SIFI reçoit l'approbation de la Commission européenne pour AKANTIOR®

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Aug 26, 2024, 03:00 ET

AKANTIOR® (polihexanide) est le premier et seul médicament approuvé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba

CATANIA, Italie, 26 août 2024 /PRNewswire/ -- SIFI, une société ophtalmique internationale de premier plan, annonce ce jour que la Commission européenne a approuvé AKANTIOR® (polihexanide) pour le traitement de la kératite à acanthamoeba (KA) chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, confirmant ainsi le statut de produit orphelin du produit. AKANTIOR est la première et la seule thérapie approuvée pour les personnes souffrant de la KA en Europe.

La KA est une infection cornéenne ultra rare, sévère, progressive et menaçant la vue, caractérisée par une douleur intense et une photophobie. La KA est causée par une amibe vivant en liberté, l'acanthamoeba, et affecte principalement les porteurs de lentilles de contact.

« L'approbation d'aujourd'hui représente une étape importante dans la mise en place d'une nouvelle norme mondiale de soins pour les patients atteints de la KA et s'appuie sur 15 années de R&D », déclare Fabrizio Chines, président du conseil et CEO de SIFI. « Pour la première fois en Europe, les patients atteints de KA disposent d'une thérapie approuvée, ce qui marque une nouvelle ère dans le traitement de cette maladie, qui peut conduire à la cécité. AKANTIOR est le premier et le seul médicament approuvé pour la KA, et notre équipe s'est engagée à développer le polihexanide pour d'autres maladies infectieuses de la cornée, telles que la kératite fongique, pour laquelle nous avons obtenu la désignation de médicament orphelin de l'EMA et de la FDA. »

« AKANTIOR, lorsqu'il est utilisé en monothérapie dans le cadre du protocole de traitement de l'essai, permet d'obtenir des taux de guérison médicale de plus de 86 % et est en passe de devenir la norme de soins pour cette maladie grave et débilitante », déclare le professeur John Dart, du Moorfields Eye Hospital et de l'UCL Institute of Ophthalmology, qui était le chercheur principal de l'essai ODKA de phase III. « Après 15 années de R&D par SIFI, qui ont abouti à l'essai clinique de phase III, le polihexanide 0,08 % a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne en tant que premier traitement autorisé de la kératite à acanthamoeba. Cette avancée offre une amélioration significative par rapport aux options thérapeutiques actuelles et pourrait permettre de prévenir la cécité et de sauver des yeux. En tant que seule thérapie approuvée, il a été recommandé de l'utiliser avec le protocole détaillé d'administration du traitement utilisé dans l'essai de phase 3, qui élimine la nécessité d'une administration variable et individualisée du traitement actuellement utilisé pour les patients, fournissant une approche efficace et standardisée qui peut être suivie par n'importe quel clinicien et qui s'est avérée efficace, non seulement dans l'essai, mais aussi dans le programme actuel d'utilisation compassionnelle en dehors du cadre plus strict de l'essai. »

« Avec l'approbation d'AKANTIOR, les patients atteints de KA se rapprochent d'un accès au meilleur traitement possible dans l'UE. Cette étape représente une avancée importante vers la fourniture de soins de santé équitables à tous les patients atteints de KA, leur donnant l'espoir d'un avenir meilleur », commente Juliette Vila Sinclair Spence, défenseuse des patients atteints de maladies rares, présidente et fondatrice de l'AK Eye Foundation - la première fondation mondiale consacrée exclusivement à cette maladie.

En Europe, SIFI prévoit un premier lancement commercial en Allemagne au cours du dernier trimestre de cette année, suivi par d'autres marchés en fonction des délais réglementaires locaux, de l'évaluation des technologies de santé et des processus de remboursement, notamment en France, en Italie, en Roumanie, en Espagne, au Royaume-Uni et en Turquie, pour une population totale de 430 millions d'habitants, et par Avanzanite, son partenaire commercial, dans d'autres pays européens, pour une population supplémentaire de 180 millions d'habitants. D'après les publications scientifiques, l'incidence de la kératite à acanthamoeba est estimée à 1 à 4 patients par million d'habitants.

À propos d'AKANTIOR® : AKANTIOR (polihexanide 0,08 %) est le premier médicament approuvé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba dans le monde. Il s'agit d'un polymère anti-amibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8mg/ml (0,08 %), ce qui permet de l'administrer en monothérapie sous forme de collyre unidose. La Commission européenne a confirmé le statut orphelin du produit. La FDA a accordé à SIFI la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la kératite à acanthamoeba.

À propos de la kératite à acanthamoeba (KA): La KA est une infection parasitaire de la cornée extrêmement rare, aiguë et grave, causée par l'acanthamoeba, une amibe vivant en liberté, bien que l'incidence de la KA ait augmenté rapidement au cours des dernières années. La KA est une urgence oculaire et nécessite un traitement urgent pour sauver l'œil. Elle peut entraîner une mauvaise vision, une cécité potentielle, voire une perte de l'œil et nécessite souvent une ou plusieurs greffes de la cornée. Elle touche des personnes de tous âges, dont la plupart sont des porteurs de lentilles de contact souples jeunes ou d'âge moyen. Les patients font état de douleurs insupportables et d'une sensibilité extrême à la lumière. Ils ne peuvent que rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

À propos de SIFI : SIFI est une entreprise ophtalmologique internationale de premier plan, dont le siège se trouve en Italie et qui dispose d'un modèle d'entreprise intégré, allant de la R&D à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis notre création en 1935, notre mission est d'améliorer la vie des gens grâce à une innovation significative dans le domaine des soins oculaires. SIFI exporte vers plus de 40 pays dans le monde, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et, par le biais de co-entreprises, en Chine et aux Émirats arabes unis. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.sifigroup.com.