diseñadas para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.
Acerca de Concept Medical Inc. (CMI):
CMI tiene su sede principal en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
FUENTE Concept Medical Inc.
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