Sequent Medical annonce le démarrage d'une étude IDE pour le système WEB d'embolisation des anévrismes

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ALISO VIEJO, Californie, 28 août 2014 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. a annoncé aujourd'hui le début des inclusions des patients dans le cadre d'une étude  d'exemption des dispositifs expérimentaux (ou étude « IDE » selon l'acronyme anglais) destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système WEB™ d'embolisation des anévrismes (« WEB »). Le docteur Adam Arthur, professeur agrégé, Université du Tennessee, service de neurochirurgie / Semmes-Murphey Clinic et investigateur principal de l'étude WEB-IT, a recruté les quatre premiers patients dans cette étude, en les traitant à l'aide du dispositif WEB au Methodist University Hospital de Memphis, Tennessee.

L'étude WEB-IT (WEB Intrasacular Therapy Study) a reçu l'autorisation de recruter 139 patients dans un maximum de 25 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe, et évaluera le système WEB utilisé dans le traitement des anévrismes intracrâniens de bifurcation, rompus et non rompus.

Le système WEB est constitué d'un filet dense composé de nombreux fils de Nitinol extrêmement fins, et fonctionne comme un système intrasacculaire dérivant le flux, couvrant le collet de l'anévrisme et favorisant une rapide stase péri-procédurale.

« Le WEB est un traitement révolutionnaire des anévrismes rompus et non rompus difficiles à traiter », a déclaré le Dr Arthur. « Le lancement de l'étude WEB-IT représente une étape importante pour cette formidable plate-forme de technologie et une avancée cruciale vers l'amélioration des résultats de traitement d'une population de patients avec des besoins de traitement non couverts. J'ai hâte de collaborer avec un groupe de médecins investigateurs talentueux. La mise en place de l'étude est déjà en cours dans 20 centres aux États-Unis, dont plusieurs prévoient le recrutement de patients dans les prochaines semaines. » L'étude sera menée par un groupe de médecins expérimentés en Amérique du Nord et en Europe, dont le docteur David Fiorella, Ph.D., de l'université SUNY Stonybrook, qui exercera les fonctions de co-investigateur principal de l'étude.

« L'étude WEB-IT est le dernier volet en date de notre engagement continu à construire une base solide de données cliniques sur le WEB, constituée de trois études prospectives multicentriques européennes (WEBCAST, French Observatory et WEBCAST 2), quinze publications cliniques révisées par des pairs, et près de 1 000 patients traités avec le WEB », a déclaré le président-directeur général de Sequent, Tom Wilder. « Chez Sequent, nous sommes fiers non seulement de l'innovation technique avant gardiste, mais également de l'apport de preuves scientifiques solides. »

À propos de Sequent Medical, Inc. 

Fondée en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) est une société à capitaux privés spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux. Elle développe des technologies innovantes dans le domaine du cathétérisme neuro-vasculaire. Son système WEB d'embolisation des anévrismes et les micro-cathéters VIA® ont tous deux obtenu le marquage CE. La commercialisation du VIA a été autorisée aux Etas-Unis. Aux États-Unis, le WEB est un dispositif expérimental limité par la loi du pays à une utilisation dans le cadre de l'étude. La société, dont le siège social se situe à Aliso Viejo en Californie, dispose d'une filiale européenne à Bonn, en Allemagne.

À propos du système WEB d'embolisation des anévrismes

Se basant sur les microspires endovasculaires, le WEB est un système intra-sacculaire dérivateur du flux conçu pour recouvrir le collet d'un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu et favoriser une stase péri-procédurale rapide. Le système WEB repose sur la technologie MicroBraid™ exclusive de Sequent Medical, un filet dense constitué de nombreux fils de Nitinol extrêmement fins. Contrairement aux structures tressées traditionnelles, la technologie MicroBraid fait intervenir plusieurs diamètres de fils afin d'obtenir un équilibre approprié en termes de conformité, porosité et profil pour toute la gamme de tailles de dispositifs disponibles.

Le système WEB permet aux médecins de traiter de nombreux types d'anévrismes intracrâniens en utilisant l'approche intrasacculaire habituelle, tout en faisant appel à des biomatériaux éprouvés. Le portefeuille de produits WEB se compose de la configuration initiale WEB DL, de la deuxième génération des configurations WEB SL et SLS, ainsi que des versions de visualisation améliorée (EV) récemment introduites. À ce jour, le système WEB a été utilisé pour traiter près de 1 000 anévrismes rompus et non rompus en Europe, Turquie, Amérique latine, Australie et Nouvelle-Zélande.

À propos de l'étude WEB-IT

L'étude WEB-IT est une étude prospective multicentrique à bras unique, visant à évaluer l'utilisation du WEB pour traiter 139 patients porteurs d'anévrismes intracrâniens de bifurcation, à large collet, rompus ou non rompus. L'étude sera menée dans 25 centres d'investigation, dont 20 aux États-Unis. Vous pouvez trouver des informations complémentaires sur l'étude WEB-IT sur www.clinicaltrials.gov sous NCT# 02191618.