Servier dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour TIBSOVO® (ivosidénib) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le cholangiocarcinome chez les adultes présentant une mutation du gène IDH1

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Mar 10, 2022, 08:54 ET

- TIBSOVO^® est un inhibiteur de l'enzyme isocitrate déshydrogénase-1(IDH1) mutée.

- TIBSOVO^® est la première thérapie ciblée spécifique aux patients présentant une mutation IDH1 à faire l'objet d'une demande d'enregistrement en Europe.

- La demande d'enregistrement concerne les pays de l'Union européenne ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

PARIS, 10 mars 2022 /PRNewswire/ -- Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour TIBSOVO^® (ivosidénib) dans deux indications, en première ligne, en association avec l'azacitidine, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée, porteurs d'une mutation IDH1 et non éligibles à une chimiothérapie intensive, ainsi que dans le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 et précédemment traité. TIBSOVO^® est un inhibiteur de l'enzyme isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) mutée. TIBSOVO^® est la première thérapie ciblée spécifique aux patients présentant une mutation IDH1 à faire l'objet d'une demande d'enregistrement en Europe.

« La soumission de la demande d'AMM pour TIBSOVO^® est un pas de plus vers la mise à disposition en Europe d'une thérapie ciblée pour les patients présentant une mutation du gène IDH1 et atteints de leucémie myéloïde aiguë, nouvellement diagnostiquée, et de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité, deux cancers rares pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D du groupe Servier. « Nous sommes impatients de travailler avec l'EMA tout au long de la procédure d'évaluation de TIBSOVO^® qui est la première thérapie ciblée spécifique aux patients présentant une mutation IDH1 soumise en Europe. »

« Chez Servier, nous nous engageons à trouver de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter et pour lesquels les besoins médicaux restent importants. Avec cette demande d'enregistrement auprès de l'EMA, nous espérons pouvoir bientôt mettre TIBSOVO^® à disposition des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1, et des patients souffrant d'un cholangiocarcinome avec une mutation IDH1 localement avancé ou métastatique et précédemment traité », a expliqué le Dr Philippe Gonnard, Vice-Président Exécutif Global Medical & Patient Affairs du groupe Servier.

À propos de Servier

Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation. S'appuyant sur une solide implantation géographique et un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros en 2021 réalisé dans 150 pays, Servier emploie 21 800 personnes dans le monde. Servier est un groupe indépendant qui investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires princeps en Recherche et Développement. Pour accélérer l'innovation thérapeutique au bénéfice des patients, le Groupe s'inscrit dans une dynamique d'innovation ouverte et collaborative avec des partenaires académiques, des groupes pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologies. Il intègre également la voix du patient au cœur de ses activités, de la recherche jusqu'à l'accompagnement au-delà du médicament.

Leader en cardiologie, le groupe Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu et innovant en oncologie. Sa croissance repose sur un engagement constant dans les maladies cardiovasculaires et du métabolisme, l'oncologie, les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires. Pour favoriser l'accès aux soins pour tous, le groupe Servier propose également une offre de médicaments génériques de qualité couvrant la majorité des pathologies. Plus d'informations sur le site : servier.com.

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