SIFI recibe opinión positiva de COMP sobre la designación de medicamento huérfano para la polihexanida

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- SIFI recibe opinión positiva de COMP sobre la designación de medicamento huérfano para la polihexanida en el tratamiento de la queratitis fúngica

ACI SANT ' ANTONIO, Italia, 22 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- SIFI, una empresa oftálmica líder a nivel internacional con sede en Italia, se complace en anunciar que el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la designación de medicamento huérfano (ODD) para la polihexanida en el tratamiento de la queratitis fúngica.

Esta designación sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptada en mayo y a la opinión positiva de la COMP del 30 de marzo de este año para el medicamento AKANTIOR® (polihexanida 0,08 %) en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba. SIFI espera recibir la decisión de la Comisión Europea (CE) sobre la autorización de comercialización en agosto.

La polihexanida recibió una ODD en queratitis fúngica de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en febrero de 2022.

La queratitis fúngica, una infección grave de la córnea causada por hongos como Fusarium, Aspergillus y especies de Candida, es una causa importante de morbilidad ocular y ceguera unilateral en todo el mundo¹. Aunque es poco común, esta afección puede provocar una pérdida sustancial de la visión si no se trata a tiempo. Actualmente, no existen tratamientos aprobados para la queratitis fúngica en Europa, Japón, Asia y la mayoría de las demás regiones del mundo.

La opinión positiva de COMP sobre ODD para la queratitis fúngica se basa en los estudios in vitro, ex vivo e in vivo del SIFI sobre cepas estandarizadas, que demuestran la eficacia de la polihexanida contra las especies más recurrentes en la queratitis fúngica, como Fusarium, Candida y Aspergillus. Los estudios in vivo se realizaron en colaboración con la Universidad de Gazi (Ankara, Turquía).

Se están realizando estudios adicionales sobre aislamientos oculares humanos para confirmar potencialmente la eficacia de la polihexanida en la queratitis fúngica.

SIFI planea iniciar ensayos clínicos en pacientes afectados por queratitis fúngica en 2025. La compañía buscará propuestas de organizaciones de investigación por contrato (CRO) para un ensayo clínico de fase II en el cuarto trimestre de 2024. SIFI centrará su programa de desarrollo clínico en dos geografías principales, como Estados Unidos y Europa. Un posible socio CRO debe demostrar una amplia experiencia en oftalmología y enfermedades raras, y una presencia global.

"Mientras nos preparamos para lanzar AKANTIOR® (polihexanida 0,08 %) en la queratitis por acanthamoeba en toda Europa, esta opinión positiva del COMP sobre ODD para la queratitis fúngica refuerza nuestro compromiso de seguir invirtiendo en polihexanida y desarrollarla en enfermedades tan raras en las que existe un elevada necesidad médica no atendida", afirmó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. "Estamos ansiosos por avanzar en el desarrollo clínico después de alentar los datos preclínicos y redoblar nuestros esfuerzos para desarrollar soluciones terapéuticas para enfermedades oftálmicas raras".

ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oftálmica líder a nivel internacional, con sede en Italia, que presenta un modelo de negocio integrado, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización, tanto en el sector farmacéutico como en el biomédico. Desde nuestra fundación en 1935, nuestra misión es mejorar la vida de las personas a través de innovaciones significativas en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a más de 40 países en todo el mundo con presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de sociedades conjuntas, en China y Emiratos Árabes Unidos. Más información está disponible en www.sifigroup.com.

ACERCA DE AKANTIOR^®: AKANTIOR® (polihexanida 0,08 %) se convertirá en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Es un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoitos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %) lo que permite administrarlo como colirio en monoterapia en envases monodosis. La CE y la FDA otorgaron al SIFI la designación de medicamento huérfano en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba. La opinión del CHMP se recibió en mayo y se espera que la CE tome una decisión en agosto de 2024. Además, COMP confirmó el estatus de medicamento huérfano designado en el momento de la autorización de comercialización de Akantior (polihexanida).

ACERCA DE LA QUERATITIS FÚNGICA: La queratitis fúngica es una infección corneal grave que a menudo provoca ceguera y pérdida de ojos. La enfermedad es más frecuente en climas tropicales y subtropicales. Según The Lancet, la incidencia global anual de queratitis fúngica se estima en 1.051.787 casos, con las tasas más altas en Asia y América Latina. No existen tratamientos aprobados para la queratitis fúngica en Europa, Japón, Asia y casi en ningún otro lugar del mundo. Además de la falta de alternativas médicas aprobadas, la incidencia de queratitis fúngica puede estar aumentando debido a la tendencia global de resistencia general a las terapias antimicóticas.

1. AAO Fungal Keratitis – Europe EPIDEMIOLOGY

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