SIFI annonce la délivrance d'un brevet sur le polihexanide pour l'Europe et le lancement commercial d'AKANTIOR® en Allemagne

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Sep 30, 2024, 03:00 ET

• La propriété intellectuelle de l'entreprise couvre la formulation et la méthode d'utilisation du polihexanide dans le traitement de la kératite à acanthamoeba et de la kératite fongique.

• Le brevet, déjà délivré en Italie et dans les pays d'Eurasie, garantit la protection de la propriété intellectuelle jusqu'en 2040.

• AKANTIOR® sera commercialisé en Allemagne à partir du 1er octobre.

CATANIA, Italie, 30 septembre 2024 /PRNewswire/ -- SIFI, une société ophtalmique internationale de premier plan, a annoncé qu'elle avait reçu un avis d'acceptation de l'Office européen des brevets (« EPO ») pour le brevet EP4216966. Le nouveau brevet, intitulé « formulation à base de polyhexaméthylène biguanide pour le traitement de acanthamoeba keratitis et/ou d'infections fongiques » (« brevet »), concerne la nouvelle formulation de polihexanide à haute concentration, sa méthode de fabrication et son schéma d'administration dans le traitement de la kératite à acanthamoeba (« AK ») et de la kératite fongique (« FK »).

Le brevet a déjà été délivré en Italie en 2022 (IT102020000027155) et dans les pays d'Eurasie au début de cette année (EA047258). SIFI cherche à protéger sa propriété intellectuelle au niveau mondial en déposant des demandes de brevet supplémentaires, notamment aux États-Unis, au Canada, au Mexique, en Corée du Sud, en Inde, en Australie, au Japon et en Chine.

L'octroi du brevet fait suite aux résultats de l'essai clinique de phase 3 de SIFI, où AKANTIOR® (polihexanide 0,08%) a démontré un taux de résolution clinique de 86% de la kératose actinique sur le site , avec un délai moyen de guérison d'environ 4 mois. Le brevet couvre également le nouveau schéma posologique de 16 gouttes/jour pendant les 5 premiers jours, 8 gouttes/jour pendant les 7 jours suivants, 6 gouttes/jour pendant les 7 jours suivants et 4 gouttes/jour jusqu'à la résolution clinique. Le schéma posologique éprouvé représente également une amélioration majeure de la qualité de vie des patients, car il permet, pendant la phase initiale et la plus intensive du traitement, l'instillation diurne d'un seul médicament, contre l'instillation toutes les 24 heures d'un maximum de trois médicaments non homologués ou non autorisés, utilisés jusqu'à présent comme meilleurs soins de soutien.

Suite à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la KA par la Commission européenne en août, SIFI lance AKANTIOR® en Allemagne, où le produit sera commercialisé à partir du 1er octobre. D'autres marchés européens suivront en fonction des délais locaux d'accès précoce et de remboursement.

« La délivrance du brevet européen démontre une fois de plus le profil innovant de notre produit pour les maladies infectieuses rares de la cornée, qui sont très graves et difficiles à résoudre. » Fabrizio Chines, président-directeur général de SIFI. « Le lancement d'Akantior® en Allemagne marque également une étape importante dans le développement de notre entreprise, en établissant une présence directe sur le plus grand marché pharmaceutique d'Europe. »

Le polihexanide de SIFI a reçu deux désignations de médicament orphelin (« ODD ») de la Food and Drug Administration américaine pour le traitement de l'AK et de la FK, et une ODD supplémentaire de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement de la FK.

À propos d'AKANTIOR^® : AKANTIOR (polihexanide 0,08%) est le premier médicament approuvé pour le traitement de l'AK dans le monde. Il s'agit d'un polymère anti-amibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8mg/ml (0,08 %), ce qui permet de l'administrer en monothérapie sous forme de collyre unidose.

A PROPOS DE AK: La KA est une infection parasitaire de la cornée extrêmement rare, aiguë et grave, causée par l'acanthamoeba, une amibe vivant en liberté, bien que l'incidence de la KA ait augmenté rapidement au cours des dernières années. La KA est une urgence oculaire et nécessite un traitement urgent pour sauver l'œil. Elle peut entraîner une mauvaise vision, une cécité potentielle, voire une perte de l'œil et nécessite souvent une ou plusieurs greffes de la cornée. Elle touche des personnes de tous âges, dont la plupart sont des porteurs de lentilles de contact souples jeunes ou d'âge moyen. Les patients font état de douleurs insupportables et d'une sensibilité extrême à la lumière. Ils ne peuvent que rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

À propos de SIFI : SIFI est une entreprise ophtalmologique internationale de premier plan, dont le siège se trouve en Italie et qui dispose d'un modèle d'entreprise intégré, allant de la recherche et du développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis notre création en 1935, notre mission est d'améliorer la vie des gens grâce à une innovation pertinente dans le domaine des soins oculaires. SIFI exporte vers plus de 40 pays dans le monde, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et, par le biais de coentreprises, en Chine et aux Émirats arabes unis. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.sifigroup.com