SI-BONE, Inc. annonce la publication de l'INSITE, essai prospectif randomisé contrôlé multicentrique ayant recours aux implants triangulaires iFuse
-- L'International Journal of Spine Surgery indique que l'iFuse Implant System® offre des résultats cliniques supérieurs par rapport à la gestion non-chirurgicale chez des patients atteints d'un dysfonctionnement de l'articulation SI dû à une dégénérescence sacro-iliite ou à des troubles de l'articulation SI
SAN JOSE, Californie, le 9 mars 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., société spécialisée dans les dispositifs médicaux ayant été à l'origine de la fusion chirurgicale mini-invasive (CNI) destinée aux pathologies courantes de l'articulation sacro-iliaque (SI) grâce au système d'implants iFuse, a annoncé aujourd'hui que l'International Journal of Spine Surgery (IJSS), revue indexée par PubMed évaluée par des pairs et revue officielle de l'ISASS (International Society for the Advancement of Spine Surgery), avait publié les résultats de l'INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), essai prospectif randomisé contrôlé multicentrique.
La publication intitulée Fusion de l'articulation sacro-iliaque à l'aide d'implants triangulaires en titane vs. Gestion non-chirurgicale : résultats à six mois issus d'un essai prospectif randomisé contrôlé[1], annonce les résultats à six mois de 148 patients inscrits dans 19 centres aux États-Unis. L'étude compare les résultats cliniques de patients atteints de dysfonctionnements de l'articulation SI liés à une dégénérescence sacro-iliite ou à des troubles de l'articulation SI, qui ont été randomisés en vue d'une chirurgie immédiate à l'aide du système d'implants iFuse ou d'une gestion non-chirurgicale (GNC). La GNC a été élaborée sur mesure par le chercheur sur site selon les besoins de chaque patient, et comprenait des médicaments contre la douleur, une thérapie physique conforme aux directives reconnues, des injections de stéroïdes au niveau de l'articulation SI, et/ou une ablation par radiofréquence (ARF) de l'articulation SI. Les mesures des résultats comprenaient la douleur au niveau de l'articulation SI à l'aide de l'échelle visuelle analogue (EVA), le handicap à l'aide de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI), la qualité de vie telle que mesurée par l'EQ-5D et le SF-36, ainsi que la satisfaction des patients. Les sujets admis à la GNC ont été autorisés à bénéficier d'une chirurgie à l'issue de l'achèvement d'une visite à six mois. La durée moyenne des symptômes liés à l'articulation SI avant l'inscription à l'étude s'élevait à 6,2 ans.
Au sein du groupe ayant bénéficié d'une fusion de l'articulation SI, la douleur moyenne au niveau de l'articulation SI s'est améliorée, passant de 82,3 (sur une échelle de 0 à 100) au moment de référence à 29,8 à six mois, soit une diminution de 53 points. Par opposition, le groupe ayant bénéficié d'une GNC n'a connu qu'une légère amélioration, en passant de 82,2 à 70,4, soit une diminution de 12 points. L'amélioration de la douleur à six mois était 40,5 points supérieure au sein du groupe de chirurgie (p<.0001). (Voir Graphique 1 ci-dessous) Les résultats relatifs au handicap (ODI) se sont améliorés de 30 points au sein du groupe de chirurgie, contre 4,9 points chez les patients ayant bénéficié d'une GNC (différence en moyenne, p<.0001). (Voir graphique 2 ci-dessous)
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Les résultats en matière de qualité de vie, tels que mesurés par l'EQ-5D et le SF-36, ont démontré des différences statistiquement significatives en termes d'amélioration au sein du groupe ayant bénéficié de l'iFuse par rapport au groupe GNC s'agissant de tous les sous-domaines. Le critère clinique principal de l'étude a résidé dans le succès global du traitement défini par les patients ayant atteint une amélioration clinique significative en termes de douleur (diminution de l'EVA ≥ à 20 points), par l'absence de complications liées au dispositif, par l'absence d'aggravation neurologique, ainsi que par l'absence de ré-intervention. Le groupe de fusion a permis à 81,4 % des patients d'enregistrer un succès global en termes de traitement, contre 23,9 % dans le groupe GNC.
« Cet essai prospectif randomisé contrôlé fournit la preuve de niveau 1 que les patients atteints d'un dysfonctionnement chronique de l'articulation SI dû à une dégénérescence sacro-iliite ou à des troubles de l'articulation SI ont enregistré des améliorations supérieures en termes de douleur, de handicap fonctionnel et de qualité de vie à l'issue d'une fusion mini-invasive de l'articulation SI, par rapport aux sujets ayant été admis à une gestion non-chirurgicale, » a déclaré Peter Whang, docteur en médecine, FACS, chercheur principal à l'étude.
Jeffrey Dunn, président et PDG de SI-BONE, a commenté : « Il existe désormais dix-neuf études revues par des pairs publiées sur la fusion CNI de l'articulation SI à l'aide du système d'implants iFuse, y compris des études prospectives et rétrospectives, des études multicentriques et monocentriques, ainsi que des études américaines et européennes, dont le suivi s'étend de six mois à cinq ans. Il existe des études de niveau 4, des études de niveau 3, une étude de niveau 2b, et désormais une étude de niveau 1, qui démontrent toutes des résultats positifs similaires. À l'heure de la publication de l'INSITE, le système d'implants iFuse est l'unique procédure de fusion de l'articulation SI soutenue par un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. »
Plusieurs publications cliniques ont fait valoir que l'articulation SI était génératrice de douleur chez 15 % à 30 % des patients atteints de lombalgies[2-5] et que la prévalence de douleur au niveau de l'articulation SI dans le cadre de fusions post-lombaires, chez ceux que l'on appelle les patients ayant fait l'objet d'une « chirurgie dorsale inefficace, » avait été observée comme étant en hausse de 43 %.[6] Parmi ces patients, un certain nombre sont susceptibles de présenter une dégénérescence sacro-iliite ou des dysfonctionnements de l'articulation SI. Les options initiales de traitement des patients présentant des troubles de l'articulation SI impliquent habituellement une gestion non chirurgicale et, lorsque cette gestion non chirurgicale de l'articulation SI échoue, des options chirurgicales telles que la procédure iFuse peuvent alors être envisagées.
SI-BONE, Inc. a initialement obtenu une approbation 510(k) en novembre 2008 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de son système d'implants iFuse. Le marquage CE pour une commercialisation en Europe a été obtenu en novembre 2010.
Le système d'implants iFuse est une option chirurgicale mini-invasive faisant intervenir des implants en titane enduits d'un spray plasma de titane poreux (TPS) agissant en tant que surface d'interférence, conçus afin de réduire les mouvements d'implants, d'offrir une fixation immédiate, et de permettre une fusion à long terme grâce à la fixation biologique. Le système iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation SI découlant directement de dysfonctionnements de l'articulation SI et d'une dégénérescence sacro-iliite. Le système d'implants iFuse comprend un certain nombre de risques potentiels. Ce système est susceptible de ne pas convenir à tous les patients, et il est possible que tous les patients ne puissent pas en bénéficier. Pour en savoir plus sur les risques, veuillez consulter : www.si-bone.com/risks.
À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur leader d'appareils médicaux destinés à la mise au point d'outils et de produits pour les patients souffrant de lombalgies liés à certaines pathologies de l'articulation SI. La société développe, fabrique et commercialise des produits mini-invasifs destinés aux patients souffrant de certaines pathologies de l'articulation SI. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de dispositifs médicaux en matière orthopédique et de colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 9092.030915
[1] Whang P[a], Cher D[b], et al. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial (Gestion non chirurgicale : résultats à six mois issus d'un essai prospectif randomisé contrôlé). International Journal of Spine Surgery. 2015;9:Article 6
[2] Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain (Reconnaître les caractéristiques spécifiques de la lombalgie non-spécifique). Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
[3] Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (L'articulation sacro-iliaque dans le cadre de la douleur liée à la lombalgie chronique). Spine. 1995;20:31–7.
[4] Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Résultats d'un double blocage de l'articulation sacro-iliaque et valeur des tests de provocation d'une douleur sacro-iliaque chez 54 patients atteints de lombalgie). Spine. 1996;21:1889–92.
[5] Sembrano JN[c], Polly DW.[c] How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (À quelle fréquence la lombalgie ne provient-elle pas du dos ?). Spine. 2009;34:E27–32.
[6] DePalma M[c], Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion (Étiologie de patients atteints d'une lombalgie chronique et ayant subi une fusion lombaire). Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Informations
[a] Consultant et chercheur rémunéré dans le cadre d'une étude de recherche clinique sponsorisée par SI-BONE, Inc.
[b] Employé de SI-BONE, Inc.
[c] Chercheur dans le cadre d'une étude de recherche clinique sponsorisée par SI-BONE, mais ne possédant aucun intérêt financier dans la société.
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