SIFI annonce la publication de son étude portant sur la phase I sur le polihexanide dans le British Journal of Ophthalmology

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Feb 01, 2021, 06:00 ET

Le polihexanide 0,08 % présente des caractéristiques d'innocuité et de tolérabilité convaincantes chez les volontaires en santé

CATANIA, Italie, 1er février 2021 /PRNewswire/ -- SIFI, une entreprise ophtalmique de premier plan, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats cliniques de son essai de phase I sur le polihexanide chez des volontaires en bonne santé. Le document a été publié d'abord en ligne dans la revue à comité de lecture du British Journal of Ophthalmology. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'augmentation de doses de gouttes ophtalmiques de polihexanide afin de choisir une dose qui serait testée dans l'essai clinique de phase III chez les patients atteints de kératite à acanthamoeba (KA). Les résultats de l'essai ont montré un bon profil d'innocuité et de tolérabilité, y compris avec la dose de 0,08 %, la plus élevée testée.

L'essai contrôlé randomisé en double aveugle de la phase I a été mené sur 90 volontaires en bonne santé (identifiant de ClinicalTrials.gov : NCT02506257). Les participants ont reçu des gouttes ophtalmiques de 0,04 %, 0,06 %, 0,08 % ou un placebo (1:1:1:1). Il n'y avait aucune différence significative dans les événements indésirables limitant la dose (EI) entre les groupes de traitement. Il n'y avait pas non plus de tendances particulières des EI entre chaque dose testée dans l'étude.

« Cette réalisation importante a fourni une dose cible claire, qui est actuellement testée dans le vaste essai de phase III », a affirmé Sebastiano Giuffrida, Chef du développement clinique à SIFI SpA. « D'après les données sur l'innocuité de l'essai de phase I, nous sommes convaincus que le polihexanide 0,08 % peut être utilisé en toute sécurité pour traiter toutes les présentations cliniques de KA », a-t-il ajouté.

Le professeur John Dart, du Moorfields Eye Hospital et de l'University College de Londres, a déclaré : « Malgré 20 ans d'expérience à l'échelle internationale avec le polihexanide 0,02 % pour la KA, il y des préoccupations concernant sa toxicité potentielle. Notre étude de phase I a montré qu'une concentration de polihexanide quatre fois plus élevée, administrée intensivement sur 2 semaines, peut être utilisée en toute sécurité chez des sujets en bonne santé. Cette concentration est donc peu susceptible de causer des effets indésirables inacceptables chez les patients atteints de KA. Cette constatation nous a permis d'évaluer le taux de polihexanide 0,08 %, qui devrait être plus efficace que le 0,02 %, dans le cadre de notre essai de phase III. »

En novembre 2020, SIFI a annoncé la fin du recrutement (n=135) à l'essai clinique clé de phase III du projet ODAK sur le polihexanide 0,08 % chez les patients atteints de KA (identifiant de ClinicalTrials.gov : NCT03274895). Les résultats préliminaires sont attendus au second semestre de 2021.

Le polihexanide a reçu la désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne et aux États-Unis. S'il est approuvé, il deviendra le premier médicament homologué pour la KA à l'échelle mondiale. « Nous croyons que notre programme de polihexanide pourrait jouer un rôle important dans notre croissance future », a déclaré Fabrizio Chines, président directeur général. « En plus d'être une maladie dévastatrice, la KA représente clairement un domaine de besoins médicaux non satisfaits », a ajouté M. Chines. En plus de nos progrès dans l'essai de phase III, nous sommes sur le point d'être les premiers sur le marché, avec notre monothérapie innovante, d'aider à stopper les conséquences dévastatrices de KA. » La SIFI évalue actuellement différentes options pour la commercialisation du polihexanide 0,08 %, y compris d'éventuels accords d'octroi de droits à l'extérieur de ses marchés principaux.

La publication évaluée par des pairs, intitulée « Safety and tolerability of topical polyhexamethylene biguanide (PHMB): a randomized clinical trial in healthy adult volunteers », est accessible sous forme de publication avancée en ligne en cliquant ici.

À propos du polihexanide Le polihexanide sera le premier médicament homologué pour le traitement de la KA. Le polihexanide est un polymère qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est développé à la dose élevée de 0,08 % qui permet d'administrer des gouttes ophtalmiques en monothérapie dans un récipient à dose unique. En revanche, les protocoles de traitement actuels comprennent divers substituts non homologués non normalisés et comportent habituellement une thérapie combinée.

À propos de la kératite à acanthamoeba (KA). La KA est une infection cornéenne aiguë sévère causée par l'acanthamoeba, une amibe libre. La KA entraîne souvent une mauvaise vision, une cécité potentielle ou même une perte oculaire, nécessitant souvent des greffes cornéennes uniques ou multiples. Elle touche des personnes de tous les âges, dont la plupart sont des jeunes ou des personnes d'âge moyen qui portent des lentilles de contact souples. Les patients signalent une douleur insupportable et une sensibilité extrême à la lumière et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. L'incidence de la KA a augmenté rapidement au cours des dernières années.

À propos de la SIFI

SIFI est une société ophtalmique de premier plan, dont le siège social est en Italie, qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients atteints de maladies ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement à travers la recherche et le développement à améliorer la qualité de vie des patients, en exportant des traitements dans plus de 20 pays à travers le monde avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

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