Shilpa Medicare entre dans l'histoire : première société indienne à réaliser un essai de phase 1 pour l'albumine humaine recombinante (rHA) 20%
RAICHUR, Inde, 28 août 2024 /PRNewswire/ -- Dans le cadre d'une avancée majeure, Shilpa Medicare Limited (BSE : 530549) (NSE : SHILPAMED) est fier d'annoncer la réussite de l'essai clinique de phase 1 pour son produit phare, sRbumin® - recombinant human albumin® 20% (rHA), devenant ainsi la première entreprise indienne à franchir ce jalon. Ces résultats positifs soulignent le potentiel de la rHA en tant qu'alternative viable à l'albumine sérique humaine dérivée du plasma, comblant ainsi une lacune critique dans les soins de santé mondiaux.
L'étude clinique de phase 1 était un essai comparatif randomisé à doses croissantes avec l'albumine sérique d'origine humaine européenne, avec 62 volontaires sains. L'étude visait à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la rHA à différentes doses.
Principales conclusions de l'essai clinique de phase 1:
- Bénéfice clinique: La rHA a démontré des avantages cliniques comparables à ceux de l'albumine d'origine humaine pour des paramètres de substitution tels que la pression osmotique colloïdale et le rapport hématocrite.
- Innocuité: La rHA a été généralement bien tolérée et aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
- Immunogénicité: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence des anticorps anti-médicaments par rapport à l'albumine d'origine humaine.
- Biodisponibilité: La rHA a montré une biodisponibilité comparable à celle de l'albumine humaine.
L'albumine sérique humaine est essentielle pour divers traitements médicaux, tels que la thérapie de remplacement du volume en cas d'accidents, de brûlures et d'opérations chirurgicales. Cependant, l'approvisionnement actuel dépend fortement des dons de sang, ce qui entraîne des pénuries potentielles. La rHA de Shilpa, produit par fermentation de levure, offre une alternative hautement purifiée, structurellement et fonctionnellement équivalente.
« Nous sommes ravis des résultats positifs de notre essai clinique de phase 1 sur sRbumin® - recombinant human albumin 20% », déclare M. Vishnukant Bhutada, directeur général de Shilpa Medicare. « Ce succès nous rapproche d'une alternative sûre et fiable à l'albumine sérique humaine, ce qui atténue les inquiétudes en matière d'approvisionnement mondial. »
Shilpa Medicare est stratégiquement positionnée pour accélérer le développement de la rHA. Le programme clinique soigneusement conçu, avec des comparaisons avec un produit européen éprouvé, vise à rationaliser les processus d'enregistrement en Europe et dans les marchés émergents, promettant une mise sur le marché plus rapide pour ce produit critique, souvent rare.
Fort de ce succès, Shilpa Medicare prévoit de lancer les essais cliniques de phase 3 pour la rHA d'ici le quatrième trimestre de l'exercice 2025. Ces essais devraient être achevés dans un délai d'un an, et les demandes d'autorisation de mise sur le marché devraient être déposées au cours de l'exercice 2026.
Fondé en 1987, Shilpa Medicare propose des API, des formulations et des produits biologiques, avec des installations approuvées par les principales agences de réglementation. L'entreprise est également reconnue pour fournir des solutions CDMO complètes et clés en main à ses clients dans le monde entier.
Pour toute demande de partenariat, consultez le site www.vbshilpa.com .
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